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DELEGATION NATIONALE

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NOTE

JURIDIQUE

– L’ADMINISTRATION DES CHIMIOTHERAPIES

ANTICANCEREUSES EN HAD

La présente note a pour objet de présenter le cadre règlementaire applicable aux établissements associés pour l’administration des chimiothérapies anticancéreuses à domicile. 1. Le cadre règlementaire pour l’administration des chimiothérapies anticancéreuses en HAD 1.1 Cadre général 1.1.1 Une activité soumise à autorisation L’activité de traitement du cancer est soumise à l’obtention d’une autorisation, aux termes de l’article R.6122-25, 18° du code de la santé publique et au respect de conditions techniques de fonctionnement définies aux articles D.6124-131 et suivants du même code. L’article R.6123-87 du code de la santé publique dispose que cette autorisation est notamment nécessaire pour « une ou plusieurs des pratiques thérapeutiques suivantes : (…) 4° Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer. » 1.1.2

La notion d’établissement associé

Par dérogation aux articles précités et selon les dispositions de l’article R.6123-94 du même code, « ne sont pas soumis à l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-87 les établissements de santé ou les personnes qui, étant membres d'un réseau territorial de cancérologie mentionné au 1° de l'article R.6123-88, participent à la prise en charge de proximité de personnes atteintes de cancer en association avec un titulaire de l'autorisation : a) En appliquant des traitements de chimiothérapie prescrits par un titulaire de l'autorisation ou en réalisant le suivi de tels traitements ; b) En dispensant à ces patients des soins de suite et de réadaptation ou des soins palliatifs.1 » Cet article fait référence aux « traitements de chimiothérapie ». L’administration de l’ensemble des chimiothérapies, quel que soit de leur mode d’administration (voie intraveineuse, intramusculaire, per os), nécessitera donc d’obtenir la qualité d’établissement associé ou d’être rattaché à un établissement de santé autorisé à pratiquer l’activité de traitement du cancer. La matérialisation de cette association passe obligatoirement par la signature d’une convention avec un établissement autorisé à pratiquer les activités de traitement du cancer. L’Institut National du Cancer (INCa) a d’ailleurs édicté des recommandations relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits

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L’établissement associé ne pourra prodiguer que les soins prescrits par l’établissement autorisé avec lequel il a conclu une convention (cf. 2.3)

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« associés ».2 Ce document dresse la liste des mentions devant figurer dans la convention conclue entre l’établissement autorisé en cancérologie et l’établissement associé. 1.1.3

L’adhésion à un réseau régional ou territorial de cancérologie

L’appartenance à un réseau de cancérologie, qu’il soit territorial ou régional, constitue une obligation pour tout établissement de santé qui dispense des soins de traitement du cancer, que ce soit en qualité d’établissement autorisé ou d’établissement associé3. En première analyse, l’HAD appartient au réseau auquel son aire géographique d’intervention est rattachée. Cela ne lui interdit pas de signer des conventions avec des établissements autorisés n’appartenant pas à ce réseau. Ces réseaux ne sont pas des réseaux de soins et ne prennent pas en charge directement des patients. Ils ont pour objet de développer les liens entre les acteurs de la cancérologie au niveau régional et de favoriser la déclinaison des objectifs régionaux d’organisation des soins en cancérologie. 1.1.4

Les seuils d’activité minimale

Les établissements de santé autorisés à la pratique de l’activité de soins de traitement du cancer sont soumis à des seuils d’activité minimale annuelle, y compris pour la pratique de la chimiothérapie, fixés par un arrêté du 29 mars 2007.4 Les établissements associés, dans la mesure où ils ne disposent pas d’une autorisation au sens de l’article L.6122-1 du code de la santé publique, ne sont pas soumis à ces seuils.

