les risques et les dangers

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Sciences biologiques et Pharmacie Pharmacologie et thérapeutique

Les risques et les dangers de la médication

Iatrogénie « Toute pathogène d’origine médicale au sens large, compte tenu de l’état de l’art à un moment donné, qui ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence ». Cela recouvre des accidents rencontrés aussi bien « en ville » (cabinet médical pharmacie,…) que dans les établissements de soins publics ou privés, qui peuvent être provoqué par des médicaments, des interventions, une mauvaise coordination de la prise en charge… les infections nosocomiales peuvent être incluses dans une vision large du terme « accidents iatrogènes ». Cette définition de la iatrogénie a l’avantage d’inclure explicitement l’ensemble des effets néfastes de traitements pour les malades, qu’il y ait ou non caractère d’évitabilité. Conférence Nationale de Santé

Iatrogénie médicamenteuse : -

Les effets indésirables sans mauvais usage des thérapeutiques, ou aléas non fautifs Les effets indésirables avec mauvais usage des thérapeutiques, que ce « mauvais usage » soit le fait :  Du médecin  Par extension d’autres soignants (notamment le pharmacien ou l’infirmière)  Ou encore du malade lui-même, par automédication inappropriée ou mauvaise observance du traitement

L’erreur médicamenteuse : -

-

Non définie dans les textes réglementaires OMS : « tout évènement fortuit survenant à un niveau quelconque dans el circuit qui va de la fabrication, à la prescription et à l’administration des médicaments et incluant les erreurs causées par tout acte de soin, qu’il soit médicamenteux, chirurgical ou de diagnostic. » Caractère inattendu de l’évènement pouvant être interprété comme non intentionnel. 1

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En France : -

-

L’Association d’Assurance Qualité en Thérapeutique et Evaluation (AAQTE) définit l’erreur médicamenteuse comme « tout événement iatrogène médicamenteux évitable, potentiel ou aéré, résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient. De tels évènement peuvent s’avéré secondaires à :  La prescription  La communication des ordonnances  L’étiquetage des médicaments, leur emballage, leur dénomination  Leur préparation, leur délivrance et leur dispensation  Leur administration par un professionnel de santé  L’information et l’éducation du patient  Le suivi thérapeutique  Les modalités d’utilisation »

Pour la Société Française de Pharmacie Clinique « L’erreur médicamenteuse est un écart par apport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. L’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient. Par définition, l’erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prose en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient. L’erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : -

-

Sélection du livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration, information, suivi thérapeutique. Mais aussi sin interface, telles que les transmissions ou les transcriptions. »

2

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Sous groupe de travail de l’AFSSAPS « Dans le domaine de la santé, l’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. Commentaires : l’analyse a posteriori de l’erreur permettra de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l’étape de réalisation dans la chaîne de soins. L’erreur peut trouver sa source dans une mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative (confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’infirmation, …) ou dans l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, ..) Notion de mésusage : « Utilisation intentionnelle d’un médicament, non conforme aux mentions légales du RCP, aux référentiels institutionnels, aux recommandations des sociétés savantes, ou non étayée par des données scientifiques établies. Commentaires : le mésusage est un acte volontaire sans intention de nuire mais pour lequel la probabilité d’un bénéfice pour le patient est incertaine ». L’erreur médicamenteuse peut être : -

Avérée lorsqu’elle résulte en l’admission au patient d’un médicament erroné, dune dose incorrecte, par une mauvaise voie, selon un mauvais schéma thérapeutiques, … Potentielle si elle est interceptée avant l’administration du produit au patient Ou latente (risque d’erreur) s’il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient.

Quelques chiffres Contexte ? Préoccupation partagée par l’ensemble des autorités sanitaire avec une volonté affirmée de mettre ne lace des actions préventives et correctrices. Enquête Nationale sur les évènements Indésirables liées aux processus de Soins (EINEIS) Menée en 2004, cette étude devait apporter un éclairage aux politiques entreprises en matière de réduction des risques liés aux soins.

