Logga

Forskningsplan:

Livet efter operation för esofagus - ventrikelcancer Vad patienten behöver - det sjukvården ger

Marlene Malmström

Handledare Jan Johansson Rosemarie Klevsgård

2009-02-15

1

Innehållsförteckning INTRODUKTION

3

BAKGRUND

3

SYFTE

8

Delsyfte / Delstudier METOD

9 10

Urval

10

Instrument

11

Intervjuer

13

Genomförande

13

Analys

16

Behandling av data

17

Kontext

17

Projektets betydelse

17

Etiska övervägande

18

TIDSPLAN

19

REFERENSER

20

2

Introduktion Patienter som drabbas av esofagus- eller ventrikelcancer har påvisats ha en starkt reducerad livskvalitet en avsevärd tid efter operationen. Studier visar att det finns flera problem som är betydelsefulla för livskvaliteten så som t.ex. smärta, nutrition, aktivitetsförmåga och socialoch fysisk funktion (Olsson et al 2007, Verschuur et al 2006, Viklund 2006a). Studier som undersöker patientgruppen efter genomgången kirurgi är eniga om att nutritionen är ett av de dominerande problemen för patienterna (Olsson et al 2007, Viklund 2006a, Martin et al 2007). Martin et al (2007) beskriver i sin studie som fokuserar på malnutrition efter esofaguscancerkirurgi att var femte i patientgruppen har en 20% viktförlust från den vikt de haft vid operationen. Livskvaliteten påverkas förutom av nutritionsfaktorer av andra fysiska faktorer som till exepel smärta och nersatt aktivitetsförmåga (Olsson et al 2007) men påverkas även av psykiska faktorer så som existentiella tankar och förändrad sinnesstämning (Olsson et al 2002, Verschuur et al 2006). Efter operationen uppger patienter att de ”förlorat sitt normala liv” på grund av att de blivit tvungna att anpassa livet efter de många fysiska begränsningar operationen medfört (Olsson et al 2002). Vetenskapliga studier ger stöd för att påstå att livskvaliteten är kraftigt nersatt och att nutritionsproblematik är ett påtagligt problem för patienterna efter operation på grund esofagus- eller ventrikelcancer. Trots att studier kunnat identifiera dessa faktorer råder det brist på vetenskapliga studier som bygger vidare på den idag befintliga kunskapen med fokus på att identifiera och implementera informations- och stödåtgärder för patienter i denna grupp.

Det finns flera skäl till att det är betydelsefullt att optimera tiden efter operationen. Kort fårårsöverlevnad och relativt långt postoperativt förlopp gör att den tid som patienterna har efter operationen bör tas tillvara på för patienten bästa sätt. Genom att kartlägga patienternas livskvalitet och implementera åtgärder för att optimera återhämtningstiden kan möjligen patienternas situation förbättras vilket kan leda till förbättrad livskvalitet och att patienten kan återhämta sig fortare efter operationen.

BAKGRUND Övre gastrointestinal cancer innefattar esofagus, cardia och ventrikel. År 2006 insjuknade i Sverige 295 män och 99 kvinnor i esofaguscancer, 149 män och 49 kvinnor i cardiacancer och 527 män och 348 kvinnor i ventrikelcancer (Socialstyrelsen 2006). Enligt litteraturen råder det

3

delade meningar huruvida cardiacancer ska ses som en fristående cancergrupp eller om den ska räknas till esofagus- eller ventrikelcancer. Då esofagus- och cardiacancer i flera avseende liknar varandra och har liknande behandling benämns esofagus- och cardiacancer i denna forskningsplan som esofaguscancer. Antalet personer som drabbas av esofaguscancer ökar. Den bakomliggande orsaken är inte helt klarlagd men data talar för att gastroesofagal reflux är en riskfaktor för utveckling av adenocancer (Johansson et al 1996) medan rökning och alkoholkonsumtion är riskfaktorer för utveckling av skivepitelcancer (Walter et al 2001). Av de tre nämnda cancerformerna är ventrikelcancer globalt den vanligaste gastrointestinala cancerformen. Det har dock identifierats att sjukdomen de senaste tio åren har minskat framförallt i Västeuropa (cancerfonden 2005). Symtomens karaktär varierar beroende på storlek samt lokalisation av tumören. Symtomen är i tidigt skede ofta lindriga och kan bestå av lätta smärtor i epigastriet och lindrig dyspepsi för att senare bli mer uttalade och det kan tillkomma andra symtom såsom viktnedgång och vid ventrikelcancer tidig mättnadskänsla. Ett av de vanligaste symptomen vid avancerad esofaguscancer är dysfagi (Johansson et al 1996). De individer som genomgår esofagektomi pga. esofaguscancer har en genomsnittlig femårsöverlevnad på 30,7% (Rouvelas et al 2005) medan de som genomgår total gastrektomi pga. ventrikelcancer har en genomsnittlig femårsöverlevnad på 32,5% (Zhang et al 2004). Den idag dominerande botande behandlingen av esofaguscancer är kirurgi. Operationen tar vanligtvis nästan en hel dag och kan innefatta omfattande ingrepp från såväl buk som brösthåla och ibland även via halsen.

