Ictastan 200 mg-245 mg tabletti PL 2016-06-01

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ictastan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ictastan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ictastan-valmistetta 3. Miten Ictastan-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ictastan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ictastan on ja mihin sitä käytetään

Ictastan on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille. Ictastan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Ictastania tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Ictastania voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta. Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Ictastania käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Emtrisitabiinia ja tenofoviiria, jota Ictastan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ictastan-valmistetta

Älä ota Icatastania •

jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille. Varoitukset ja varotoimet • Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet toimintahäiriöitä munuaisissasi. Ictastanilla saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa ja neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Ictastania ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt hemodialyysissä. Ictastania ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Ictastan). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa. •

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Ictastania ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Ictastania, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

•

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Ictastanin kummatkin vaikuttavat aineet tehoavat jossakin määrin hepatiitti B -virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty hepatiitti B -infektion hoitoon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita seuratakseen tarkoin maksan toimintaa.

Muut varotoimet Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Ictastan-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Ictastan-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisesta. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteys lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa. Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea-asteinen immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille. Luustoon liittyviä häiriöitä (jotka johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Lapset ja nuoret

Ictastania ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Muut lääkevalmisteet ja Ictastan Sinun ei tulisi käyttää Ictastania, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Ictastanin aineosia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. •

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.: • • • • • • • • •

aminoglykosidit (bakteeri-infektioon) amfoterisiini B (sieni-infektioon) foskarnaatti (virusinfektioon) gansikloviiri (virusinfektioon) pentamidiini (infektioihin) vankomysiini (bakteeri-infektioon) interleukiini-2 (syövän hoitoon) sidofoviiri (virusinfektioon) tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

•

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Ictastanin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), joka on joskus johtanut kuolemaan, kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

•

On myös tärkeää kertoa lääkärille , jos käytät ledipasviiria ja sofosbuviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa. Ictastan ruuan ja juoman kanssa •

Ictastan on otettava ruuan kanssa.

Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. •

Älä ota Ictastania raskauden aikana, ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Vaikka Ictastanin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

•

Mikäli on mahdollista, että tulet raskaaksi Ictastan-hoidon aikana, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

•

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Ictastan-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Ictastania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia

kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat käyttäneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV-infektion tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen mahdolliset haittavaikutukset. •

Älä imetä Ictastan-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

•

Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö Ictastan voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Ictastan-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään mitään työvälineitä tai koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Ictastan sisältää laktoosia Kerro lääkärille, jos et siedä laktoosia tai sokereita. Ictastan sisältää laktoosimonohydraattia. Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

3. •

Miten Ictastan-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on: •

Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa.

Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä. Sekoita se sitten noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja juo seos välittömästi. •

Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähennät vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

•

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Ictastania harvemmin.

•

Jos lääkäri päättää lopettaa jommankumman Ictastanin aineosan annostelun tai muuttaa Ictastanin annoksen, hän saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiria erikseen yhdistelmälääkkeen sijasta tai muita HIV-infektioon käytettäviä lääkkeitä.

•

Lääkäri tulee määräämään Ictastania yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Ictastania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Ictastania On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Ictastan-annosta. Jos unohdat yhden Ictastan-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan. Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos oksennat alle yhden tunnin kuluessa Ictastanin ottamisesta, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos oksentaminen tapahtui yli yhden tunnin kuluttua Ictastanin ottamisesta. Jos lopetat Ictastanin käytön •

Ictastan-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman HIV-hoidon tehon alenemiseen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Ictastanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Ictastan-tablettien käytön.

•

Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Ictastan-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahenemiseen.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi. Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi, jos saat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro heti lääkärillesi Seuraava haittavaikutus on harvinainen (sitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta): • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: syvä, nopea hengitys uneliaisuus pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta): • rasvamaksa • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla. • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin) Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista. Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin em. vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärisi kanssa. Yleisimmät haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä vähintään kymmenellä sadasta potilaasta): • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, ihottuma • heikkouden tunne Kokeet voivat myös osoittaa: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista • kohonnutta kreatiinikinaasia Muut mahdolliset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään kymmenellä sadasta potilaasta): • kipu, vatsakipu • univaikeudet, epänormaalit unet • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset, kuten läikikäs ihon tummuminen • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys Kokeet voivat myös osoittaa: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi) • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä • maksan ja haiman toimintahäiriöitä Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): • anemia (alhainen punaverisolumäärä) • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, jota voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena Kokeet voivat myös osoittaa: • veren kaliumpitoisuuden alenemista • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa • virtsamuutoksia

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta): • selkäkipu johtuen munuaisongelmista Muut mahdolliset vaikutukset Lapsilla, joille annettiin emtrisitabiinia, toista Ictastanin vaikuttavista aineista, todettiin myös yleisesti anemiaa (alhaista punaverisolumäärää) sekä hyvin yleisesti ihon värimuutoksia, kuten läikikästä ihon tummumista. Jos punaverisolujen tuotanto on laskenut, saattaa lapsi tuntea väsymystä tai hengästymistä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

5.

Ictastan-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä lääkepurkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Käytettävä 30 päivän kuluessa avaamisesta. Säilytä alle 25 °C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ictastan sisältää • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Ictastan-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,6 mg tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia). • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys , natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti (E470b), polyvinyylialkoholi (E1203), titaniumdioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), indigokarmiini alumiinilakka (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ictastan 200 mg / 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat tasaiset molemmin puolin. Tabletin mitat ovat 19,3 mm x 8,8 mm ±5 %. Ictastan 200 mg / 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 30 tablettia sisältäviin HPDE-purkkeihin.