3

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Recueil de 450 évènements indésirables graves (EIG) dont 40% évitables :  

195 ont été l’origine de l’hospitalisation 255 sont survenus pendant l’hospitalisation

Les EIG sont à l’origine de 3 à 5% des séjours hospitaliers, soit entre 175 000 de 250 000 admissions par an. Le taux de survenue d’EIG au cours de l’hospitalisation = 6.6 EIG pour 1000 journées d’hospitalisation. 40% étaient des erreurs de pratique :  

Pb de non-conformité des prescriptions, des administrations ou de suivi thérapeutique Absence de traitement: absence de prescription, omission d’administration, problème d’observance de traitement

Conséquences graves •

Décès à l’automne 2004 d’un adolescent après injection d’une forte dose de chlorhydrate de morphine

 Enquête diligentée par la DRASS menée par l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) : enchaînement de dysfonctionnements dans la chaîne de soins!

« Guichet Erreurs Médicamenteuses: présentation et bilan depuis la mise en place » AFSSAPS Juin 2009 

Réflexion globale depuis 2002 sur les erreurs médicamenteuses évitables en concertation avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance et les syndicats de pharmaciens hospitaliers  Pour l’AFSSAPS, l’évaluation de l’erreur médicamenteuse est une problématique complémentaire de la pharmacovigilance et peut parfois aboutir à une modification du rapport bénéfice / risque du médicament et conduire à revoir les conditions d’utilisation telles qu’elles sont définies dans le RCP.  Le Guichet des Erreurs Médicamenteuses: - structure de réception et de gestion des signalements d’erreur ou de risque d’erreur médicamenteuse. - Priorité = recueillir et collecter l’ensemble des erreurs ou risque d’erreurs médicamenteuses émanant des professionnels de santé dont ils ont connaissance et liés à des défauts de dénomination (confusion de médicaments), de présentation d’étiquetage, d’information, de conception du conditionnement, etc…

4

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Bilan du Guichet Erreurs Médicamenteuses 

Types d’erreurs 2005

2006

2007

2008

Total

Soit en %

Erreur avérée

47

133

172

294

646

59.7

Avec effet indésirable

21 (15 graves)

71 (56 graves)

111 (95 graves)

208 (99 graves)

411 (265 graves – 25 décès)

37.8

Sans effet indésirable

26

62

61

86

235

21.7

Risque d’erreur

41

117

59

124

341

31.5

Erreur potentielle

14

37

14

30

95

8.8

Total

102

287

245

448

1082

100



Evènement indésirable grave

Synonyme : événement iatrogène grave Dommage survenant chez le patient, lié aux soins plutôt qu’à sa maladie sous-jacente et répondant à certains caractères de gravité, tels que décès, mise en danger de la vie du patient, hospitalisation ou prolongation de l’hospitalisation, entraînant une incapacité ou un handicap à la fin de l’hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. La loi nº2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a remplacé dans l’article L.1413-14 du Code de la santé publique les mots : « un accident médical, une affection iatrogène, une infection nosocomiale ou un événement indésirable associé à un produit de santé » par : « une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention».

5

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

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Niveau de réalisation de l’erreur médicamenteuse initiale (sauf risques d’erreurs)

2005

2006

2007

2008

Total

%

Erreur de prescription

8

9

15

19

51

6.9

Erreur de transcription

1

1

1

3

6

0.8

Erreur de lecture d’ordonnance

0

0

4

3

7

0.9

Erreur de délivrance

8

23

31

47

109

14.7

Erreur de préparation

14

35

7

31

87

11.7

Erreur d’administration

25

91

101

206

423

57.1

Erreur de suivi thérapeutique

4

3

0

0

7

0.9

Autres

0

8

27

7

42

5.7

Non spécifié

1

0

0

8

9

1.3

Total

61

170

186

324

741

100

Principales causes (organisationnelles, humaines, techniques ou logistiques) sous jacentes associées aux erreurs -