Det finns igen generell vedertagen definition av begreppet livskvalitet vilket medfört att det skapats flera olika definitioner. Calman (Calman 1984) har definierat livskvalitet för patienter med cancersjukdom som skillnaden/klyftan mellan patienters förväntningar och prestation och menar att ju mindre skillnad desto högre livskvalitet. WHOs World Health Organization Quality of Life Group (WHOQOL 1993) beskriver livskvalitet som beroende på bland annat individuella förutsättningar, förväntningar, fysisk hälsa, psykologiskt hälsa, självständighet och sociala relationer. Livskvalitetsbegreppet innefattar olika aspekter och betonas vara subjektivt och därigenom endast förstås utifrån individens egen synvinkel (Cella 1994). Inom hälso- och sjukvårdsforskning används ofta begreppet hälsorelaterad livskvalitet som är ett begrepp som urskiljts från det vidare begreppet livskvalitet och därför kan vara mer lämplig i applicering inom hälso- och sjukvården. Hälsorelaterad livskvalitet fokuserar på aspekter på livskvaliteten som påverkas av hälso- och sjukvårds insatser (Shumaker & Naughton 1995). I

4

denna forskningsplan kommer begreppet livskvalitet att användas för att referera till hälsorelaterad livskvalitet.

Det finns idag ett antal studier som beskriver patienters livskvalitet efter esofagus eller ventrikelcancer. Tillsammans visar de att livskvaliteten under en avsevärd tid efter operationen är starkt påverkad (Olsson et al 2002, Olsson et al 2007, Verschuur et al 2006, Viklund et al 2006a). Flera studier betonar problem med födointag och viktförlust (Olsson et al 2002, Olsson et al 2007, Viklund et al 2006a). Martin (2007a) beskriver att den viktförlust som sker efter operationen ofta uppstår inom de första sex postoperativa månaderna. Viktförlusten har påvisats vara svår att återhämta vilket kan ses som ett betydande skäl till att i ett tidigt skede arbeta för att förebygga malnutrition. Speciellt utsatta grupper för malnutrition är kvinnor, överviktiga samt patienter som får neoadjuvant terapi. Utöver nutritionsproblematiken lyfts i fler studier fatigue, förändrade avföringsmönster och smärta som betydande problem (Olsson et al 2007, Verschuur et al 2006). De olika problemen efter operationen ansåg patienterna vara hinder vilka resulterade i minskad förmåga att delta i sociala aktiviteter (Verschuur et al 2006). Patienter beskrev känslan av att vara beroende av omgivningens hjälp som besvärande. Nerstämdhet/depression samt rädsla för att utveckla metastaser och för att dö var andra problem som beskrevs. Patienterna förväntade sig att få hjälp med fysiska problem som var relaterade till sjukdomen av sjukvårdspersonalen medan psykosociala problem hanterades inom det egna sociala nätverket (Verschuur et al 2006). Patienterna beskrev att de upplevde besvikelse i större utsträckning vid 12 månader än vad de gjorde vid tre månader efter operationen. Detta kan enligt studiens författare möjligen förklaras av att patienterna hade förväntat att kunna återgå till sin ”normala” livsstil efter operationen men då de hade flera kvarvarande problem resulterade detta i besvikelse. Studiens resultat menar Olsson och medarbetare påvisar vikten av medvetenhet om att återhämtningsperioden efter operationen är lång (Olsson et al 2007). En annan studie påvisade att även om patienterna efter 12 månader fortfarande upplevde att problemen var en börda uppgav majoriteten att de hade accepterat dessa svårigheter (Verschuur et al 2006).

Hälsobegreppet är komplicerat och innefattar olika aspekter på hälsa. För att kunna förklara och förstå hälsa måste de fysiska, mentala, emotionella och sociala aspekterna på hälsa beaktas då de är beroende av varandra. Hälsa definieras av WHO som ”Högsta möjliga välbefinnande hos den enskilde individen, fysiskt, andligt, psykiskt och socialt och ej enbart frånvaro av sjukdom” (WHO 1946). När en individ drabbas av sjukdom påverkas ofta den 5

fysiska hälsan som t.ex. aktivitetsförmågan men även den psykiska, emotionella och sociala hälsan påverkas på olika sätt. Hälsan för patienter som drabbat av och opererats för cancer i esofagus eller ventrikel blir försämrad vilket påverkar deras liv efter operationen. Antonovski (1991) utvecklade en hälsomodell som utgår från ett salutogent förhållningssätt dvs. utgår inte från riskfaktorer för hälsa utan från faktorer som befrämjar hälsa. Utifrån detta förhållningssätt utvecklades modellen känsla av sammanhang (KASAM). KASAM syftar till att förklara individers förmåga att kunna hantera stress och andra svåra situationer i livet. Ett högt KASAM innebar att individen hanterar t.ex. stress mer förtjänstfullt än de med lågt KASAM. Känslan av sammanhang består av tre centrala komponenter; begriplighet, hanterbarhet och meningsfullhet. Dessa komponenter är enligt Antonovski sammanlänkade och är därmed beroende av varandra.

Begreppen information och undervisning används i hälso- och sjukvården ofta med samma betydelse, dvs. att ge information till patienten. Informationsbegreppet definieras som en envägskommunikation där en part informerar medan den andra parten lyssnar. Att information gives behöver inte betyda att den andra parten tar till sig informationen. Vad gäller patientundervisning är det främsta syftet att stärka patientens kontroll över sin situation. En förutsättning för undervisningen är en fungerande dialog mellan vårdare och patient. Patientundervisning definieras som en process med syftet att öka patienters förståelse av sitt hälsotillstånd, sjukdom, behandling, förmåga och rehabilitering (Klang-Söderkvist 2001). I denna forskningsplan används begreppet information i betydelsen av information och undervisning vilket innebär att det kräver en ömsesidig kommunikation mellan vårdare och patient.

