European Commission

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

PRESSMEDDELANDE Bryssel den 17 juli 2012

Enklare regler för kliniska prövningar ska göra EU mer attraktivt för klinisk forskning Kommissionen lägger idag fram ett förslag om enklare regler för kliniska prövningar för att stimulera klinisk forskning i Europa. Vid kliniska prövningar testas läkemedel på människor för att patienterna ska få tillgång till de nyaste behandlingsmetoderna. Dessutom bidrar den kliniska forskningen i hög grad till tillväxtpolitiken i Europa 2020-strategin genom årliga investeringar på över 20 miljarder euro i EU. Kliniska prövningar behövs för att utveckla läkemedel och för att förbättra och jämföra användningen av redan godkända läkemedel. Data som genererats vid kliniska prövningar används av forskare i publikationer och av läkemedelsföretag vid ansökan om försäljningsgodkännande. När de åtgärder som nu föreslås har genomförts kommer godkännandeprocessen och rapporteringen att bli snabbare och enklare, samtidigt som patientsäkerheten är mycket hög och data är tillförlitliga och robusta. Det kommer också att göras en tydligare differentiering av skyldigheterna beroende på prövningens riskprofil, och öppenheten förbättras vid prövningar både i och utanför EU. – Patienterna i EU bör ha tillgång till innovativ klinisk forskning, säger EU:s hälso- och konsumentkommissionär John Dalli. Kliniska prövningar är avgörande för att man ska kunna utveckla nya läkemedel och utveckla befintliga behandlingsmetoder. Därför innebär det nya förslaget en enklare hantering av kliniska prövningar, samtidigt som patientsäkerheten är mycket hög och data från prövningarna är tillförlitliga och robusta. Man kan minska lagstiftningskostnaderna med 800 miljoner euro per år och bidra till den ekonomiska tillväxten genom att stimulera forskning och utveckling i EU. När förslaget till förordning har antagits kommer det att ersätta direktivet om kliniska prövningar från 2001. Direktivet har garanterat en hög patientsäkerhet, men inkonsekvent genomförande och tillämpning av det har lett till ett ogynnsamt regelverk för klinisk forskning, vilket bidragit till att antalet kliniska prövningar minskat med 25 % mellan 2007 och 2011: från över 5 000 ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar i EU under 2007 till 3 800 under 2011.

IP/12/795

Kommissionens förslag är en förordning. Därigenom garanterar man att hela EU har samma regler för kliniska prövningar. Det kommer i synnerhet att bli lättare att genomföra multinationella kliniska prövningar i Europa. Exempel på konkreta förslag: 

Ett tillståndsförfarande för kliniska prövningar som innebär att alla berörda medlemsstater snabbt och grundligt kan bedöma ansökan och att det görs en enda bedömning.  Enklare rapportering så att forskarna inte behöver lämna snarlik information om den kliniska prövningen till flera organ och medlemsstater.  Ökad öppenhet om huruvida rekryteringen till en klinisk prövning fortfarande pågår och om resultaten av den kliniska prövningen.  Möjlighet för kommissionen att göra kontroller både i och utanför EU för att förvissa sig om att länderna övervakar att reglerna följs. Lagförslaget kommer nu att diskuteras i Europaparlamentet och rådet och förväntas träda i kraft 2016.

Mer information om kliniska prövningar: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm MEMO/12/566

Kontaktpersoner: Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66) Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

2