ZL305_00_001f_FO Autorisation d`échantillons sur annonce

VO-Formulaire Autorisation d’échantillons sur annonce .

Timbre de l’entreprise (ou saisie électronique des coordonnées de l’entreprise : nom, rue et n°, NPA/localité)

Préparation Nom de la préparation ...... Principe(s) actif(s) ......

N° d’autorisation

......

Forme galénique

......

Catégorie de remise

......

Dosage(s)

......

Echantillon Conditionnement, y c. quantités : ...... Emballage des échantillons : L’emballage primaire est identique à celui de la préparation autorisée Autre emballage primaire l’emballage primaire est décrit dans la Ph.Eur. (chapitre 3.1) l’emballage primaire est autorisé pour les denrées alimentaires l’emballage primaire est conforme aux exigences générales de la Ph.Eur. relatives aux récipients (chapitres 1.3 et 3.2.) Brève description de la composition de l’emballage primaire : ......

En cas de modification de la composition qualitative ou quantitative de l’emballage primaire ou en cas d’introduction d’un conditionnement encore non approuvé (p. ex. tube plus petit ou nouveau sachet), le requérant est tenu d’effectuer des essais de stabilité. La méthode analytique de l’essai de stabilité peut être déterminée en fonction des risques (p. ex. utilisation d’encadrements). S’il y a plus d’un lot de production, au moins 2 lots doivent être inclus dans l’essai. La durée de conservation doit être inférieure ou égale à celle de la préparation originale. En cas d’obtention de résultats hors spécifications (OOS), il convient d’en avertir immédiatement Swissmedic et de lui remettre les données correspondantes.

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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12

VO-Formulaire Autorisation d’échantillons sur annonce Attestation de respect des conditions suivantes

oui

non

La date de péremption (expiry date), les instructions de stockage et le numéro de lot sont bien visibles sur tous les échantillons et indiqués de manière uniforme. Tous les échantillons sont clairement identifiables comme tels et la mention « Echantillon gratuit » y est apposée durablement. La taille de l’échantillon annoncé contient au maximum une dose journalière : Emballage échantillon, taille : ...................... (p. ex. 4 comprimés) Dose journalière admise selon l’information professionnelle : ...................... Les autres mentions figurant sur les éléments d’emballage sont conformes aux dispositions de l’OEMéd. L’échantillon est toujours accompagné de la dernière information approuvée, conformément aux articles publiés à ce sujet dans l’édition 01/2010 du Journal Swissmedic (p. 32 - 34 ou p. 37 - 38). A l’exception de la désignation « Echantillon gratuit », les récipients et matériels d’emballage ne portent ni mention ni texte encore non approuvés par l’institut pour le plus petit conditionnement commercialisé L’échantillon (publicité destinée au public) est-il relié à des textes publicitaires pour le médicament ? Dans l’affirmative : Le soussigné atteste que les dispositions énoncées dans l’aide-mémoire « Conception des échantillons destinés au public avec publicité séparée pour des médicaments » du 31.10.2011 sont respectées : …………………..……. [date et paraphe] L’échantillon destiné au public est-il lié à une publicité pour des médicaments soumise à contrôle préalable ? Dans l’affirmative : La publicité a été autorisée par Swissmedic par décision datée du DATE? Le titulaire de l’autorisation atteste que des essais de stabilité seront effectués en cas de modification de l’emballage primaire et que tout résultat hors spécifications sera immédiatement annoncé à Swissmedic. Le titulaire de l’autorisation atteste que les échantillons sont fabriqués conformément aux règles des BPF. L’échantillon annoncé en vue de son autorisation remplace un échantillon déjà approuvé par Swissmedic. Si oui, date de la décision de Swissmedic : DATE? Le spécimen ou la représentation graphique de l’échantillon*  n’est pas joint(e), car il/elle est identique à l’emballage approuvé  est joint(e) * ne sont ni examinés ni approuvés par Swissmedic, la responsabilité de l’exactitude des données incombant au titulaire de l’autorisation.

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Documents à remettre:

 

Formulaire Autorisation d’échantillons sur annonce Le cas échéant, un spécimen ou une représentation graphique de l’échantillon (ceux-ci ne sont ni examinés ni approuvés par Swissmedic ; le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché assume l’entière responsabilité de l’exactitude des mentions qui y figurent)

Le/la soussigné(e) atteste l’intégralité et l’exactitude des informations qui précèdent : Timbre de l’entreprise du requérant / titulaire de l’autorisation (distributeur)

Facultatif (signature supplémentaire)

Obligatoire Lieu, date

......

Lieu, date

......

Signature

……………………………………………

Signature

…………………………………………

Personne responsable Nom ...... Prénom ...... Fonction ...... Téléphone ...... Courriel ......

Personne supplémentaire Nom ...... Prénom ...... Fonction ......

La présente demande est à envoyer à

Pour toute question

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Case postale, Hallerstrasse 7, 3000 Berne 9

Téléphone Fax

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+41 58 462 02 11 +41 58 462 02 12

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Suivi des modifications Version

Valable et définitif à partir du

Modifié sans changement de version 20.11.14

06

19.05.14

Description, remarques (rédigées par l’auteur)

Paraphe de l’auteur (initiales)

Numéros de téléphone et de fax actualisés dans le corps du document, Numéros de téléphone et de fax actualisés en pied de page, nouveau suivi des modifications inséré dans le document, titre du document adapté dans l’en-tête.

cis

Adaptation des documents prescriptifs pour une autorisation au Guide relatif aux exigences formelles

cas

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