Information till patienter inom kirurgisk vård har påvisats vara betydelsefull. Forskning visar att det finns ett samband mellan preoperativ information och det postoperativa förloppet (Lithner & Zilling 2000, Breemhaar 1996, Mullen et al 2000). Det har konstaterats att det postoperativa välbefinnandet ökar om patienten fått preoperativ information (Lithner & Zilling 2000, Mullen et al 2000). Preoperativ information kan hjälpa patienter att förbereda sig för den postoperativa perioden och därigenom reducera negativa upplevelser (Lithner & Zilling 2000). Studier fokuserar ofta på den initiala postoperativa tiden på sjukhus och ger inte någon upplysning om hur informationen påverkar tiden efter utskrivning (Mullen et al 2000). En översiktsstudie av Shuldham (Shuldham 1999) visade att det råder olika meningar om när information bör ges till patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Översikten visade 6

också att om patienten har mer kunskap, minskar upplevelsen av problem och de återhämtar sig fortare efter operation. Hendersons och Zernike (2001) påtalar i sin studie att sjuksköterskan bör vara uppmärksam på att patienter som skrivs ut från sjukhuset och fått lite eller ingen utskrivningsinformation tenderar vara mindre förtrogna med att hantera sitt hälsotillstånd efter utskrivning. De påtalar vidare att det är mer troligt att dessa patienter uppsöker hälso- och sjukvården efter utskrivningen än välinformerade patienter.

Patienter som drabbats av esofaguscancer har identifierats söka information och kunskap från olika informationskanaler. Förutom information från läkaren betonas informationsutbyte mellan patienter som viktigt då den kontakten resulterade i en ökad förståelse för sjukdomen i helhet. Även media sågs som en betydelsefull informationskälla (Andreassen et al 2005). Patienterna upplevde att de över tid i mindre utsträckning tvekade att be andra om hjälp och råd. Patienterna uppgav att de förväntade sig information om eventuella fysiska problem som kunde uppkomma i framtiden, behandlingsalternativ och bieffekter av dessa samt den bakomliggande orsaken till cancern (Verschuur et al 2006).

Vid planering, utförande, uppföljning och utveckling av verksamheter ska enligt socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården (SFS 2005:12) det systematiska kvalitetsarbetet skapa förutsättningar så att tillgängliga

resurser

kan

användas

för

att

uppnå

kraven

på

patientsäkerhet,

patienttillfredsställelse och kostnadseffektivitet. För att kontinuerligt och långsiktigt utveckla och säkerställa vårdens kvalitet ska vårdgivarna skapa ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet. Det systematiska kvalitetsarbetet ska bland annat utgå från syftet med verksamheten, identifierade och prioriterade vårdbehov samt vårdprocesserna och utgå från mätbara mål vilka dokumenteras och kontinuerligt följs upp. För patienter i denna patientgrupp finns det stora behov av kvalitetsutveckling gällande vårdprocessen då det inte idag finns några systematiska system för utveckling och utvärdering av omvårdnaden och uppföljningen av patienten.

Sjuksköterskans roll och betydelse för denna patientgrupp betonas i flera studier (Andreassen et al 2005, Olsson et al 2007, Viklund 2006b, Verschuur et al 2006) men har inte utvärderats med hjälp av randomiserade interventionsstudier. De har påvisats att patienter ställer många frågor till sjuksköterskor om sjukdom och behandling (Andreassen et al 2005). Anledningar till att frågor riktas till sjuksköterskor är bl a. att patienter upplevde att det var svårt med 7

kontinuiteten med läkaren (Andreassen et al 2005, Verschuur et al 2006), rädsla för att störa läkaren (Andreassen et al 2005) eller att patienterna upplevde att de fick vänta länge på kontakt och information från läkaren (Verschuur et al 2006). Enligt Viklund och medarbetare (Viklund et al 2006b) som utvärderade specialistsjuksköterskans roll för patienter som drabbats av övre gastrointestinal cancer, upplevde patienterna att en specialistsjuksköterskas stöd var betydelsefullt för dem under hela sjukdomsperioden, men framförallt i uppföljningsperioden efter utskrivning från sjukhus. Forskningsresultat visar att den information patienten fick av läkaren var den som upplevdes mest betydelsefull (Viklund et al 2006b) men att en del patienter upplevde det svårare att förstå läkarens information än sjuksköterskans, samtidigt som det var lättare att ställa frågor till sjuksköterskan (Viklund et al 2006b, Verschuur et al 2006). En specialist/team sjuksköterska kan enligt Viklund och medarbetare (Viklund et al 2006b) vara av stor betydelse för patienter som drabbats av övre gastrointestinal cancer då de ingår i en komplex vårdkedja med avancerad diagnostik och kirurgisk behandling och då de har rapporterats ha reducerad livskvalitet och en förväntad dålig

prognos.

Tillräcklig/tillfredställande

information

från

sjuksköterska

under

återhämtningsperioden efter operationen skulle troligen enligt Olsson och medarbetare (Olsson et al 2007) reducera patienternas känsla av besvikelse efter operationen. Patienterna påtalade att en sjuksköterskas information och kontakt skulle kunna öka deras möjlighet till att klara av problem och på så sätt optimera deras situation efter operationen (Verschuur et al 2006).

Botande behandling för patienter som drabbas av esofagus- eller ventrikelcancer omfattar ofta avancerad kirurgi. Flera problem och kvarvarande symtom har visats påverka patienternas livskvalitet en lång tid efter operationen. Trots att studier kunnat identifiera flera faktorer som påverkar livskvaliteten negativt råder det brist på vetenskapliga studier som bygger vidare på den idag befintliga kunskapen med fokus på att identifiera och implementera åtgärder för att förbättra livskvaliteten för patienter i denna patientgrupp.