Erreurs de prescription :  erreurs en relation avec les logiciels de prescription informatisée  Méconnaissance des médicaments

-

Erreurs de délivrance :  Conseil inadapté, inapproprié  mauvaise lecture de l’ordonnance sans confirmation auprès du médecin  erreurs de sélection, soit par confusion de nom, soit en raison du mode de rangement des médicaments dans les officines de ville  erreurs de substitution par méconnaissance de la liste des génériques 6

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-

Erreurs de préparation :  erreurs de reconstitution  erreurs de préparation des seringues

-

Erreur d’administration :  Erreur de sélection du produit (plateaux d’anesthésie, médicaments préparés à l’avance, armoire pharmacie)  Erreurs de lecture ou d’interprétation de l’étiquetage (représentent environ 10% des signalements)  Erreurs de la lecture ou d’interprétation de l’ordonnance  Mauvaise programmation des dispositifs d’administration  Erreur de patient  Erreurs de préparation des semainiers  Erreurs de manipulation

-

Erreur de suivi thérapeutique :  Méconnaissance des conditions de suivi thérapeutique  Manque de temps

Il est à noter que ces erreurs peuvent être une conséquence de dysfonctionnements dans l’organisation systématique du processus de prise en charge thérapeutique du patient.

7

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Sciences biologiques et Pharmacie

Erreur de …(nature)

2005

2006

2007

2008

Total

%

Omission

0

0

0

1

1

0.1

Dosage

10

13

19

12

54

7.3

Poso ou concentration

7

39

53

106

205

27.7

Mdt

28

77

62

143

310

41.8

Forme galénique

0

3

2

0

5

0.7

Technique d’adm.

2

4

7

5

18

2.4

Voie d’administration

2

8

8

23

41

5.5

Débit d’administration

0

1

6

6

13

1.8

Durée d’administration

0

0

1

3

4

0.5

Moment d’administration

0

0

4

3

7

0.9

Patient

0

5

2

4

11

1.5

Suivi théra. et clinique

5

4

1

0

10

1.3

Mdt périmé

3

0

1

2

6

0.8

De technique ou prépa.

3

1

8

3

15

2.0

Ne sait + autres

1

19

8

12

41

5.5

Total

61

170

186

324

741

100

8

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

Sciences biologiques et Pharmacie

Causes de l’erreur 2005

2006

2007

2008

Total

%

Similitude des conditionnements

47

118

52

128

345

31.9

Défaut d’info

15

37

23

35

110

10.2

Défaut de cond.

12

24

12

24

72

6.6

Similitude des noms

5

9

9

13

36

3.3

Pb de qualité pharmaceutique

1

10

10

7

28

2.6

Mésusage

1

0

4

2

7

0.6

Erreur d’utilisation

2

21

31

78

132

12.2

Erreur de pratique

14

54

87

134

289

26.7

Autres

5

14

17

13

49

4.6

Non spécifié

0

0

0

14

14

1.3

Total

102

287

245

448

1082

100

9

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Sciences biologiques et Pharmacie

Traitements des signalements 2005

2006

2007

2008

Total

Soit en %

Signalement ne nécessitant pas de mesures correctrices

29

104

134

218

485

44.8

Signalement rentrant dans le cadre d’une réflexion globale

48

109

48

99

304

28.1

Signalement ayant nécessité la mise en place de mesures correctrices

23

60

57

118

258

23.9

Signalement en cours d’évaluation

2

14

6

13

35

3.2

Total

102

287

245

448

1082

100

Réflexions issues du Guichet Erreurs Médicamenteuses Les signalements impliquant clairement le mdt ont permis:  -

Demande de modification d’AMM Diffusions d’information complémentaires

 -

L’identification de pb isolés résolus spécifiquement de façon indépendante:

