Principes d`une démarche d`assurance qualité et évaluation des

Faculté de Médecine de Marseille

Principes d’une démarche d’assurance qualité et évaluation des pratiques professionnelles (11) Roland Sambuc – Stéphanie Gentile Mars 2005

Objectif pédagogique : Argumenter les principes d’une démarche d’assurance qualité et de l’évaluation des pratiques professionnelles. Glossaire : Amélioration de la qualité : partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité. Elle s’intéresse notamment à : - l’efficacité, c’est-à-dire le niveau d’obtention des résultats par rapport aux objectifs initiaux planifiés ; - l’efficience, c’est-à-dire le rapport entre le résultat obtenu et les ressources consommées (notion de rendement, la qualité n’est pas indépendante de l’économie). Amélioration continue de la qualité : l’adjectif « continu » est utilisé pour indiquer que l’amélioration est régulière. L’organisme recherche activement des opportunités d’amélioration et les concrétise. C’est en 1951 que W.E. DEMING a décrit ce principe d’amélioration continue de la qualité utilisé fréquemment sous le nom de PDCA (Plan, Do, Check, Act) ou Roue de DEMING. Les quatre temps de ce principe sont : - PLAN : planifier. Établir une politique qualité, se fixer des objectifs, prévoir les moyens de réalisation ; - DO : réaliser, mettre en oeuvre ce qui a été prévu ; - CHECK : vérifier que l’on tend vers les éléments planifiés, contrôler les résultats, mesurer les avancées ; - ACT : réagir et améliorer, c’est-à-dire réduire les écarts, et faire évoluer les objectifs. Avec le principe d’amélioration continue de la qualité, l’objectif de progrès est rendu permanent. Si l’assurance qualité visait à donner confiance dans le fait d’obtenir immanquablement un niveau de qualité spécifié, l’amélioration continue de la qualité est la conformité, l’anticipation permanente dans le sens de l’amélioration. Il y a ainsi dans l’amélioration continue de la qualité une vision d’avenir que ne comporte pas le concept d’assurance qualité. Assurance de la qualité : l’assurance de la qualité recouvre l’ensemble des dispositions prises pour donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. L’organisme peut ainsi assurer qu’il a mis en place un système qui détecte, mesure, corrige les dysfonctionnements potentiels et met en place les actions préventives appropriées. Pour l’école française, l’assurance qualité fait partie du management de la qualité. Pour les Anglo-Saxons, l’assurance qualité est elle-même un système de management de la qualité. Ces nuances conceptuelles permettent cependant de s’accorder dans tous les cas sur l’importance de ce principe dans toute démarche qualité, en tant qu’élément de sécurité et de fiabilité. Audit : l’audit est une méthode qui permet de comparer une pratique, une activité ou une organisation à un référentiel préalablement déterminé. Audit d’un système qualité : c’est un processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. Certification : procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service satisfait aux exigences spécifiées. La certification d’entreprise consiste à évaluer la conformité du système de management de la qualité à la norme ISO 9001. Client : organisme ou personne qui reçoit un produit.

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Faculté de Médecine de Marseille Le produit est un terme générique désignant tout ce qui peut être issu d’un processus. Le client peut être un consommateur, un utilisateur final, un détaillant, un bénéficiaire, un acheteur, un client interne ou externe. On notera que cette définition du client ne comporte pas intrinsèquement la notion de rétribution en échange du produit reçu. Démarche qualité : ce n’est pas un terme normalisé et il faut lui conférer un sens très ouvert. Une démarche qualité est une « façon d’agir » en qualité. Management : le management est l’ensemble des techniques d’organisation et de gestion d’une entreprise. La norme ISO 9000 parle des activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme. On peut citer les termes voisins : administration, conduite, direction, exploitation. Par extension, le management désigne aussi les hommes de l’entreprise qui la dirigent. Management de la qualité : activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Management total de la qualité (TQM) ou management total par la qualité : c’est une forme de management de la qualité qui s’appuie sur la participation de tout le personnel de l’organisme et qui vise au succès à long terme par la satisfaction des clients et à des avantages pour tous les membres de l’organisme et pour la société. Il suppose un engagement fort des dirigeants. Le terme TQM est parfois traduit par qualité totale pour traduire cette implication nécessaire de tout le personnel de l’organisme et la satisfaction de toutes ses parties prenantes. La définition proposée par la JCAHO pour Total Quality Management dans son lexique est la suivante : « a continuous quality improvement management system directed from the top, but empowering employees and focusing on systemic, non individual, employee problems », que l’on peut traduire par : « Un système de management d’amélioration continue de la qualité dirigé par la direction, mais déléguant aux salariés et se concentrant sur des problèmes systémiques non individuels ». Objectif qualité : ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité. Un objectif doit être mesurable et comporter une date cible pour sa réalisation. Dans une démarche qualité, on distingue en général : - des objectifs principaux, stratégiques, à moyen terme ; ce sont ceux de la politique qualité ; - des objectifs plus opérationnels à court terme, découlant d’un plan d’actions. La JCAHO, dans son lexique des termes de santé, distingue ainsi quality goal et quality objective, le premier étant un objectif à plus long terme (supérieur à 1 an) que le second (compris dans l’année). Politique qualité : pour la qualité, la politique est définie comme les orientations et intentions générales d’un organisme relatives à la qualité, telles qu’elles sont officiellement formulées par la direction. Intégrée dans le projet d’établissement, la politique qualité est l’expression des objectifs stratégiques poursuivis par l’établissement en matière de qualité. La politique qualité identifie les axes déterminants suivant lesquels elle sera structurée, ainsi que la description de l’organisation et du mandat donné à des responsables pour sa mise en place. Les objectifs principaux rattachés à la politique qualité de l’établissement sont mesurables. Leur suivi permettra d’évaluer dans le temps le succès de la démarche. Procédure : la procédure est la « manière spécifiée d’accomplir une activité ou un processus. Il ne faut pas confondre : procédure et processus : la procédure décrit le processus. Processus : le processus est défini comme un ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie. On peut dire également qu’il s’agit d’un ensemble complexe de tâches à réaliser dans un objectif donné. À ne pas confondre avec la procédure qui décrit la manière de réaliser le processus.