SYFTE Det övergripande syftet är utvärdera livskvalitet och känsla av sammanhang hos patienter som opererats på grund av esofagus- eller ventrikelcancer.

8

Delsyfte / Delstudier Delstudie I Titel:

Livskvalitet inför och efter operation på grund av esofagus- eller ventrikelcancer

Syfte:

Att med validerade instrument beskriva patienters livskvalitet före samt vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.

Delstudie II Titel:

Patienters upplevelse av livskvalitet och känsla av sammanhang under återhämtningsperioden ett till två år efter operation på grund av esofagus- eller ventrikelcancer - en intervjustudie.

Syfte:

Att genom fokusgruppsintervjuer med patienter ett till tre år efter genomgången kirurgi belysa återhämtningen ur ett livskvalitets och hälsoperspektiv. Samt genom en punkt skattning med validerade instrument mäta livskvalitet och känsla av sammanhang vid ett – tre år efter operationen.

Delstudie III Titel:

Värdet av ett strukturerat informationsprogram till patienter opererade för cancer i esofagus eller ventrikel -en prospektivt randomiserad studie.

Syfte:

Att undersöka om en intervention av ett informations- och stödprogram samt aktiv uppföljning efter utskrivning från sjukhuset kan påverka patientens livskvalitet och förmåga att fortare återgå till normalt liv efter utskrivningen

Delstudie IV Titel.

Patienters upplevelser av och faktorer som påverkar livskvaliteten tre månader efter operation på grund av esofagus- eller ventrikelcancer - en intervjustudie.

Syfte:

Att genom semistrukturerade intervjuer med patienter vid 3-6 månader efter genomgången kirurgi identifiera de faktorer patienterna upplever ha betydelser för livskvaliteten postoperativt och ge förslag på åtgärder för att öka livskvaliteten.

9

METOD

Urval: Delstudie I: Alla patienter som genomgått esofagektomi pga. distal esofaguscancer på kirurgiska kliniken i Lund har som en del i ett kvalitetssäkringsarbete mellan 2001 och 2007 tillfrågats om sin livskvalitet före kirurgi och under första årets tillfrisknande med de validerade EORTC formulären QLQ-C30 och QLQ-OES18. Urvalet till delstudie I sker genom att data från samtliga patienter sammanställs.

Delstudie II - IV Inklusionskriterier: -

Planerad resektionskirurgi på grund av malignitet i esofagus, gastroesofageala övergången (cardia) eller ventrikel.

-

Behärskar svenska språket i tal och skrift

-

Återgår till eget boende efter utskrivning från sjukhuset alternativt är färdigbehandlade kirurgiskt men återgår till hemortslasarettet för endast social planering (ej delstudie II)

-

Ålder 18 år och uppåt

Exklusionskriterier: -

Nedsatt kognitiv förmåga, begränsad språkförståelse eller psykiska problem som innebär att medverkan i delstudierna inte är möjligt

-

Akut operation

-

Patienter som på grund av komplikationer haft förlängd vårdtid på mer än 28 dagar.

Urvalet till delstudie II-IV är samma med undantag för att de patienter som deltar i delstudie II (fokusgruppsintervjuer) inte har kravet att ha gått direkt till eget boende efter utskrivning för att accepteras för inklusion.

Urvalet till delstudie II utgår från klinikens esofagus- och ventrikelregister där alla patienter som genomgått resektionskirurgi pga. esofagus eller ventrikelcancer registreras. Alla patienter som stämmer in på inklusionskriterierna mellan 2005 och 2008 kommer att samlas och utifrån dessa sker ett strategiskt urval med syfte att varje fokusgrupp ska vara representativ för

10

patientgruppen gällande kön, ålder och civilstånd. Då upptagningsområdet för patientgruppen är stort kommer patienterna som tillfrågas om att delta i studien delas upp i geografiska områden för att möjliggöra att intervjuerna kan ske så att patienterna inte behöver resa längre sträckor för att medverka. Patienter som väljer att delta i studien kommer att deltaga i en fokusgruppsintervju med syftet att belysa återhämtnings tiden efter operationen ur ett livskvalitets- och hälsoperspektiv samt inför intervjun fylla i validerade livskvalitetsformulär. På grund av det låga antalet patienter som är aktuella för inklusion kommer tiden för intervjun variera från ett till tre år efter genomgången kirurgi. Det planeras genomföras tre fokusgruppsintervjuer med ca 4-7 personer/grupp. För att accepteras för inklusion får patienterna inte ha drabbats av recidiv av cancersjukdomen.

Urvalet till delstudie III kommer att ske konsekutivt i samband med utskrivning från vårdavdelningen.

Patienterna

kommer

att

randomiseras

till

kontroll

respektive

interventionsgrupp med sluten kuverts teknik i block om tjugo. Powerberäkning har givit indikationer om att ca 100 patienter bör vara ett lämpligt underlag för studien.

Urvalet till delstudie IV utgår från patienter som deltagit i delstudie III. Varannan patienten i kontroll respektive interventionsgrupp tillfrågas efter delstudie III avslutats om att deltaga i en semistrukturerad intervju. Intervjun planeras genomföras ca 6 månader efter utskrivningen. Antalet patienter som planeras inkluderas är 10-15st.

Instrument: Patienterna kommer att fylla i instrument i samband med delstudie I, II och III. Formulären mäter livskvalitet, patienttillfredställelse, informationsbehov samt känsla av sammanhang.

