PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE Losarstad Comp 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Losarstad Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losarstad Comp tabletteja 3. Miten Losarstad Comp tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losarstad Compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa

1.

MITÄ LOSARSTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Losarstad Comp on angiotensiini II reseptorin salpaajan (losartaanin) ja diureetin (hydroklooritiatsidin) yhdistelmävalmiste Losarstad Comp -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSARSTAD COMP TABLETTEJA

Älä käytä Losarstad Comp 100 mg/25 mg -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai Losarstad Comp-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdoksille (esim. muille tiatsideille, eräille antibiooteille, kuten sulfa-trimetopriimille. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos olet epävarma). jos olet raskaana yli kolme kuukautta (Losarstad Compin käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - katso kohta Raskaus ) jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai sinulla on kolestaasi (sapen virtauksen este) tai sappiteiden ahtauma jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisesi eivät tuota virtsaa. jos sinulla on hyvin matala veren kaliumtaso, hyvin matala veren natriumtaso tai hyvin korkea veren kalsiumtaso, joita ei voida hoitaa riittävästi jos veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia) jos sinulla on kihti (hyvin kivulias niveltulehdus) Ole erityisen varovainen Losarstad Compin suhteen Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla on aiemmin ollut kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta (angioedeema) jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota jos sinulla on tai on ollut vaikeaa ripulia ja/tai oksentelua jos sinulla on sydämen vajaatoiminta

1

-

-

jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai jos munuaistesi verenkierto on häiriintynyt (munuaisvaltimoahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai sinulle on äskettäin tehty munuaisen siirto jos sinulla on valtimonkovetustauti (ateroskleroosi), angina pectoris (sydämestä johtuvia rintakipuja) jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verenkierto on heikentynyt) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenkierto on heikentynyt) jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen liikakasvua) jos sinulla on diabetes jos sinulla on ollut kihti jos sinulla on tai on ollut allergiaa, astma tai sairaus, joka aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta (systeeminen lupus erythematosus) jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea tai kaliumpitoisuus on matala tai noudatat vähäkaliumista ruokavaliota jos sinut pitää nukuttaa (myös hammaslääkärillä), menet leikkaukseen tai lisäkilpirauhasen toimintakokeeseen, kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Losarstad Compia. jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (sairaus, jossa lisämunuainen tuottaa liikaa aldosteronihormonia) jos olet urheilija. Losarstad Comp voi antaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Losarstad Compin käytön mahdollisia vaikutuksia terveyteen ei voida ennustaa, eikä vakavia terveysriskejä voida sulkea pois.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Losarstad Compia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa raskautta (katso kohta Raskaus). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Losarstad Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Losarstad Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja). On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja). Kerro lääkärille, että käytät Losarstad Comp -tabletteja, jos sinulle suunnitellaan jodia sisältävän varjoaineen antamista. Losarstad Compin otto ruuan ja juoman kanssa Älä käytä alkoholia, kun otat näitä tabletteja. Alkoholi ja Losarstad Comp voivat voimistaa toistensa vaikutusta. Ruoan sisältämä liian suuri suolamäärä voi heikentää Losarstad Compin vaikutusta. Losarstad Comp tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys

2

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkärisi tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losarstad Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losarstad Compin sijasta. Losarstad Compia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Losarstad Comp -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Lapset ja nuoret Losarstad Compin käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemusta. Losarstad Compia ei siksi saa antaa lapsille. Ikääntyneet potilaat Losarstad Compin teho ja siedettävyys on yhtä hyvä ikääntyneiden kuin nuorempienkin aikuispotilaiden hoidossa. Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen. Tärkeää tietoa Losarstad Compin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3.

MITEN LOSARSTAD COMP TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Käytä Losarstad Comp tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan Losarstad Comp -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losarstad Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa. Niele tabletit tai tabletin puolikkaat kokonaisina vesilasillisen kanssa, älä pureskele. Losarstad Comp tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Losarstad Comp 100 mg/25 mg -tabletit voidaan puolittaa. Kumpikin puolisko sisältää 50 mg losartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Losarstad Comp -tabletteja on saavilla kolmea vahvuutta: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg ja 100 mg/25 mg. Korkea verenpaine Tavanomainen annos useimmille verenpainepotilaille on 50 mg losartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa enimmäisannokseen 100 mg losartaania ja 25 mg hydroklooritiatisidia vuorokaudessa. Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg (losartaania 100 mg/hydroklooritiatsidia 12,5 mg) on saatavilla potilaille, joilla annosta on lisätty 100 mg:aan losartaania ja jotka tarvitsevat tehokkaamman verenpaineen laskun. Täyden hoitovaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua noin 4 viikkoa.