Le dégagement d’axes de réflexion: Plan d’harmonisation des étiquetages des ampoules de solution injectable Conditionnement unitaire Chartes graphiques

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Le circuit du médicament Enjeu majeur   



« prise en charge thérapeutique du patient hospitalisé » Ministère de la santé et des solidarités – DHOS Fiche Thématique de la HAS: « Organisation du circuit du médicament en établissement de santé » 2ème Journée Nationale sur la gestion des risques sanitaires dans les établissements de santé : « Management des risques et sécurisation du circuit du médicament ». Colloque organisé par la DHOS. …

Qu’est ce que le « circuit du médicament » ? -

D’après la HAS, le circuit du médicament en établissement de santé est composé d’une série d’étapes successives, réalisées par des professionnels différents :  La prescription est un acte médical  La dispensation, un acte pharmaceutique  L’administration, un acte infirmier ou médical  Chaque étape est source d’erreurs potentielles qui peuvent engendrer des risques pour la santé du patient;  Nécessité au sein des établissements de santé d’initier et de mettre en œuvre une politique coordonnée de maîtrise des erreurs médicamenteuses évitables afin de garantir la sécurité de la prise en charge thérapeutique de la personne hospitalisée  Nécessaire Sécurisation du Circuit du Médicament

Secteur clinique

Dispensation

Prescription

Surveillance thérapeutique du patient

Pharmacie

Administration

Education thérapeutique

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Sciences biologiques et Pharmacie

 Mises en place de bonnes pratiques pour optimiser l’organisation du circuit du médicament afin d’assurer que les bons médicaments sont prescrits, dispensés et administrés au bon patient, au bon moment, avec un rapport bénéfice/risque optimum pour le patient.

Quelques définitions importantes -

Prescription d’un médicament : ensemble des activités assurées par un médecin ou un prescripteur habilité et comportant, à partir de la prise en charge d’un patient :  L’anamnèse, l’examen clinique, la prescription éventuelle d’examens complémentaires, la décision thérapeutique tenant compte de la balance bénéfices-risques, l’information du patient, la rédaction de l’ordonnance et sa communication au patient ou aux soignants.

Il s’agit de l’une des étapes, précisément règlementée, du circuit du médicament. -

Dispensation : ce terme ne fait pas l’objet d’un consensus professionnel. Au sens règlementaire (article R. 4235-48 de Code de la santé publique), l’activité professionnelle de dispensation du médicament comprend :    

L’analyse pharmaceutique de ‘ordonnance médicale La préparation galénique des doses à administrer La mise à disposition des infirmations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament La délivrance proprement dite des médicaments

Chacune de ces activités constitue l’une des étapes du circuit du médicament.

-

Délivrance Délivrance d’un médicament : ensemble d’activités distributives assurées conformément à la règlementation par un professionnel de la pharmacie et comportant, à partir de la réception d’une demande, la collecte, la répartition, le contrôle et la remise d médicament aux unités de soins ou au patient.

12

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-

Sciences biologiques et Pharmacie

Administration d’un médicament Ensemble d’activités assurées par un soignant et comportant, partir de la prise de connaissance de l’ordonnance :  La préparation extemporanée conformément aux recommandations des modalités d’utilisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP)  Les contrôles préalables (« 3P » : prescription versus produit versus patient)  L’administration proprement dite du médicament au patient  L’information du patient  L’enregistrement de l’administration

Il s’agit de l’une des étapes du circuit du médicament. Ces activités sont régies notamment par le décret n° 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et l’exercice de la profession d’infirmier, le décret n° 93-221 du 16 février 1993 relatif aux règles professionnels des infirmiers et infirmières et l’arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments soumis à la règlementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé.