I delstudie I, II och III fyller patienterna i EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsinstrument QLQ-C30 (Aaronsson et al 1993). Instrumentet innehåller 30 frågor som mäter livskvaliteten hos personer med cancersjukdom. Instrumentet är validerat och översatt till 81 språk. Till den allmänna delen av livskvalitetsinstrumentet (QLQ-C30) kan det kopplas validerade diagnos specifika moduler.

11

I delstudie I kompletterades QLQ-C30 med en esofagusspecifik modul (OES-18) (Blazeby et al 2003). Patienterna har i delstudie I fyllt i instrumenten innan operationen och sedan vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.

I delstudie II kommer patienterna genom en punktskattning inför intervjun att fylla i livskvalitetsinstrument (QLQ-C30) med esofagus- och ventrikelspecifik modul QLQ-OG25 (Lagergren et al 2007) samt INPATSAT32 (Bredart et al 2005) och QLQ-INFO26 (Arraras et al 2007).

I delstudie III kommer patienterna att fylla i instrument vid utskrivning och sedan två veckor, två månader, fyra månader och sex månader efter utskrivning. I delstudie III används förutom QLQ-C30 instrumenten QLQ-OG25 (Lagergren et al 2007), INPATSAT32 (Bredart et al 2005) samt QLQ-INFO26 (Arraras et al 2007) vilka samtliga instrument är utarbetade av EORTC. Utöver de angivna instrumenten kommer patienterna att fylla i KASAM formulär (Antonovsky 1991) samt föra dagbok över alla kontakter med sjukvården efter utskrivningen. Totalt kommer patienterna att fylla i fem instrument vid fem olika tillfällen.

Sedan år 2008 har de tidigare esofagus- (OES-18) och ventrikelspecifika (STO-22) modulerna ersatts av en gemensam validerad modul för esofagus- och ventrikelcancer (QLQ-OG25) (Lagergren et al 2007). I delstudie II -III används den gemensamma modulen för esofagus-, cardia- och ventrikelcancer QLQ-OG25. Modulen innefattar 25 frågor.

Instrumentet IN-PATSAT32 (Bredart et al 2005) är validerat och innehåller 32 frågor som mäter patienters tillfredställelse med sjukvårdsorganisationen i helhet samt med läkare och sjuksköterskor. Instrumentet är tillämpbart inom verksamhet som har kirurgisk och/eller onkologiskt koppling för att utvärdera t.ex. behandling och psykosociala interventioner.

Instrumentet QLQ- INFO 26 mäter informationsbehovet för patienter som drabbats av cancer såväl under behandling som under uppföljningsperioden. QLQ-INFO 26 (Arraras et al 2007) innehåller 26 frågor som kan användas enskilt eller tillsammans med den allmänna livskvalitetsdelen QLQ-C30. Instrumentet har genomgått fas 3 i valideringsförfarandet.

KASAM formuläret är utvecklat av Aron Antonowski (Antonovsky 1991) och mäter personers känsla av Sammanhang. Instrumentet ämnar mäta personers upplevelse av tillvaron 12

som meningsfull, begriplig och hanterbar. KASAM formuläret finns i originalversion med 29 frågor men kommer att användas i en förkortad version innehållande 13 frågor i studien.

För att registrera de kontakter patienterna har med sjukvården efter utskrivningen kommer patienterna att registrera alla kontakter i en dagbok. I dagboken ska varje kontakt registreras med, datum, orsak och inom vilken vårdinrättning kontakten är tagen.

Intervjuer: I delstudie II planeras fokusgruppsintervjuer med patienter som opererats pga. esofagus- eller ventrikelcancer ca ett till tre år efter genomgången kirurgi. Patienterna som ingår i studien kommer inte ha deltagit i delstudie III. Det planeras 3 intervjuer med 4-7 personer per grupp. Fokusgrupperna kommer genom ett strategiskt urval resultera i att varje grupp innehåller patienter som representerar studiepopulationen och som tillhör samma geografiska område.

I delstudie IV planeras semistrukturerade intervjuer med patienter. Intervjuerna kommer att ske ca 6 månader efter utskrivningen. Den valda tidpunkten för intervjuerna innebär att intervjuerna äger rum efter att patienternas medverkan i delstudie III är avslutad.

Genomförande Delstudie I Data till delstudie I är insamlat under perioden 2001 – 2007 och innefattar 80 patienter. Livskvalitetsformulär (QLQ-C30) och tillhörande modul för esofagus (OES-18) har fyllts i första gången i samband med inskrivning inför operation. Vidare har patienterna fyllt i instrumenten vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Insamlad data ingår till en del i ett nationellt kvalitetsregister för esofagus- och ventrikelcancer. Redovisning av statistisk analys kommer att ske genom en deskriptiv framställning av patientens livskvalitet över tid.

Delstudie II Patienter som identifierats i klinikens esofagus- och ventrikelregister och är accepterade för inklusion kommer att få skriftlig information om studien hemskickat via post. Cirka en till två veckor efter att patienten fått informationen ringer studieansvarig upp patienten för att ge ev.

13

kompletterande information och fråga patienten om att delta i studien. Om patienten önskar medverka i studien ombeds den att sända åter samtyckesblanketten i frankerat kuvert som bifogats informationen. Patienterna kommer att få de validerade formulären hemskickade innan intervjun vilka fylls i och lämnas i slutet kuvert vid intervjutillfället. Intervjun kommer att ske mellan ett - tre år efter operation. Variationen av tidpunkt för fokusgruppsintervjun beror på det låga antalet patienter som är möjliga för inklusion vilket är relaterat till patientgruppens

storlek

och

överlevnad.

