Gruppövning: Läkemedelsvärdering

VT 2015/ COS

Seminarium läkemedelsvärdering

Klinisk farmakologi

2015-03-23

VT 2015/ COS

1) Bifogad reklam för Maxistark® absolut riskreduktion (ARR).

(1) illustrerar skillnaden mellan relativ riskreduktion (RRR) och

a) Hur stor är RRR resp. ARR i exemplet?

b) Räkna även ut NNT (12 mån) och fundera på vad resultatet säger dig.

VT 2015/ COS Läs de bifogade abstrakten till kohortstudien publicerade i JAMA 2010;304 (4):411-418 (2) a. Beskriv Hur skiljer sig uppbyggnaden av en klinisk prövning från uppbyggnaden av en observationell studie och på vilket sätt påverkar detta tolkningen? b. Beskriv fördelar med epidemilogiska studier av den här sorten. c. Ange svagheter med epidemiologiska studier.

VT 2015/ COS Här följer en randomiserad placebokontrollerad studie på pioglitazon Dormandy et al. (Lancet 2005; 366: 1279–89) a. Beskriv uppbyggnaden och fördelen med en klinisk prövning b. Vad är skillnaden mellan ett primärt och ett sekundärt effektmått vid planeringen av en klinisk prövning? c. Vad syftar randomiseringen i en klinisk prövning till? d. Vad spelar det för roll om en studie är dubbelblind eller enkelblind? e. Hur påverkar en underdimensionering av en klinisk prövning tolkningen?

VT 2015/ COS

VT 2015/ COS

Se bifogat utdrag ur PROactive-studien (3) . Fundera över studiepopulationens karakteristika och urvalets betydelse för studieresultatens generaliserbarhet.

VT 2015/ COS

d. I vissa randomiserade kliniska prövningar är bortfallet stort, se t.ex. abstract och bifogat sk. Consort-diagram från TORCH-studien (Figur 1, NEJM 2007;356:775-789) (4). Hur ser bortfallet av patienter ut under den randomiserad kliniska prövningen och vilken betydelse kan det ha för tolkningen av studieresultaten?

VT 2015/ COS

VT 2015/ COS

3) Effektmått Läs det bifogade abstractet till ILLUMINATE studien N Engl J Med 2007;357:2109-22. (5) – vilket är det primära effektmåttet i studien och varför valde man att studera det redan i fas III?

VT 2015/ COS

5 ) Biverkningsrapportering En 78 årig man startade behandling med Avandia (rosiglitazon) 2010-02-16. Efter ett par dagars behandling fick han svullna anklar, några dagar senare hade han även svårt att andas och blev andfådd vid ansträngning och sökte akutmottagning på sjukhus. Lungröntgen visade vidgade kärl och pleuravätska bilateralt. Såväl hjärtinfarkt som lungemboli kunde uteslutas. Avandia sattes ut och han behandlades med Impugan (furosemid) och förbättrades. Aktuella läkemedel vid akutbesöket: T. Avandia 4 mg x 2 T. Metformin (okänd dosering) T. Seloken ZOC 50 mg 1x1 T. Enalapril Sandoz 10 mg 1x1 T. Trombyl 75 mg 1x1 a) Skriv en biverkningsrapport!

Gå igenom biverkningsblanketten med studenterna. Blankett finns i FASS, nu även på nätet www.janusinfo.se och www.lakemedelsverket.se . Allmän diskussion om biverkningsrapporter och biverkningsregister (SWEDIS och WHO).

b) Vilka läkemedelsbiverkningar skall rapporteras?

VT 2015/ COS

VT 2015/ COS

VT 2015/ COS

Rapportera biverkningar Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter. Alla biverkningsrapporter skickas till Läkemedelsverket. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar från sjukvården (se nedan) och för konsumenter. Den ena sättet är våra e-tjänster och det andra är via pappersblanketter (word). Samtliga e-tjänster och blanketter finner du ute till höger. Om du använder dig av någon av våra word-blanketter ska dessa skickas till: Läkemedelsverket Enheten för farmakovigilans Biverkningsgruppen Box 26 751 03 Uppsala Tack för att du rapporterar! Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter. Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess. Vid behov kan Läkemedelsverket komma att inhämta kompletterande data från sjukvården. Detta gäller både rapporter från hälso- och sjukvården samt konsumentrapporter. Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter. Detta ska enligt LVFS 2012:14, 19§ rapporteras Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.

Tidigare gällde följande: -Nya läkemedel (