Jokaisessa purkissaa on kuivausainetta (silikageeliä), joka on jätettävä purkkiin tablettien suojaamiseksi. Silikageeli on erillisessä kuivausainesäiliössä eikä sitä saa niellä. 30 (1 x 30) kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island Valmistaja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Kypros Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.1.2017

Bipacksedel: Information till användaren Ictastan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ictastan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ictastan 3. Hur du tar Ictastan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ictastan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ictastan är och vad det används för

Ictastan är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre. Ictastan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxilsuccinat. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Ictastan skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. Ictastan kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Ictastan kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Emtricitabin och tenofovir som finns i Ictastan kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2.

Vad du behöver veta innan du tar Ictastan

Ta inte Ictastan •

Om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, skall du informera din läkare omedelbart. Varningar och försiktighet

•

Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Ictastan kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar och kan komma att råda dig att ta tabletterna mindre ofta. Ictastan rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får hemodialys.

Ictastan tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Ictastan). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan. •

Tala med din läkare om du är över 65 år. Ictastan har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Ictastan, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

•

Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. De två aktiva substanserna i Ictastan har båda en viss aktivitet mot hepatit B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B. Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att noga kontrollera leverns funktion.

Andra försiktighetsmått Var observant på infektioner. Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Ictastan påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Ictastan. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, skall du omedelbart informera din läkare. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling. Skelettproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom. Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Barn och ungdomar Ictastan ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ictastan Du ska inte ta Ictastan om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Ictastan, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. •

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar. Sådana läkemedel är: • • • • • • • • •

aminoglykosider (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet (mot virusinfektion) ganciklovir (mot virusinfektion) pentamidin (mot infektioner) vankomycin (mot bakteriell infektion) interleukin-2 (för behandling av cancer) cidofovir (mot virusinfektion) icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

•

Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Ictastan tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

•

Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir för att behandla hepatit C-infektion.

Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare. Ictastan med mat och dryck •

Ictastan bör tas tillsammans med föda.

Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. •

Om du är gravid får du inte ta Ictastan förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare. Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Ictastan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.

•

Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Ictastan, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

•

Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Ictastan för dig och ditt barn.

Om du har tagit Ictastan under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en

mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar. •

Amma inte under behandling med Ictastan. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

•

Om du är en hiv-infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner Ictastan kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Ictastan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ictastan innehåller laktos Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter. Ictastan innehåller laktosmonohydrat. Om du vet att du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, skall du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. •

Hur du tar Ictastan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är: •

Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda.

Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart. •

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

•

Om du har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Ictastan mindre ofta.

•

Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Ictastan eller ändra dosen av Ictastan, kan du få emtricitabin och/eller tenofovir separat istället för kombinationsläkemedlet eller andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.

•

Din läkare kommer att skriva ut Ictastan i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för instruktion för hur dessa läkemedel skall tas.

Om du har tagit för stor mängd av Ictastan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit. Om du har glömt att ta Ictastan Det är viktigt att du inte missar någon dos Ictastan. Om du missar en dos Ictastan inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Ictastan, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Ictastan. Om du slutar att ta Ictastan •

Att avsluta behandlingen med Ictastan kan resultera i en minskad effekt i den anti-hiv-behandling som din läkare har rekommenderat. Tala med din läkare innan du slutar att ta Ictastan av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom. Kontakta din läkare innan du börjar ta Ictastan igen.

•

Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Ictastan-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin/tenofovir har avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras.

Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar. Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Informera din läkare om du får någon av följande biverkningar: Eventuella allvarliga biverkningar: informera läkare omedelbart Denna biverkning är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter): • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en allvarlig biverkning som kan vara livshotande. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos: djup, snabb andning dåsighet illamående, kräkningar och buksmärta Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): • smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals • skada på njurtubuliceller Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter): • fettlever • gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska. • nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer) Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet. Om du tror att du har någon av dessa allvarliga biverkningar, skall du prata med din läkare. De vanligaste biverkningarna Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter): • diarré, kräkningar, illamående, yrsel, huvudvärk, hudutslag • svaghetskänsla Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet • förhöjt kreatinkinas Andra eventuella biverkningar Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 10 av 100 patienter): • smärta, buksmärta • sömnsvårigheter, onormala drömmar • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet, gasbildning • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden • andra allergiska reaktioner som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla Prover kan också visa: • lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion) • förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker • lever- och bukspottkörtelbesvär Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): • anemi (lågt antal röda blodkroppar) • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller Prover kan också visa: • sänkta kaliumhalter i blodet • förhöjd kreatininhalt i blodet • förändringar i urinen

Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter): • ryggsmärta orsakad av njurbesvär Övriga eventuella biverkningar Hos barn som fick emtricitabin, en av komponenterna i Ictastan, var också anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning och missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden en mycket vanlig biverkning. Om produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA

5. Hur Ictastan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut flaskan väl. Används inom 30 dagar efter första öppnandet. Förvaras under 25 o C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration •

De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Ictastan filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat).

•

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ictastan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter är blå, kapselformade tabletter, släta på båda sidorna. Tabletternas dimensioner är 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.

Ictastan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i HDPE-burkar som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i flaskan för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat behållare och ska inte sväljas. 30 (1 x 30) filmdragerade tabletter 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island Tillverkare Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Cypern Ytterligare information av detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel. 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast 23.1.2017