Intervjuerna

kommer

att

fokusera

på

återhämtningstiden efter operationen gällande livskvalitet och hälsa. Intervjuerna kommer att spelas in och sedan transkriberas. Intervjuerna planeras ta mellan 60-120 minuter. Under intervjun kommer en intervjuguide användas som anger områden som intervjuerna ska täcka samt innefattar öppna frågor för att utveckla och ge ett djup i intervjuerna. Två personer kommer att medverka vid fokusgruppsintervjuerna dels en ”intervjuare” som ställer frågor och dels en observatör som lyssnar och för anteckningar över processen i gruppen.

Delstudie III Sjuksköterskan som på vårdavdelningen är ansvarig för interventionen (delstudie III) kommer utifrån en standardiserad checklista med givna inklusions och exklusions kriterier att identifiera de patienter som tillhör målgruppen och bedöma om de kan accepteras för inklusion. Alla patienter i målgruppen kommer att bedömas och registreras för att möjliggöra en bortfallsanalys på de patienter som ej inkluderas. De patienter som inkluderas kommer att erhålla muntlig och skriftlig information om delstudie III. Efter informationen får patienter som önskar medverka i studien lämna skriftligt informerat samtycke. Till informationen om informerat samtycket är det angivet att patienten även samtycker till att eventuell kompletterande information kan inhämtas från deras journal.

Patienter som accepterats för inklusion samt valt att deltaga i studien kommer att randomiseras till kontroll respektive interventionsgrupp. Beroende på vilken grupp patienterna tillhör kommer genomförandet av studien att variera. Båda grupperna kommer att ta del av de sedan tidigare gällande rutinerna för information och uppföljning efter operation. Den gällande rutinen innebär att patienten på utskrivningsdagen träffar en kirurgläkare för utskrivningssamtal. Efter utskrivning kallas patienten till mottagningen för återbesök vid 4-6 veckor efter utskrivning och sedan vid 3, 6, 12, 24 månader efter utskrivningen. Patienterna 14

har möjlighet att ta kontakt med teamsjuksköterska på mottagningen vid behov efter utskrivningen.

Interventionsgruppen kommer utöver de rutiner som finns idag ta del av ett utvecklat informations- och uppföljningsprogram efter utskrivningen. Sjuksköterskan som är ansvarig för interventionen i delstudie III kommer att bestämma tid för utskrivningssamtal tillsammans med patient och eventuell närstående inför utskrivning. Inför utskrivningssamtalet får patienten skriftlig postoperativ information som patienten kan läsa och förbereda frågor utifrån till utskrivningssamtalet. Utskrivningssamtalet kommer att äga rum max 4 dagar innan planerad utskrivning. Utskrivningssamtalet kommer att utgå från en informationsstandard för att säkerställa att alla patienter som ingår i interventionsgruppen får liknade grundinformation. Efter utskrivning kommer interventionsansvarig sjuksköterska att följa upp patienterna genom att ta kontakt via telefon. Kontakterna sker en gång i veckan den första månaden, var annan vecka under andra månaden och sedan en gång per månad de följande månaderna.

Intervention samt kontroll grupp kommer att fylla i instrument i fem omgångar enligt samma schema. Enkäterna är kodade. Första enkätomgången besvaras på sjukhuset och lämnas i slutet kuvert på avdelningen innan utskrivning. Enkät omgång nr två erhåller patienterna på avdelningen och fylles i en vecka efter utskrivningen. Följande enkätomgångar sänds till patienterna via post.

Delstudie IV Enligt ett givet intervall (varannan patient i delstudie III i kontroll respektive interventionsgrupp) sänds skriftlig information om studien hem till patienterna. Cirka en till två veckor efter att patienten fått informationen ringer studieansvarig upp patienten för att ge ev. kompletterande information och fråga patienten om att delta i studien. Om patienten önskar medverka i studien ombeds den att sända åter samtyckesblanketten i frankerat kuvert som bifogats informationen. Om patienten önskar att medverka i en intervju bestäms tid och plats för intervjun vid samtalet. Patienterna bestämmer själv var intervjun ska ske. Intervjuerna kommer att vara semistrukturerade och fokusera på de faktorer patienterna upplever vara av betydelse för deras livskvalitet och de åtgärder som är av betydelse för att främja livskvaliteten. Intervjuerna kommer att spelas in på band för att sedan transkriberas. Tiden för intervjuerna beräknas till 45-75 minuter.

15

Initialt kommer två provintervjuer genomföras för att säkerställa att intervjuguiden och intervjuupplägget är relevant för studiens syfte. Efter analys av provintervjuerna kommer eventuella justeringar av intervjuguide ske.

Analys Delstudie I, II och III har delvis eller endast kvantitativa ansatser och kommer att analyseras med hjälp av statistiska tester. Analysen i delstudie I kommer att ge information om förändringar över tid för patientgruppen. I delstudie II kommer en punkt mätning ge information om patienternas livskvalitet och hälsa ett – två år efter operationen. I delstudie III kommer jämförelser mellan intervention- och kontrollgrupp att genomföras såväl vid varje mättillfälle som över tid.

I de fall data är normalfördelade kommer analyser att utföras med parametriska metoder, i övrigt fall med icke parametrisk statistik. Signifikansnivå för testerna kommer att vara < 0,05.

Delstudie II och IV har kvalitativa ansatser och kommer att analyseras med hjälp av kvalitativ innehållsanalys. Utfallet av intervjuerna gällande djup och omfattning kommer att vara avgörande för om intervjuerna analyseras med endast manifest innehållsanalys eller med en kombination av manifest och latent innehållsanalys (Graneheim & Lundman 2004). Val av analysmetod

kommer

att

ske

under

databearbetningens

gång.