13

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L’organisation du circuit du médicament est établie selon des modalités déterminées en commun avec les professionnels de la pharmacie et des secteurs d’activité clinique, avec la participation des instances concernées. Le pilotage est assuré par la COMEDIMS (Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles) qui en fixe les objectifs prioritaires, dont la prévention et la surveillance des évènements indésirables évitables, susceptibles de survenir dans ce circuit. Un groupe de travail crée par la DHOS a tenté de décrire des actions de sécurisation du circuit du médicament après avoir identifiés les principaux points de risque du processus. Les principales propositions de sécurisation du circuit du médicament s’articulent autours de quelques principes : -

Mettre en synergie les compétences de chacun de ces métiers Assurer la continuité de la prise en charge thérapeutique Assurer une formation du patient Préserver la confidentialité des données concernant le patient

1. La prescription Point de départ d’un des processus organisationnels majeurs qu’est le circuit des médicaments. Principaux risques encourus:   

Inadéquation par rapport à l’état de santé du patient Interaction délétère avec d’autres mdts Insuffisance de précision génératrice d’erreurs dans l’exécution des deux autres étapes

La prescription s’appuie:         

Les RCP du mdt Les connaissances et recommandations scientifiques Les recommandations et les protocoles thérapeutiques rédigés par la COMEDIMS Les données de sécurité sanitaire Le rapport bénéfice-risque pour le patient Les données pharmaco-économique; La sécurisation de cette étape cible 2 enjeux: Une prescription dûment formalisée, Une prescription transmise à tous les acteurs du circuit du mdt.

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2. La dispensation du médicament Seul le pharmacien est habilité à dispenser un mdt (interne ou préparateurs peuvent en assurer la dispensation sous la responsabilité d’une pharmacie). La dispensation =       

Analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale Préparation éventuelle des doses à administrer mise à disposition des infos et des conseils nécessaires au bon usage des mdts Les risques encourus Défaut d’analyse d’ordonnance Erreur de préparation Erreur de cueillette

Transport des mdts entre la PUI et les unités de soins:   

Sous la responsabilité de la pharmacie Dans des chariots ou conteneurs fermés Respect le cas échéant de la chaîne du froid

Réception des mdts au sein de l’unité de soins 

Lieu et personnes identifiés – procédure

Détention des mdts dans les unités de soins   

Dans toutes les situations, la présentation des mdts doit permettre leur identification jusqu’au moment de l’administration La PUI devrait assurer l’approvisionnement des unités en mdts présentés en conditionnement unitaire Stockage et étiquetage selon la réglementation

Retrait de lot 

La PUI gère alertes concernant les mdts

15

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3. L’administration  



Dernière étape du circuit du médicament; C’est à cette phase que tous les risques potentiels générés dans les étapes de prescription et de dispensation peuvent se concrétiser par des erreurs médicamenteuses avérés; Phase elle-même génératrice de risques: confusion entre patients et entre médicaments et aux erreurs de doses



Le processus d’administration du mdt comprend:

o o o o o o o

La prise de connaissance de la prescription médicale La planification des actes d’administration des médicaments (plan d’administration) La préparation de l’administration des mdts La distribution des mdts couplée à l’information du patient, L’acte d’administration proprement dit, L’enregistrement de l’administration, La surveillance thérapeutique du patient.

Un outil informatique adapté permet d’optimiser certaines de ces étapes  -

-

Personnels habilités: L’infirmier est l’acteur principal et l’ultime intervenant pour éviter l’erreur médicamenteuse. Les infirmiers disposent d’une liste validée de mdts pouvant faire l’objet d’administration particulière. Ses activités sont définies notamment le décret du 11 février 2002, remplacé par celui du 29 juillet 2004. « les infirmiers n’assurent pas l’administration de mdts prescrits verbalement, sauf en cas d’urgence vitale »

3.1 Prise de connaissance de la PM •

Objectifs:

-

Disposer d’une vision globale de la prise en charge thérapeutique du patient, Détecter, au regard de ses compétences et de sa connaissance du patient, les effets délétères potentiels du mdt, Analyser la faisabilité de la rpescription médicale (disponibilité des mdts, de protocoles, etc…).

