In deze studie kregen 10 vrouwen elke 12h een dosis

Check-list: Ciprofloxacine

-1-

Inhoud Check-list advies Cybele ....................................................................................................... 2 1.

Zwangerschap ............................................................................................................ 2 A)

SPC ........................................................................................................................ 2

B)

Briggs ...................................................................................................................... 2

C) Literatuur ................................................................................................................. 8 D) Provost ...................................................................................................................14 E)

Websites ................................................................................................................14

F)

Advies referentie-instellingen .................................................................................15

2.

Codering farmacotherapeutische gegevens voor zwangerschap ...............................15

3.

Lactatie ......................................................................................................................16 A)

SPC .......................................................................................................................16

B)

Briggs .....................................................................................................................16

C) Hale .......................................................................................................................18 D) Literatuur: ...............................................................................................................19 E)

Advies referentie-instellingen .................................................................................19

4.

Codering farmacotherapeutische gegevens voor borstvoeding ..................................20

5.

Zoekstrategie .............................................................................................................20

6.

Advies volgens Cybele criteria ...................................................................................20

7.

Referenties ................................................................................................................20

8.

Bijlage ........................................................................................................................22 A)

Legende codering farmacotherapeutische gegevens voor zwangerschap ..............22

B)

Legende codering farmacotherapeutische gegevens voor borstvoeding ................22

Lieve Schoofs

Masterproef

2009-2011

Check-list: Ciprofloxacine

-2-

Check-list advies Cybele Ciprofloxacine (26/04/2010)

1. Zwangerschap A) SPC Daar men over geen gegevens beschikt over het gebruik van Ciproxine gedurende de zwangerschap en de lactatie, mag men

Ciprofloxacine (Ciproxine®)

dit geneesmiddel tijdens deze periode om Laatste herziening voorzichtigheidsredenen niet toedienen. Miltvuur bij zwangere 20/04/2007 Laatste goedkeuring vrouwen: ciprofloxacine wordt in principe niet gebruikt tijdens de 11/06/2007 zwangerschap, tenzij het potentieel voordeel het potentiële risico voor foetus en moeder rechtvaardigt (omwille van het ontbreken van gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen).

B) Briggs Foetale risico’s bij ciprofloxacine: Ciprofloxacine is een breedspectrum antibiotica van de groep fluoroquinolones.

Preklinisch -Productinformatie (1993) van producent aangehaald door Briggs: ciprofloxacine gaf geen aantasting van de vruchtbaarheid en was niet embryo toxisch in muizen en ratten aan een dosis 6 maal groter dan de normale dagelijkse humane dosis. Een gelijkaardig effect kon worden geobserveerd bij konijnen. Analoog met andere quinolones, gaven meerdere dosissen ciprofloxacine, permanente letsels en erosie van het kraakbeen in de gewichtdragende gewrichten leidende tot verlammingen bij halfvolgroeide ratten en honden.

Klinisch -Bomford JAL, et al. (1993) aangehaald door Briggs: Aantal blootgestelde zwangerschappen

103

normale geboortes

63 blootstellingen in 1e trimester blootstellingen in 2e of 3e trimester Blootstellingen op onbekend tijdstip

terminatie spontane abortus 1e trimester foetus dood

aangeboren aberratie

Lieve Schoofs

Masterproef

52 7 4

18 10 4

8

Blootstelling in 1e trimester

3

blootstelling in 3e trimester

1

inname tussen 2e en 12e week postmenstrueel

7

1 dag uit de laatste menstruatiecyclus

1

2009-2011

Check-list: Ciprofloxacine

-3-

-Berkovitch M et al. (1993) aangehaald door Briggs: Aantal blootgestelde zwangerschappen