3

Huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, jotta elimistösi ei kuivuisi (voimakas janontunne). Tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos kärsit kuivumistilasta. Jos Losarstad Compin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Losarstad Compia kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriisi, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde). Ota tämä seloste, jäljelle jääneet tabletit ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärille, jotta he tietäisivät mitä tabletteja olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat matala verenpaine, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, muutokset veren koostumuksessa ja nestehukka. Jos unohdat ottaa Losarstad Comp -tabletit Pyri ottamaan Losarstad Comp -tabletit lääkärin antaman ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Losarstad Compin käytön Älä koskaan lopeta hoitoa itseksesi paitsi, jos epäilet vakavaa haittavaikutusta. Joka tapauksessa ota heti yhteyttä lääkäriisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Losarstad Comp tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyydet on esitetty seuraavasti: Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä 10:stä käyttäjästä Yleinen: esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 1000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 10 000:sta Hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Losarstad Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia). Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:stä. Saatat tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset:  yskä, ylempien hengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus, sivuontelosairaus  ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt  -kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu 4

  

unettomuus, päänsärky, huimaus kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen.

Melko harvinaiset:  anemia, punaiset tai ruskehtavat pilkut iholla (toisinaan etenkin jalkaterissä, säärissä, käsivarsissa ja pakaroissa ja niihin liittyy nivelkipua, käsien ja jalkaterien turvotusta sekä vatsakipua), mustelmat, veren valkosolujen väheneminen, hyytymishäiriöt ja mustelmat  ruokahaluttomuus, virtsahappopitoisuuden suureneminen tai ilmeinen kihti, verensokeriarvojen kohoaminen, veren eletrolyyttitasapainon häiriöt  ahdistuneisuus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus, masennus, poikkeavat unet, unihäiriöt, unisuus, muistin heikkeneminen   näön hämärtyminen, polttava tai kirvelevä tunne silmissä, sidekalvotulehdus, näkökyvyn heikkeneminen, keltaisena näkeminen   verenpaine, joka saattaa olla asentoon liittyvä (sekava epätodellinen olo tai heikotus seistäessä, rasitusrintakipu (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus (TIA-kohtaus, aivojen verenkiertohäiriö), sydänkohtaus, sydämentykytys  verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmia  /nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, neste keuhkoissa (mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus  ummetus, ilmavaivat, vatsavaivat, vatsan kouristelu, oksentelu, suun kuivuminen, sylkirauhasten tulehdus, hammassärky  keltaisuus (silmien ja ihon keltaisuus), haimatulehdus  ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valoherkkyys, ihon kuivuminen, punastelu, hikoilu, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, kuten rakkulat ja ihon pintakerroksen irtoaminen  aminen, jäykkyys, lihasheikkous, niveltulehdus, krooninen laaja-alainen kipu (fibromyalgia)  tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten toiminnan poikkeavuudet, myös munuaistulehdus, virtsatieinfektio, sokerivirtsaisuus  mpotenssi  kasvojen turpoaminen, kuume. Harvinaiset:   vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

LOSARSTAD COMPIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 °C.

5

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Losarstad Comp 100 mg/25 mg sisältää Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi. Yksi Losarstad Comp 100 mg/25 mg -tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 25 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat: Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Losarstad Comp 100 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. Losarstad Comp on pakattu muovi/alumiini-läpipainopakkaukseen. Pakkauskoot: 10, 28, 30, 56, 60, 98 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel , Saksa Valmistajat STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Alankomaat STADA Production Ireland Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Sanico n.v. Veedijik 59, B-2300 Turnhout, Belgia Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Bulgaria: Irlanti: Italia Luxemburg: Norja Puola:

Losartan Plus Forte EG 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten TORES Cozatan Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets Losartan e Idroclorotiazide EG 100/25 mg compresse rivestite con film Losartan Plus Forte EG 100 mg/25 mg comprimés pelliculés Losarstad Comp 100/25 mg tabletter, filmdrasjerte STADAZAR HCT 6

Ruotsi: Saksa: Slovakia: Suomi: Tanska: Tsekin tasavalta: Unkari:

Losarstad Comp 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg mg Filmtabletten Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg Losarstad Comp 100 mg/25 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Losarstad Comp 100 mg/25 mg filmovertukne tabletter Losartan/Hydrochlorothiazid STADA100 mg/25 mg STADAZAR HCT 50 mg/12.5 mg filmtabletta

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 19.4.2010

7

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losarstad Comp 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter losartankalium och hydroklortiazid (HCT) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losarstad Comp är och vad det används för 2. Innan du använder Losarstad Comp 3. Hur du använder Losarstad Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losarstad Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar

1.