•

La retranscription de la prescription d’un mdt constitue une source d’erreur. Elle est donc à proscrire.

 Le doc qui sert à prescrire devrait servir aussi pour l’enregistrement de l’administration 16

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•

L’inf. doit refuser d’exécuter une prescription:

-

Quand il estime, sur des arguments fondés, vérifiables et partagés que le ttt prescrit ne répond pas aux besoins du patient; Quand le soin prescrit ne relève pas de sa compétence; Quand la prescription est orale si urgence vitale;

-

3.2 Le plan d’administration L’infirmier planifie les actes d’administration des mdts concernant l’ensemble des patients dont il a la charge et ceci pour une durée prévisionnelle définie

3.3 La mise en œuvre 

Préalablement à l’administration, il est nécessaire de: o Prélever les mdts pour chaque patient, o Vérifier la concordance entre la prescription et le mdt préparé en particulier: nom; dosage; forme galénique et la voie d’administration o Vérifier la date de péremption des mdts et leur aspect. Respect des conditions de conservation, intégrité de l’emballage… o Effectuer les reconstitutions des mdts extemporanément dans des conditions d’hygiène et selon le RCP  Il n’est pas recommandé de déconditionner les formes orales sèches avant la présentation au patient ; Les formes orales à reconstituer le seront dans la chambre du patient au moment de l’administration 

Pour les formes injectables: souvent nécessaire de réaliser une opération de dilution: lyophilisat (poudre) injectable transformé en solution parentérale …



Si la reconstitution ne présente pas un risque pour le manipulateur: o Reconstitution extemporanée o Vérifier les calculs de doses ou de dilutions o Étiquetage comportant:  Nom et prénom du patient,  N° du lit,  Nom et dosage du mdt  Date et horaires

17

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3.4 la distribution du mdt au patient 

Les opérations de vérification à réaliser par l’inf. sont: o Identité du patient, o Concordance entre l’identité du patient et celle figurant sur l’ordonnance, o Identité du mdt au regard de la prescription médicale, o Horaire d’administration prescrit o Paramètres cliniques et biologiques dans les cas de prescription conditionnelle o Intégrité de l’emballage, date de péremption, o Aspect du mdt  L’inf. participe à l’information des patients dans le domaine de ses compétences.

3.5 L’administration proprement dite 

Faire prendre un mdt à un patient: o

o o

Apprécier le niveau d’autonomie du patient pour gérer l’administration de son ttt. Si le patient est autonome pour une auto-administration, s’assurer de la compréhension des modalités d’administration du ttt; si le patient est dépendant, l’assister dans la prise de ses mdts; Respecter les vitesses d’injection IV; Respecter les règles d’hygiène et de sécurité pour le patient et pour soi-même;

3.6 L’enregistrement de l’administration de la dose •

L’inf. enregistre en temps réel toute administration de mdt: o nom du mdt, forme galénique, dose administrée, date et heure d’administration o et pour les injectables: voie d’administration, solutés de perfusion et durée de perfusion. o L’enregistrement est signé par l’inf. et intégré au dossier du patient; o La non prise du mdt est facilement visualisable sur le support d’enregistrement de l’administration des mdts. La raison est précisée.

•

La date d’arrêt de l’administration du mdt figure aussi sur le doc d’enregistrement

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3.7 La surveillance thérapeutique •

Objectif: vérifier l’efficacité thérapeutique et détecter les effets indésirables liés au traitement, pendant et après son administration.

•

Assurée conjointement par l’inf. et le prescripteur;

•

Elle concerne: o o o o

Le bon déroulement de l’administration des mdts et des actes de soins, L’évolution de la maladie et sa traduction clinique, Les paramètres cliniques et biologiques spécifiques au ttt, Les résultats des données biologiques, notamment si corrélation à une adaptation des doses des mdts, o La survenue d’effets indésirables. o L’inf. transmet ses observations et interrogations au médecin qui peut ensuite réajuster, arrêter, compléter ou modifier le ttt

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