Den

manifesta

innehållsanalysen syftat till att beskriva det manifesta/synliga i texten tillskillnad från latent innehållsanalys som syftar till att gå på djupet i texten för att beskriva den underliggande meningen (Graneheim & Lundman 2004). Genomförandet av kvalitativ innehållsanalys beskrivs i litteraturen på olika sätt och i olika antal steg. Gemensamt för beskrivningarna är dock att den sammansatta texten ska läsas upprepade gånger för att erhålla en helhetsförståelse för texten varefter analysen sker genom att identifiera meningsbärande enheter. Genom att pendla mellan helhet till delar och mellan förståelse och förklaring under analysens gång erhålls djupare förståelse för texten. Analysen resulterar i att teman och subteman identifieras vilka bildar en grund för analysresultatet.

Genom att analysen av texten genomförs parallellt av flera personer kan risken för en ensidig subjektiv analys och tolkning av texten reduceras. Analyserna av delstudie II-III kommer att

16

analyseras av författaren samt två oberoende personer för att ge möjlighet att styrka eller förkasta analysresultatet.

Behandling av Data All data kommer att förvaras i låsta skåp för att ingen obehörig ska kunna ta del av data. Instrumenten/frågeformulären kommer att kodas och därför inte innehålla några identifierbara personuppgifter. Kodnyckel och besvarade formulär i pappersform kommer att förvaras var för sig i låsta skåp. Svaren från de besvarade frågeformulären kommer att läggas in i en special designad databas med lösenordsskydd så att ingen obehörig kan ta del av uppgifterna.

Kontext Varje år opereras ca 60 patienter på grund av cancer i esofagus eller ventrikel på Lunds universitetssjukhus där urvalet till föreliggande studier genomförs. Medianvårdtiden i samband med operation är cirka 21 dagar. Efter operationen har patienten en svår tid framför sig med initial intensivvård följd av avancerad postoperativ vård på vårdavdelning och därefter en återhämtningstid efter utskrivningen på ca ett år. Vid inskrivning får patienterna muntlig information av kirurgläkare, narkosläkare, sjuksköterska och sjukgymnast. Informationen innehåller förutom kirurgiska, anestesiologiska och omvårdnadsaspekter information om praktiska företeelser på avdelningen. Patienterna får efter operationen information om operationsresultatet av ansvarig kirurg. Ansvarig läkare och sjuksköterska ger under vårdtiden fortlöpande muntlig postoperativ information. Efter utskrivning kan patienterna ta kontakt med teamsjuksköterska vid behov och följs upp med återbesök till kirurgläkare vid 1,3,6 och tolv månader efter operationen. Vid studiernas genomförande finns ingen standardiserad rutin för vilken information som lämnas och hur denna information skulle ges till patienterna.

Projektets betydelse Den reducerade livskvaliteten efter operation på grund av esofagus- eller ventrikelcancer är vetenskapligt dokumenterad lika så den begränsade postoperativa överlevnaden. Att komplettera tidigare forskning inom ämnet med patienternas egna upplevelser av livskvalitet och beskriva deras egna förslag på befrämjande åtgärder är oerhört betydelsefullt för att öka förståelsen för dessa patienter. Studierna i denna forskningsplan kompletterar den tidigare 17

forskningen genom att belysa livskvalitet och hälsa utifrån en kvalitativ och kvantitativ ansats vilket möjliggör en holistisk bild. Flera tidigare studier har föreslagit att vårdkedjan för patienterna bör utvecklas och betonar sjuksköterskans roll i uppföljningen. Denna studie design möjliggör en vetenskaplig utvärdering av ett informations- och stödprogram med aktiv uppföljning av specialistsjuksköterska efter utskrivning. Studien kan även ge kunskap om huruvida informationsprogrammet kan reducera patienternas oro och otrygghet samt om det kan påverka livskvaliteten i positiv riktning och om patienten fortare kan återgå till ett normalt liv efter operationen. Resultaten av studierna kan vara betydelsefulla ur såväl ett livskvalitets- som ett hälsoekonomiskt perspektiv.

Etiska övervägande Patienter som tillfrågas om att deltaga i studien informeras muntligt och skriftligt om studiens syfte och metod samt att deltagandet är frivilligt och att de när som helst kan avbryta sin medverkan i studien utan närmre förklaring och utan att avbrottet påverkar patientens fortsatta vård och behandling. Vidare informeras om att all hantering och förvaring av data kommer att ske så att inga uppgifter som kan medföra att enskilda patienter identifieras presenteras. Efter skriftlig och muntig information inhämtas informerat samtycke. Studieansvarig kommer i överensstämmelse med Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (SFS 2003:460) sökta etiskt godkännande från Etikprövningsnämnden i Lund.

18

Tidsplan År 2008

Etikansökan planering av delstudie 1-IV Påbörja datainsamling delstudie III (pilotstudie)

År 2009

Databearbetning samt artikelskrivning delstudie I Påbörja datainsamling delstudie II Forts datainsamling delstudie III Planering av delstudie IV

År 2010

Forts datainsamling delstudie II Forts datainsamling delstudie III Påbörja datainsamling delstudie IV

År 2011

Datainsamling samt artikelskrivning delstudie II Forts datainsamling delstudie III Databearbetning och artikelskrivning delstudie IV

År 2012

Databearbetning och artikelskrivning delstudie III Forts databearbetning och artikelskrivning delstudie IV

År 2013

Kappaskrivning

19

REFERENSER Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC et al. The European organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. Journal Natl cancer Inst. 1993;85: 365-376.