1.2 Le traitement du cancer par les établissements d’hospitalisation à domicile Un établissement autorisé à exercer sous la modalité d’hospitalisation à domicile (plus loin « HAD ») peut s’associer à un établissement autorisé afin d’administrer des chimiothérapies à domicile. Cette faculté est également ouverte aux professionnels de santé. 1.2.1 HAD rattachée à un établissement autorisé Lorsque l’HAD est rattachée à un établissement autorisé pour l’activité de traitement des cancers :  Si l’autorisation fait mention de la possibilité de pratiquer cette activité sous la modalité « hospitalisation à domicile », l’HAD peut administrer les chimiothérapies prescrites par l’établissement autorisé, sans conclure de convention.  Si l’autorisation ne fait pas mention de la possibilité de pratiquer cette activité sous la modalité « hospitalisation à domicile », l’HAD doit conclure une convention de partenariat avec le service autorisé afin de pouvoir administrer les chimiothérapies prescrites par ce dernier. Dans ces deux cas, l’HAD ne pourra mettre en œuvre que les traitements prescrits par l’établissement auquel elle est rattachée.

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Recommandations relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés », Institut National du Cancer. 3 Articles R.6123-88 et R.6123-94 du code de la santé publique 4 Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitements du cancer.

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Une HAD rattachée à un établissement autorisé peut également conclure une convention avec d’autres établissements autorisés afin de dispenser les soins prescrits par ces derniers.

1.2.2 HAD autonome ou rattachée à un établissement de santé non autorisé à pratiquer les activités de traitement du cancer Les HAD autonomes ou rattachées à un établissement de santé non autorisé à pratiquer les activités du cancer peuvent également administrer des chimiothérapies. Pour ce faire, elles doivent remplir les conditions suivantes :  Faire partie d’un réseau territorial de cancérologie5, c’est à-dire « soit un réseau régional reconnu par l’INCa, soit à défaut, un réseau territorial dont la convention constitutive a été approuvée par le directeur général de l’agence régionale de santé »6 ;  Et conclure une convention avec un établissement disposant d’une autorisation de pratiquer des activités de traitement du cancer.

1.2.3

Dispositions communes

L’HAD, qu’elle soit rattachée ou autonome, peut uniquement assurer l’administration et le suivi des traitements prescrits par l’établissement autorisé avec lequel elle est associée. La qualité d’établissement associé ne vaut que pour l’établissement avec lequel la convention a été conclue. Ainsi, pour mettre en œuvre les traitements prescrits par un autre établissement autorisé, l’HAD devra conclure une nouvelle convention. Par principe, l’intervention de l’établissement d’hospitalisation à domicile est circonscrite à l’aire géographique mentionnée dans l’autorisation qui lui a été délivrée par l’ARS. L’établissement d’HAD pourra dispenser les soins :  Prescrits par l’établissement avec lequel il est associé ou auquel il est rattaché ;  Aux patients dont le domicile est situé sur l’aire géographique mentionnée dans son autorisation. 2. La mise en œuvre du traitement du cancer 2.1 La dispensation des chimiothérapies 2.1.1

HAD sans PUI

Les établissements d’HAD ne disposant pas d’une PUI assurent la délivrance des médicaments non réservés à l’usage hospitalier par le biais d’une convention conclue entre l’HAD et une pharmacie d’officine. Les médicaments réservés à l’usage hospitalier sont délivrés à l’issue de la conclusion d’une convention avec la pharmacie à usage intérieur d’un autre établissement. La convention précise les règles d’approvisionnement, de continuité des soins et de conservation des médicaments. 2.1.2

HAD avec PUI

Les établissements d’HAD disposant d’une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à cette dernière la dispensation de la chimiothérapie, sous la responsabilité du pharmacien.

