Patientinformation Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza® (daklatasvir)
Din behandling med Daklinza® Kort om det här häftet Du har fått det här informationshäftet eftersom du behöver behandling för en typ av leverinflammation som kallas HCV, en förkortning för hepatit C-virus. Häftet innehåller allmänna upplysningar om HCV och hur sjukdomen behandlas. Det innehåller också upplysningar om medicinen Daklinza®, som används vid behandling av HCV. Häftet är inte avsett att ersätta samtal med din läkare eller sjuksköterska, men det kan hjälpa dig att få svar på några av dina frågor om HCV och om den behandling som du har ordinerats.
Förstå vad din läkare säger till dig Många av de medicinska ord som läkare och annan sjukvårdspersonal använder kan vara svåra att förstå. Om det är något ord eller en beskrivning som du inte förstår ska du genast be om ett förtydligande. Det är viktigt att du är helt säker på vad det betyder.
Kunskap om HCV Vad är hepatit? Hepatit är latin och betyder leverinflammation. Hepatit är en gemensam beteckning för en rad sjukdomar som angriper levern och orsakar inflammation. Levern är ett livsviktigt organ som sitter upptill i bukhålan på höger sida. Levern har en lång rad viktiga funktioner. Den bildar bland annat galla (till gallblåsan och gallgångarna), som har betydelse för fettupptagningen i tarmen, och den avgiftar och renar blodet. Den producerar också ett antal viktiga proteiner (t.ex. kolesterol) och lagrar glykos i form av glykogen som energireserv för kroppen. Levern filtrerar dessutom bort icke önskvärda ämnen ur blodet och bidrar till kroppens kamp mot infektioner. Hepatit orsakas oftast antingen av en virusinfektion, av bakterier, som biverkan av vissa slag av läkemedel eller av en för hög alkoholkonsumtion. Den kan också orsakas av sjukdomar där kroppens eget immunförsvar förstör levercellerna. Det finns flera olika typer av hepatit. De vanligaste kallas hepatit A, B, och C, som alla beror på smitta av tre olika slags virus. Det är mycket olika hur länge en hepatitinfektion varar. Om infektionen pågår under kortare tid än sex månader talar man vanligen om en akut leverinflammation. Om sjukdomen varar längre kallas den kronisk leverinflammation.
Kunskap om HCV Vad är kronisk hepatit C (HCV)? Hepatit C är en inflammation i levern som oftast beror på en infektion med hepatit C-virus. Merparten av de patienter som smittas av hepatit C-virus utvecklar en kronisk leverinflammation, vilket innebär att inflammationen varar i mer än 6 månader. Patienter med kronisk hepatit C behöver inte ha så många symptom på sjukdomen, men om den inte behandlas kan levern få allvarliga skador som gör att den inte fungerar som den ska. Leverskadorna utvecklas normalt över en period på flera år och kan i slutändan leda till skrumplever (cirrhos) och andra komplikationer, som kan utmynna i levercancer eller leversvikt. Bilderna visar hur levern med tiden kan påverkas av hepatit C-virus så att skrumplever (cirrhos) utvecklas. I vissa fall kan denna påverkan leda till att också levercancer utvecklas. Det finns flera undertyper av hepatit C-virus. De vanligaste undertyperna kallas genotyp 1, 2, 3 och 4. Behandlingen av hepatit C beror på vilken virusundertyp som har orsakat sjukdomen.
Din behandling med Daklinza® Introduktion Din läkare har bedömt att du behöver behandlas med Daklinza®. Daklinza® ges i kombination med andra läkemedel. Din läkare kan ge dig mer information om hur din behandling kommer att gå till.
Hur verkar Daklinza®? Daklinza® verkar genom att hindra hepatit C-virus från att bildas och infektera nya celler. På så sätt minskas mängden av hepatit C-virus i kroppen, och viruset försvinner från blodet efter en tid. Daklinza® ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektioner och får aldrig användas ensamt.
Din behandling med Daklinza® Det här bör du veta innan du börjar ta Daklinza® Användning av annan medicin tillsammans med Daklinza® Tala alltid om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar andra mediciner, om du nyligen har gjort det eller om du planerar att ta annan medicin. Det gäller också naturläkemedel och receptfria läkemedel. Detta är viktigt då Daklinza® kan påverka effekterna av andra läkemedel. Omvänt kan andra läkemedel påverka effekterna av Daklinza®.
Du får inte ta Daklinza®: • om du är allergisk mot daklatasvir eller något av de andra ämnen som finns i läkemedlet. • om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen): • Fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall • Rifampicin, Rifabutin eller Rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos • Dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel). Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza och kan göra att din behandling inte fungerar. Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Din behandling med Daklinza® Eftersom Daklinza® alltid ska användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C-infektion bör du också läsa avsnitten “Ta inte” på bipacksedlarna för dessa läkemedel. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på upplysningarna på bipacksedlarna.
