OS000_00_004f_VL Page de hiérarchisation

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Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Département Operational Support Services Case postale Hallerstrasse 7 CH-3000 Berne 9

Format : eCTD CTD NTA

y c. copie eDok y c. copie eDok

ou ou

y c. copie sur papier (pages de garde insérées) y c. copie sur papier (pages de garde insérées)

Observation : ..................................................

Type d’envoi : Nouvelle(s) demande(s) avec expertise scientifique Nouvelle(s) demande(s) sans expertise scientifique Autorisation d’exploitation Prolongation/Renonciation Modification(s) soumise(s) à l’obligation d’annoncer Réponse à une/des demande(s) ouverte(s), n° de la/des demande(s) : .................................................. (indépendant du type de réponse) Autres : ..................................................

Particularités : PRA/demande avec annonce préalable Scientific Advice/Presubmission Meeting Modification relative à la qualité apportée à l’information sur le médicament Publicité Signaux Autres : ..................................................

Nombre de demande(s) soumis: ....... (..... Demande(s) groupeé)

Ident. QM : OS000_00_004f_VL / V01 / wja / ni / 14.02.2017

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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12

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Suivi des modifications Version

Valable et définitif à partir du

01

14.02.17

Modifié sans changement de version

23.01.15 02

19.06.14

Description, remarques (rédigées par l’auteur)

Paraphe de l’auteur (initiales)

Nouvel ident. QM (ancien ident : SU000_00_004f_VL) / nouvel entête avec adresse

wis

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sel

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waj

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