Observaciones - Laboratorios

OBSERVACIONES GENERALES 1. Felicitar al equipo Manizales, y el Orinoquia-Amazonia, la documentación tiene el enfoque acordado, y se evidencia que tuvieron en cuenta la documentación remitida por otras sedes. 2. Unificar la forma y los términos empleados en los procedimientos del macro. 3. Solicitar a Salud Ocupacional información sobre la guía para el almacenamiento de sustancias, que se pueda emplear como lineamiento para todos los laboratorios de la Universidad. 4. Verificar si en los procedimientos de compra que referencia Manizales existe la evaluación de proveedores propiamente dicha, si no es necesario incluir este punto en el procedimiento correspondiente o hacer referencia a que se debe hacer esta actividad. 5. La carpeta de Manizales de otras dependencias esta en pdf, y no se pueden hacer correcciones o cometarios en los documentos. 6. La NTC GP 1000:2004 no es vigente, la vigente es la del año 2009, corregir esto en toda la documentación. 7. Hace falta articular los procedimientos del macro entre sí. 8. Definir si se escribe de forma impersonal o personal. En gestión se acostumbra escribir de forma impersonal. 9. El término “Protocolo” no se debe emplear para identificar formatos, ya que en otras áreas este término es sinónimo de instructivo.

OBSERVACIONES DE LA DOCUMENTACION ENVIADA POR LA SEDE MEDELLÍN 1. Solo se tiene en cuenta el enfoque de la norma ISO/IEC 17025. 2. Solo se hace referencia a trabajo de ensayo no conforme, no se menciona el evento adverso (que aplica en los laboratorios de salud humana). INSTRUCTIVO: ELABORACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS

Algunos laboratorios deben por requerimientos legales o por solicitud del cliente deben incluir dentro del informe opiniones e interpretaciones, esto no se indica dentro de este documento. Para el caso de que se realice el muestreo debe indicarse la norma técnica o metodología empelada para realizarlo. Las declaraciones de conformidad que aparecen dentro de un informe de resultados no solo se hacen con respecto a las normas técnicas nacionales o legales, también se realizan respecto a normas técnicas internacionales (ISO, AOAC, ASTM, etc.). Para cierto tipo de ensayos (en especial del área médica y análisis molecular) se emplean protocolos

de fabricantes de equipos o metodologías de análisis de reconocimiento internacional, que no corresponden a normas técnicas formalmente identificadas. La forma de entrega especificada no es seguida por todos los laboratorios, algunos por su actividad realizan entrega parcial de resultados, envían los resultados a través de correo certificado o vía digital protegido, otros emiten más de una copia para la entrega del informe al cliente. No todos los laboratorios aplican un formato especial de entrega, para algunos la formalización se hace sobre la copia que reposa en el laboratorio o en un cuaderno de registro especial. En modificaciones no se incluyó la corrección de informes.

GUÍA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

Para estimar la incertidumbre y definir un procedimiento para su estimación (como lo señala la ISO/IEC 17025:2005), es necesario evaluar si se puede calcular o no la incertidumbre, también se debe indicar que para los análisis de tipo cualitativo, si bien la incertidumbre en la medición existe, su cálculo no es viable. La guía no indica la identificación inicial de todas las posibles fuentes de incertidumbre, que se muestra en la guía de EURACHEM para la estimación de la medición en mediciones químicas, en la cual se menciona en detalle cómo hacer esto, este paso se recomienda para identificar las fuentes reales de incertidumbre en una medición a través de un análisis de espina de pescado, y luego sí proceder a determinar cómo realizar el cálculo (ya que en algunos casos se debe ir a la parte experimental exclusivamente para su determinación, en otros solo la incertidumbre reportada para los equipos e instrumentos de medición es suficiente, etc.) Para ensayos de tipo mecánico por ejemplo, la estimación y cálculo de la incertidumbre se puede realizar a través de cálculos y metodologías diferentes, como el cuadro de control de Stewart. No se indica cómo reportar la incertidumbre dentro de un informe. No se señala cuando debe recalcularse la incertidumbre en la medición para un ensayo.

GUÍA VALIDACIÓN DE METODOS

Esta guía es solo aplicable para la validación de métodos cuantitativos, para métodos cualitativos la metodología es diferente. En el caso de un ensayo tipo 3, se debe señalar que es necesario homologar este método con otro que sea reconocido, como paso inicial para demostrar que el método propio funciona.

No se señala los criterios de revalidación de ensayos. No se señala que los parámetros enunciados son a nivel general, ya que dependiendo de las características de un ensayo, se debe estimar como mínimo la repetitividad y reproducibilidad. Se debe indicar que también se pueden emplear los resultados de ejercicios de intercomparación o pruebas de aptitud para la validación de ensayos. En el informe de validación no aparece la formulación de hipótesis, que se requiere para la conclusión. Tampoco aparecen los anexos, que para este caso son los soportes de la trazabilidad de patrones o muestras de referencia empleadas en la validación. Muchos informes de validación incluyen dentro de su contenido los datos “crudos” (sin analizar), y el registro de estos datos se realiza en los mismos formatos de registro de datos para los análisis.

GUÍA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LABORATORIOS

En el objetivo solo aparece control de calidad que solo es una parte del aseguramiento de calidad. Es necesario en este documento hacer énfasis en el adecuado registro, evaluación y toma de decisiones con respecto a los resultados de la aplicación de controles de calidad, muestras ciegas, análisis de los resultados de ejercicios de intercomparación, etc. Los blancos no son las únicas herramientas de control dentro de un análisis, también se aplican controles positivos, controles negativos, muestras patronadas (esto se aplica cuando se emplean kits analíticos). En el punto de SEGUIMIENTO AL MARCADO, ALMACENAMIENTO Y LA PREPARACIÓN DE REACTIVOS, se señala que “Los laboratorios adquieren los reactivos de marcas reconocidas por su calidad, con certificado de análisis y con una fecha de vencimiento igual o superior a tres años”, lo cual no es cierto, dependiendo de las características químicas y de su origen, los reactivos pueden tener fechas de vencimiento inferiores, en algunos casos menores a un año. Si lo que se quiere es indicar que el laboratorio debe emplear sustancias en fechas de vencimiento vigentes, se debe señalar que es necesario manejar un adecuado plan de compras y consumo, para garantizar esto. En el caso de las sustancias químicas o biológicas empeladas para el análisis es necesario hacer referencia a su adecuada manipulación y almacenamiento, ya que este es uno de los principales puntos débiles dentro de los laboratorios. Existen otros aspectos sobre el aseguramiento que es necesario incluir: documentación de metodologías analíticas, registro de datos analíticos, control de datos digitales, control

de la contaminación cruzada, control de interferencias indebidas entre actividades dentro de un laboratorio (docencia, investigación y extensión).