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Article R.6123-94 du code de la santé publique Article R.6123-88 du code de la santé publique

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Ils peuvent cependant confier à des pharmacies d’officine une partie de la gestion, de l’approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la dispensation des médicaments non réservés à l’usage hospitalier.7 2.2 La reconstitution des cytotoxiques L’arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d’utilisation des anticancéreux injectables indique que « les médicaments anticancéreux administrés à domicile sont reconstitués et/ou préparés dans la pharmacie à usage intérieur dans l’établissement du praticien prescripteur selon les dispositions de l’arrêté du 22 juin 2001 et en conformité avec les bonnes pratiques prévues à l’article L.5121-5 ».8 L’établissement ne disposant pas des installations de reconstitution des cytotoxiques adaptées doit passer une convention avec l’établissement autorisé disposant d’une unité centralisée de reconstitution des cytotoxiques (UCR) ou avec un autre établissement disposant d’une UCR. Dans une telle hypothèse, l’agence régionale de santé compétente devra autoriser la pharmacie à usage intérieur concernée à assurer ses activités pour le compte de l’établissement associé.

2.3 L’administration des chimiothérapies 2.3.1

La formation des personnels

Depuis 19899, les infirmiers ont la possibilité de réaliser des injections de produits anticancéreux au travers de montages d’accès vasculaires implantables mis en place par un médecin. Préalablement, les infirmiers « doivent avoir suivi un formation spécifique prévue par la circulaire DGS/OB n° 381 du 2 mars 1990 ou dans le cadre de leur formation initiale ».10 2.3.2

La participation des professionnels libéraux

Les infirmiers libéraux peuvent participer à l’administration de chimiothérapies anticancéreuses à domicile. La Nomenclature générale des actes professionnels précise que « pour les chimiothérapies anticancéreuses, l’infirmier doit indiquer le nom de l’établissement hospitalier dans lequel il a suivi la formation spécifique »11 (cf. point 2.3.1).

2.4 Elimination des déchets 2.4.1

Les déchets d’activités de soins à risque infectieux

Toute personne qui produit des déchets dans le cadre d’une activité de soins est tenue de les éliminer. L’article R.1335-2 du code de la santé publique dispose que « Cette obligation incombe : 7

Article L.5126-5-1 du code de la santé publique Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d’utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique, version consolidée au 26 mai 2005, NOR : SANP0424326A. 9 Décret n°89-273 du 6 octobre 1989 modifiant le décret n°84-689 du 17 juillet 1984 modifié relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier. 10 Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d’utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique, version consolidée au 26 mai 2005, NOR : SANP0424326A. 11 Nomenclature générale des actes professionnels, deuxième partie, titre XVI, chapitre II, article 4, Version 10 mars 2014. 8

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1° A l’établissement de santé (…) lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ; 2° A la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ; 3° Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce « à titre professionnel » l’activité productrice de déchets ». L’article R.1335-1 du code de la santé publique dresse la liste des déchets d’activités de soins concernés.12 L’établissement d’hospitalisation à domicile est donc tenu d’assurer l’élimination des déchets produits à l’occasion de la chimiothérapie, à moins qu’il ne conclue une convention écrite confiant leur élimination à une autre personne en mesure d’effectuer ces opérations.13 Les modalités de collecte et d’entreposage doivent respecter les dispositions des articles R.1335-5 et suivants du code de la santé publique. 2.4.2

Les déchets générés par la préparation des traitements anticancéreux

Conformément aux dispositions de l’article R.1335-2 du code de la santé publique, l’élimination des déchets générés par la préparation des traitements anticancéreux est à la charge de l’établissement dont dépend l’unité de préparation et de reconstitution des cytotoxiques. Leur élimination doit se faire conformément à la circulaire du 13 février 2006.14

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Article R.1335-1 du code de la santé publique : « Les déchets d'activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire. Parmi ces déchets, sont soumis aux dispositions de la présente section ceux qui : 1° Soit présentent un risque infectieux, du fait qu'ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu'en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l'homme ou chez d'autres organismes vivants ; 2° Soit, même en l'absence de risque infectieux, relèvent de l'une des catégories suivantes : a) Matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l'abandon, qu'ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ; b) Produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption ; c) Déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables. Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° ci-dessus. » 13 Article R.1335-3 du code de la santé publique. 14 Circulaire interministérielle n°DHOS/E4/DGS/SD7B/DPPR/2006/58 du 13 février 2006 relative l’élimination des déchets générés par les traitements anticancéreux.

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