VAD LOSARSTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Losarstad Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid). Losarstad Comp används för behandling av högt blodtryck (hypertoni).

2.

INNAN DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP

Använd inte Losarstad Comp om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller något av övriga innehållsämnen i Losarstad Comp tabletter (se avsnitt 6) om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamidderivat (t.ex. övriga tiazider, vissa antibiotika såsom sulfa-metoprim. Rådfråga din läkare om du är osäker). om du har varit gravid i över 3 månader (det är skäl att undvika användning av Losarstad Comp i början av graviditeten – se avsnitt Graviditet). om du har gravt nedsatt leverfunktion och/eller har kolestas (obstruktion av gallflödet) eller förtängning i gallvägarna om du har gravt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar urin. om du har mycket låg kalium- eller natriumhalt i blodet eller mycket hög kalciumhalt i blodet som kan inte kontrolleras tillfredställande om du har minskad blodvolym (hypovolemi) om du har gikt (mycket smärtsam inflammation i lederna)

Var särskilt försiktig med Losarstad Comp Rådfråga din läkare om något av följande gäller dig: om du någon gång har lidit av svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem) om du använder diuretika (vätskedrivande medel) om du följer saltfattig diet om du har haft svår diarré och/eller kräkningar om du har hjärtsvikt 8

-

-

-

om du har lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eller om du har cirkulationsrubbningar i njurarna (förträngning i njurartären) eller en verksam njure eller om du nyligen har genomgått njurtransplantation om du har åderförkalkning (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta som härrör sig från hjärtat) om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion om du har kransartärsjukdom (nedsatt blodcirkulation i hjärtat) eller blodcirkulationsrubbningar i hjärnan om du har en förträngning i aorta- eller mitralklaffen (förträngning i hjärtklaffarna) eller hypertrofisk kardiomyopati (förtjockning av hjärtmuskeln) om du har diabetes om du har haft gikt om du har eller har haft allergier, astma eller någon sjukdom som orsakar ledsmärtor, hudutslag och feber (systemisk lupus erythematosus) om du har ökad kalciumhalt eller låg kaliumhalt i blodet eller om du följer kaliumfattig diet om du måste sövas (även hos tandläkaren), om du genomgår en operation eller test som mäter funktionen av bisköldkörtlarna bör du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du använder Losarstad Comp. om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren) om du är idrottare. Losarstad Comp kan ge positiva resultat i dopingtest. Möjliga hälsoeffekter av användning av Losarstad Comp som dopingmedel kan inte förutsägas och allvarliga hälsorisker går inte att uteslutas.

Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid (eller kan bli gravid). Losarstad Comp rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas om du har varit gravid i över 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada till ditt barn om det används i detta skede (se avsnitt Graviditet). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losarstad Comp kan interagera med andra läkemedel. Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losarstad Comp utan noggrann övervakning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin). Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioid läkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin). Tala också om för din läkare att du tar Losarstad Comp inför en planerad undersökning med joderat kontrastmedel.

Intag av Losarstad Comp med mat och dryck Använd inte alkohol när du tar dessa tabletter. Alkohol och Losarstad Comp kan förstärka varandras effekter. Överdriven mängd salt i maten kan motverka effekten av Losarstad Comp. Losarstad Comp tabletter kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning

9

Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid (eller kan bli gravid). Läkaren råder dig i allmänhet att avsluta behandlingen med Losarstad Comp innan du blir gravid eller genast när du vet att du är gravid och råder dig att använda ett annat läkemedel istället för Losarstad Comp. Losarstad Comp rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas efter graviditetens tre första månader eftersom det då kan orsaka allvarlig skada för ditt barn. Amning Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Losarstad Comp rekommenderas inte för ammande mödrar. Läkaren kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt (prematurbarn). Användning hos barn och ungdomar Erfarenhet saknas för behandling av Losarstad Comp hos barn. Losarstad Comp bör därför inte ges till barn. Användning hos äldre Losarstad Comp har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter. Körförmåga och användning av maskiner När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel. Viktig information om något innehållsämne i Losarstad Comp Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