Andreassen S, Randers I, Näslund E, Stockeld D, Mattiasson A-C. Patients´ experiences of living with oesophageal cancer. Journal of Clincal Nursng. 2005; 15: 685-695.

Antonovsky A. Hälsans Mysterium. Bokförlaget natur och kultur. Stocholm. 1991.

Arraras J I, Kuljanic-Vlasik K, Bjordal K, Yun Y H, Efficace F, Holzner B, Mills J, Greimel E, Krauss O, Velikova G. EORTC QLQ-INFO-26: a questionnaire to assess information given to cancer patients a preliminary analysis in eight countries. Psychooncology. 2007; 16: 249-254.

Bredart A, Bottomly A, Blazeby JM. Conroy T, Coens C, D´Haese S, Wei-Chu Chie, Hammerlid E, Arraras J I, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson N K. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). European Journal of Cancer. 2005; 41: 2120-2131.

Blazeby JM, Conroy T, Hammerlid E, Fayers P, Sezer O, Koller M, Arraras J, Bottomly A, Vickery AW, Etienne PL, AldersonD on behalf of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life group. Clinical and Psychometric validation of an EORTC questionnaire module, the EORTC QLQ-OES18, to assess quality of life in patients with oesophageal cancer. 2003; 39: 1384-1394.

Breemhaar B, Van den Borne H W, Mullen P D. Inadequacies of surgical patient education. Patient Education and Counseling. 1996; 28: 31-44. Calman KC. Quality of life in cancer patients –an hypothesis. Journal of Med Ethics. 1984;10: 124-127

20

Cancer i siffror Populärvetenskapliga fakta om cancer –dess förekomst bot och behandling. Cancerfonden 2005.

Cella DF. Quality of life: concepst and definition. Journal of pain symptom management. 1994; 9: 186- 192.

Constitution of the Word Health Organisation. International health conference. New York. 1946.

Graneheim U H, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Education Today. 2004; 24: 105112.

Hendersson A. Zernike W. A study of the impact of discharge information for surgical patients. Journal of Advanced Nursing. 2001; 35: 435-441.

Johansson J, Johnsson F, Walther B, Willen R, Stael von Holstein C, Zilling T. Adenocarcinoma in the distal esophagus with and without barrett esophagus: differences in symptoms and survival rates. Archives of Surgery. 1996; 131: 708-713.

Klang Söderkvist B (red). Patientundervisning. Lund. Sverige. 2001.

Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlind E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM, on behalf of the European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-relatde quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gasric junction and the stomach. 2007; 43: 2066-2073.

Lithner M, Zilling T. Pre- and postoperative information needs. Patient Education and Counseling. 2000; 40: 29-37.

21

Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. British Journal of Sugery. 2007; 94: 1496-1500.

Mullen P, Van den Borne B, Breemhaar B. Implementing a surgery-patient education program as a routine practice: a study conducted in two Dutch hospitals. Patient Education and Counseling. 2000; 41: 223-234.

Olsson U, Bosaeus I, Svedlund J, Bergbom I. Patients´ subjective symptoms, quality of life and intake of food during the recovery period 3 and 12 months after upper gastrointestinal surgery. European Journal of Cancer Care. 2007; 16: 74-85.

Olsson U, Bergbom I, Bosaeus I. Patients´ experiences op recovery period 3 months after gastrointestinal cancer surgery. European Journal of Cancer Care. 2002; 11: 51-60.

Rouvelas I, Zeng W, Lindblad M, Viklund P, Ye W, Lagergren J. Survival after surgery for oesophageal cencer: a population-based study. Lancet Oncol. 2005; 6: 864-870.

SFS 2003:460 Lag om etikprövning av forskning som avser människor

SFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssyftem för kvalitet pch patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

Shuldham C. A review of the impact of pre-operative education on recovery from surgery. International Journal of Nursing Studies. 1999; 36: 171-177.

Shumaker S, Naughton M. The international assessment of health-related quality of life: a theoretical perspective. In Shumaker S, Berzon R eds. The international assessment og Helath-related quality of life: Theory, Translation, Measurment and Analysis. New York: rapid Communications of Oxford Ltd. 1995; pp 3-10.

Socialstyrelsen. Cancer incidence in Sweden 2006. Stockholm, 2006.

22

Verschuur EML, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Essinik-Bot M-L, Tran KTC, Van Der Gaast A, Tilanus HW, Siersema PD. Experiences and expectations of patients after oesophageal cencer surgery: an explorative study. European Journal of Cancer Care. 2006;15 324-332.

WHOQOL. Study protocol for the World health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument. Quality Life Res 1993; 2: 153-159.

Viklund P, Wengström Y, Lagergren J. Supportive care for patients with oesophageal and other upper gastrointestinal cancers: The role of a specialist nurse in the team. European Journal of Oncology Nursing. 2006b; 10: 353-363.

Viklund P, Wengström Y, Rouvelas I, Lindblad M, Lagergren J. Quality of life and persisting symptoms after oesophageal cancer surgery. European Journal of Cancer. 2006a; 42: 14071714.

Walther C, Zilling T, Perfekt R, Möller T. Increasing prevalence of adenocarcinoma of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A study of the Swedish population between 1970 and 1997. European Journal of Surgery. 2001; 167: 748-757.

Zhang X-F, Huang C-M, Lu H-S, Wu X-Y, Wang C, Guang G-X, Zhang J-Z, Zeng C-H. Surgical treatment and prognosis of gastric cancer in 2613 patients. World Journal of Gastroenterology. 2004; 10/23: 3405-3408.

23