Varningar och försiktighetsmått Kontakta läkare eller apotek innan du tar Daklinza® om en eller flera av följande punkter gäller för dig: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet Amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) • du har en hepatit B‑infektion • din lever är skadad och fungerar inte som den ska Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och upplever under behandlingen: • andfåddhet • yrsel • palpitationer (hjärtklappning) • svimningsanfall
Din behandling med Daklinza® Graviditet och preventivmedel Om du är i fertil ålder måste du använda ett säkert preventivmedel under, och 5 veckor efter, behandlingen med Daklinza®. Daklinza® används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan skada ditt ofödda barn. Därför är det mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under behandlingen. Om du är gravid får du inte ta Daklinza®. Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid måste du tala om det för din läkare. Sluta att ta Daklinza® och tala genast om för läkaren om du blir gravid medan du tar Daklinza®. Läkaren hjälper dig att bedöma vad som är bäst för dig beträffande behandlingen av din sjukdom.
Amning Du får inte amma medan du behandlas med Daklinza®, för man vet inte om Daklinza® kan utsöndras i modersmjölken. Om du är osäker eller har fler frågor bör du rådfråga läkare eller sjuksköterska.
Din behandling med Daklinza® Så här ska du ta Daklinza® Ta alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar. Fråga läkaren eller apoteket om du är osäker. Svälj tabletten hel. Du får inte tugga eller krossa tabletten. Daklinza® kan tas i samband med eller utan mat. Vissa andra slag av mediciner kan påverka hur Daklinza® verkar i kroppen. Om du tar några läkemedel av de här typerna kommer läkaren eventuellt att ändra din dagliga dos Daklinza® för att säkerställa att din behandling blir säker och effektiv. Eftersom Daklinza® alltid ska användas tillsammans med annan medicin mot hepatit C-infektion bör du läsa bipacksedlarna för dessa mediciner.
Hur länge ska du ta Daklinza®? Du ska fortsätta att ta Daklinza® så länge som din läkare säger till dig att ta det, även om du tycker att du mår bra. Behandlingens längd beror på om du tidigare har behandlats för hepatit C-infektion, på leverns tillstånd och på den andra medicin som du ska ta tillsammans med Daklinza®. Eventuellt får du ta den andra medicinen längre eller kortare tid än Daklinza®.
Din behandling med Daklinza® Vad ska du göra om du har tagit för mycket Daklinza®? Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om du av misstag har tagit fler tabletter än vad läkaren ordinerat. Ha blisterförpackningen till hands så att du kan tala om precis vad du har tagit.
Vad ska du göra om du har glömt att ta Daklinza®? Om du glömmer en dos: • Om du upptäcker det inom 20 timmar efter den tidpunkt då du normalt tar Daklinza® ska du ta tabletten så fort som möjligt. Ta sedan nästa dos vid din vanliga tidpunkt. • Om du upptäcker det 20 timmar eller mer efter den tidpunkt då du normalt tar Daklinza® ska du vänta och ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Du får inte ta dubbel dos (två doser kort efter varandra). Det är viktigt att du kommer ihåg att ta din medicin. Något eller flera av följande tips kan hjälpa dig att komma ihåg att ta medicinen varje dag: • Ta din Daklinza®-medicin vid samma tidpunkt varje dag • Använd ett larm för att påminna dig om när du ska ta din medicin • Använd dosett
Vad händer om du slutar att ta Daklinza®? Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza® under hela behandlingsperioden. Annars verkar medicinen eventuellt inte mot hepatit C-viruset.
Du får inte sluta att ta Daklinza® om inte din läkare har sagt till dig att göra det.
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.
Din behandling med Daklinza® Vilka biverkningar kan uppkomma vid behandling med Daklinza®? Man kan uppleva biverkningar olika, och därför kan biverkningarna variera mycket från person till person. Det går inte att säga på förhand om du kommer att känna av några biverkningar. Daklinza® ges i kombination med andra läkemedel. När du tar Daklinza® i kombination med andra läkemedel kan vissa av biverkningarna orsakas av de andra läkemedlen.
Din behandling med Daklinza® Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk • trötthet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • sömnsvårigheter • yrsel • migrän • illamående, diarré, smärta i buken • ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Din behandling med Daklinza® Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk • illamående, trötthet • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • minskad aptit • sömnsvårigheter, irritation • yrsel • migrän • andnöd, hosta, nästäppa • värmevallningar • torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda • diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen • muntorrhet • ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Din behandling med Daklinza® När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel. De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • minskad aptit • sömnsvårigheter • huvudvärk • andnöd • illamående • trötthet • influensaliknande symptom, feber • klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag • diarré • hosta • ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet • irritation • minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Din behandling med Daklinza®
Detta läkemedel står under ytterligare utredning. Därmed kan man snabbt få fram nya upplysningar om dess säkerhet. Det gäller också eventuella biverkningar som inte är medtagna på den här bipacksedeln. Du eller dina anhöriga kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket eller biverkningsenheten på Bristol-Myers Squibb på telefonnummer 08-704 71 00 eller via e-post:
[email protected]. Genom att rapportera biverkningar hjälper du till att skaffa fram mer information om säkerheten hos det här läkemedlet. Läkemedelsverket Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsgruppen Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: lakemedelsverket.se/rapportera
Din behandling med Daklinza® Hur ska du förvara Daklinza®? Förvara läkemedlet oåtkomligt för barn. Använd inte läkemedlet efter det sista datum som står på förpackningen efter ”EXP”. Sista datum är den sista dagen i den angivna månaden. Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Fråga på apoteket hur du ska ta om hand medicinrester. Av hänsyn till miljön får du inte kasta medicinrester i avloppet eller i soptumman.