HUR DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP

Använd alltid Losarstad Comp enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos med Losarstad Comp, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losarstad Comp enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Svälj tabletterna eller tabletthalvorna hela med ett glas vatten, tugga dem inte. Losarstad Comp tabletter kan tas med eller utan mat. Losarstad Comp 100 mg/25 mg tabletten kan halveras i två delar. En del innehåller 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid. Losarstad Comp tabletter finns att få i tre olika styrkor: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg och 100 mg/25 mg. Högt blodtryck Vanlig dos är för de flesta patienter 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till den maximala dosen 100 mg losartan och 25 mg hydroklortiazid per dygn. Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg tabletter (losartan 100 mg och hydroklortiazid 12,5 mg) finns tillgängliga för patienter för vilka dosen har ökats till 100 mg losartan och som behöver mera effektiv blodtryckssänkning. Det kan ta cirka 4 veckor att uppnå fullt behandlingssvar.

10

Se till att du dricker tillräckligt med vätska, för att förhindra uttorkning av kroppen (kraftig törstkänsla). Vissa biverkningar är mera sannolika om du lider av uttorkning. Om du tycker att effekten av Losarstad Comp är för stark eller för svag, tala om det för läkare eller apotekspersonalen. Om du har tagit för stor mängd av Losarstad Comp I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Du kan också rådfråga Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 eller 09-4711). Ta denna bipacksedel, överblivna tabletter och läkemedelsförpackningen med dig till sjukhuset eller läkare, så att de vet hurudana tabletter du har tagit. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist. Om du har glömt att ta Losarstad Comp Försök att ta Losarstad Comp enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att ta Losarstad Comp Sluta aldrig behandlingen på egen hand förutom om du misstänker en allvarlig biverkning. Kontakta alltid omedelbart en läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Losarstad Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande indelning har använts vid bedömningen av biverkningarnas frekvenser: Mycket vanlig: hos fler än 1av 10 användare Vanlig: hos 1-10 av 100 användare Mindre vanlig: hos 1-100 av 1000 användare Sällsynt: hos 1-10 av 10 000 användare Mycket sällsynt: hos färre än 1 av 10 000 användare Inga kända kan inte beräknas från tillgängliga data Om du upplever något av följande, sluta ta Losarstad Comp och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos 1-10 av 10 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning. Följande biverkningar har rapporterats: Vanlig:  hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna  diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning  muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk  insomnia, huvudvärk, yrsel  svaghet, trötthet, bröstsmärta  ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer.

11

Mindre vanlig:  anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken  aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar  ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga  domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning  dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende  ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen  lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, "mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning  inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken  ont i halsen/svalginfektion, laryngit, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa  förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk  gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation  nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), svettningar, håravfall, svåra hudreaktioner så som blåsor och hudavflagning  smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet, ledinflammation, kronisk vittomfattande smärta (fibromyalgi)  frekvent urinering inklusive på natten, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen  minskad sexuell lust, impotens  ansiktssvullnad, feber. Sällsynt:  hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest  svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5.

HUR LOSARSTAD COMP SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 °C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration 12

De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid. En Losarstad Comp 100 mg/25 mg tablett innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Losarstad Comp 100 mg/25 mg filmdragerad tablett: vit, avlång tablett med brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Losarstad Comp är förpackad i plast/aluminiumblister. Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 56, 60, 98 och 112 filmdragerade tabletter Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nederländerna STADA Production Ireland Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland Sanico n.v. Veedijik 59, B-2300 Turnhout, Belgien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Bulgarien: Danmark: Finland: Irland: Italien Luxembourg: Norge Polen: Slovakien: Sverige: Tjeckien : Tyskland: Ungern:

Losartan Plus Forte EG 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten TORES Losarstad Comp 100 mg/25 mg, filmovertukne tabletter Losarstad Comp100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Cozatan Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets Losartan e Idroclorotiazide EG 100/25 mg compresse rivestite con film Losartan Plus Forte EG 100 mg/25 mg comprimés pelliculés Losarstad Comp 100/25 mg tabletter, filmdrasjerte STADAZAR HCT Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg Losarstad Comp 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten STADAZAR HCT 100 mg/25 mg filmtabletta

13

Denna bipacksedel godkändes senast 19.4.2010

14