controle groep

38

38

Blootstellingen in 1e trimester

35

ciprofloxacine

10

Behandelingen voor urineweginfecties

35

norfloxacine

28

Blootstellingen in 1e trimester

35

antibiotica met bewezen veiligheid

38

Behandelingen voor urineweginfecties

35

Vaststelling: In de groep van fluoroquinolones waren er meer geboortes d.m.v. keizersnede wegens foetale nood en waren de zuigelingen significant zwaarder. Er was geen beduidend verschil tussen de 2 groepen m.b.t. de spieren of het skelet. -Koul PA, et al. (1994) aangehaald door Briggs: Blootstelling van 7 zwangere vrouwen (gedurende 2e of 3e trimester) aan ciprofloxacine wegens een tyfus infectie. Alle vrouwen bevielen van gezonde kinderen, die na 5 jaar nog steeds in orde waren en geen tekenen vertoonden van kraakbeen aantasting. Er waren ook gegevens opgenomen van een vrouw waarbij de blootstelling plaatsvond gedurende de 1e trimester. Op een controle 6 maanden na de geboorte verliep de ontwikkeling ook bij dit kind gestadig. -Leung D, et al. (1995) aangehaald door Briggs: Drie zwangeren met tyfus infectie werden behandeld met ciprofloxacine in de 2e of 3e trimester. Één zwangerschap was reeds normaal verlopen. Op het toen courante moment zagen de andere twee er veelbelovend uit. -Pastuszak A, et al. (1995) aangehaald door Briggs: Een toezicht studie op het gebruik van fluoroquinolones gedaan door het “Toronto Motherisk program” bij de leden van OTIS (= Organization of teratology information specialists)

Lieve Schoofs

Masterproef

2009-2011

Check-list: Ciprofloxacine

Aantal blootgestelde zwangerschappen*

blootstelling binnen 13 134 weken postconceptie

90% ciprofloxacine

*Gemiddeld gewicht van de zuigeling 162g hoger t.o.v. de controle groep. *Zwangerschappen duurde gemiddeld 1 week langer t.o.v. de controle groep.

Aantal blootgestelde zwangerschappen in controlegroep

blootstelling binnen 13 134 weken postconceptie

-4-

68

norfloxacine

61

beide

5

antibiotica met 90% bewezen veiligheid

134

levende geboortes

87%

terminatie

3%

miskramen

10%

abnormaliteiten

7%

keizersneden

12%

foetale nood

15%

Gewichtstoename tijdens zwangerschap

15kg

levende geboortes

86%

terminatie

5%

miskramen

9%

abnormaliteiten

4%

keizersneden

22%

foetale nood

15%

Gewichtstoename tijdens zwangerschap

16kg

-Baroncini A, et al. ( 1996) aangehaald door Briggs: Zes zwangerschappen gedurende de 1e trimester blootgesteld aan ciprofloxacine. Op het toen courante moment hadden er vier succesvolle geboortes plaatsgevonden (met één tweelinggeboorte) en de volgende twee zwangerschappen zagen er veelbelovend uit. -Ludlam H, et al. (1997) aangehaald door Briggs: Een zwangere, met Q-koorts (coxiella burnetii) op 28 weken zwangerschap, werd behandeld met ciprofloxacine gedurende 3 weken. Omdat haar symptomen op 32 weken niet verdwenen waren opteerde men voor een keizersnede. Dit resulteerde in een gezonde vrouwelijke zuigeling, die geen transplacentaire infectie vertoonde, wat op zich had kunnen resulteren in een doodgeboorte of een abortus.

Lieve Schoofs

Masterproef

2009-2011

Check-list: Ciprofloxacine

-5-

-Schaefer C , et al (1996) aangehaald door Briggs: Een studie geleid door het ENTIS (= European Network of Teratology Information Services). levende geboortes (totaal= 415 met 390 blootstellingen in de 1 e trimester)1 normale geboortes2 Ciprofloxacine6 andere quinolones totaal

prematuur

Kleine gestalte3

aangeboren aandoeningen4

postnatale stoornissen5

42

2

1

2

3

314

13

5

18

15

356

15

6

20

18

1)gemiddelden: zwangerschap=39,4 weken; geboortegewicht= 3302g; lengte= 50,3cm; hoofdomtrek=34,9cm 2)één tweelinggeboorte 3)significant kleine baby (intra-uterus groeirestrictie