Goda råd till dig som behandlas med Daklinza® Tala om för dina närmaste att du behandlas för hepatit C Att drabbas av en kronisk sjukdom som hepatit C kan medföra stora förändringar i vardagslivet för både patienter och anhöriga. Det är helt individuellt hur mycket stöd och hjälp som behövs, men för många är det till stor hjälp om familj och nära vänner känner till den drabbades situation. Om du har berättat för dina närmaste om din sjukdom och behandling förstår de bättre vad du går igenom och varför du periodvis kanske orkar mindre än normalt. Tala också om för dina närmaste att hepatit C inte smittar vid vanlig fysisk kontakt utan bara om ditt blod kommer i kontakt med deras blod. Smittan kan t.ex. inte överföras via händer, kramar eller pussar. Ta emot hjälp från dina närmaste om du behöver det – det är en styrka att våga be om hjälp.
Goda råd till dig som behandlas med Daklinza® Få ut mesta möjliga av dina kontrollbesök hos läkaren När du är behandlas för kronisk hepatit C är samtalen med din läkare och sjuksköterska en viktig del av behandlingen. De kan berätta viktiga saker för dig om din sjukdom och medicin och göra det lättare för dig att ta dig igenom behandlingen. Det är viktigt att du får svar på alla frågor som du kan ha om din sjukdom och din behandling. Det kan därför vara en bra idé att skriva ned frågorna innan du går till läkaren så att du är säker på att du får svar på allt. Det kan vara svårt att minnas allt som läkaren eller sjuksköterskan säger till dig, så ta gärna med en familjemedlem eller god vän vid dina kontrollbesök. De kan hjälpa dig att komma ihåg vad läkaren eller sjuksköterskan har talat om och kan dessutom vara ett bra stöd för dig både under och efter besöket. Många av de medicinska ord som läkare och annan sjukvårdspersonal använder kan vara svåra att förstå. Om någon som du talar med använder ett ord eller beskriver något som du inte förstår ska du be honom eller henne att förklara det så att du blir helt säker på vad det betyder.
Goda råd till dig som behandlas med Daklinza® Om du ska resa medan du behandlas för hepatit C Vanligtvis kan du mycket väl resa fast du behandlas med Daklinza®. Men innan du reser kan det vara en bra idé att följa de här råden: • Be din läkare att bedöma om det är säkert för dig att resa. • Ta med upplysningar om din sjukdom och din behandling så att du kan visa upp dem ifall du behöver läkarhjälp under resan. Uppge namn på läkare och telefonnummer till behandlande avdelning/klinik. Kom ihåg att upplysningarna ska vara på engelska när du reser utomlands. • Om du ska igenom tullen kan du bli tvungen att visa upplysningar om din behandling och medicin för att du ska få ha med medicinen i handbagaget. • Kontrollera om din reseförsäkring täcker dig under resan och särskilt om den täcker din sjukdom. • Var noga med att ha tillräckligt med medicin med dig för hela resan. • Ha alltid medicinen med dig i handbagaget. • Kom också ihåg att förvara medicinen under resan så som det står på bipacksedlarna.
Noter
Noter
Daklinza® (daklatasvir) filmdragerade tabletter 30 och 60 mg. Virushämmande medel, direkt verkande. Indikation: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion hos vuxna. Daklinza ska inte ges som monoterapi. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, på grund av risken för lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza. Förpackningar: 60 mg och 30 mg: 28 filmdragerade tabletter per förpackning. Ytterligare information: Daklinza är receptbelagt och förmånsberättigat*. För fullständig information, se www.fass.se. Baserad på produktresumé från januari 2016. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Bristol-Myers Squibb AB, tel: 08-7047100, www.bms.se
* Daklinza subventioneras vid genotyp 3, fibrosstadium F3 och F4 (enligt skattningsskala Metavir eller Batts och Ludwig). Subventioneras vid genotyp 3, fibrosstadium F2, där övriga alternativ inte är lämpliga. Subventioneras för övriga genotyper, fibrosstadium F3 och F4, i de fall Harvoni eller Viekirax/Exviera inte är lämpligt. Subventioneras även för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra extrahepatiska manifestationer av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling. Fibrosstadium fastställs med leverbiopsi eller en kombination av biomarkörer i blod, klinisk bild och leverelasticitetsmätning. Subventioneras för behandling under 12 veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid. Subventioneras vid förskrivning av läkare vid infektionsklinik eller gastroenterologisk klinik/ enhet med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.