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Faculté de Médecine de Marseille Protocole : le protocole concerne un niveau opérationnel : « comment je fais pour ». Le protocole s’adresse en général à une catégorie professionnelle donnée. Les protocoles sont aussi parfois appelés instructions de travail, fiches techniques ou modes opératoires. Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. Revue de direction : c’est le mécanisme par lequel la direction revoit, à intervalles planifiés, le système de management de la qualité de l’organisme pour s’assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue comprend l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité. Système de management de la qualité : c’est l’ensemble des dispositions humaines, techniques et organisationnelles qui permettent d’établir et mettre en oeuvre la politique qualité et de faire fonctionner la démarche au sein de l’organisme. Bibliographie : • Averous B, Averous D. Mesurer et manager la qualité de service. Paris: INSEP; 1998. • Berwick DM. Developing and testing changes in delivery of care. Ann Intern Med 1998; 128:651-6. • Berwick DM, Nolan TW. Physicians as leaders in improving health care: a new series in Annals of Internal Medicine. Ann Intern Med 1998; 128:289-92. • Blumenthal D. Total quality management and physicians' clinical decisions. JAMA 1993; 269:2775-8. • Brilman J. Les meilleures pratiques de management. Au coeur de la performance. Paris: Éditions d'organisation; 1998. • Chauvel AM. Méthodes et outils pour résoudre un problème. 30 outils pour améliorer la qualité de votre organisation. Paris: Dunod; 1996. • Chauvet A. Méthodes de management. Le guide. Paris: Éditions d'organisation; 1997. • Defourny V, Noyé D. Du bon usage des mots de la qualité. Les principaux termes : définitions et commentaires. Paris: INSEP; 1996. • Deming WE. Hors de la crise. Paris: Economica; 1991. • Galibert M. Méthodes et outils de la gestion de la qualité. Guide de choix méthodologique. Paris: Weka; 1999. • Gasquet I, Lairy G, Ravaud P. Étude de la satisfaction des patients. In: Matillon Y, Durieux P, éd. L'évaluation médicale. Du concept à la pratique. Paris: Flammarion Médecine-Sciences; 2000. p. 11520. • Gerard JC, Arnold FL. Performance improvement with a hybrid FOCUS-PDCA methodology. Jt Comm J Qual Improv 1996; 22:660-72. • Hermel P. Le management participatif. Sens, réalités, actions. Paris: Éditions d'organisation; 1998. • Herniaux G. Organiser la conduite de projet. Paris: INSEP; 1992. • Irish Society for Quality in Healthcare. Managing quality in healthcare. Continous quality improvement. Dublin: ISQH; 2000. • Jocou P, Lucas F. Au coeur du changement. Paris: Dunod; 1992. • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. An introduction to quality improvement in health care. Oakbrook Terrace: JCAHO; 1991. • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Framework for improving performance: from principles to practice. Oakbrook Terrace: JCAHO; 1994. • Kolb F. La qualité totale : entre le mythe et la réalité. In: Besson P, éd. Dedans, dehors : les nouvelles frontières de l'organisation. Paris: Vuibert; 1997. p. 151-70. • Kolb F. Le déploiement du leadership. Cahiers Qualité Management 1995;2:11-25. • Leape LL, Kabcenell AI, Gandhi TK, Carver P, Nolan TW, Berwick DM. Reducing adverse drug events: lessons from a breakthrough series collaborative. Jt Comm J Qual Improv 2000; 26:321-31. • Leclet H, Vilcot C. Construire le système qualité d'un établissement de santé. Paris: AFNOR; 2000. • Leclet H, Vilcot C. Qualité en santé. 150 questions. Paris: AFNOR; 1999. • Nolan TW, Schall MW, Berwick DM, Roessner J. Reducing delays and waiting times. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996. • O'Leary MR. Lexicon. Dictionary of health care terms, organisations, and acronyms for the era of reform. Oakbook Terrace (IL): JCAHO; 1994. • Plsek PE. Tutorial: quality improvement project models. Qual Manag Health Care 1993;1: 69-81.

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Reinertsen JL. Physicians as leaders in the improvement of health care systems. Ann Intern Med 1998; 128:833-8. Rousseaux N. La mutation retardataire des années 80. In: Laboucheix V, éd. Traité de la qualité totale: les nouvelles règles du management des années 90. Paris Dunod 1990.p.25Shortell SM, Bennett CL, Byck GR. Assessing the impact of continuous quality improvement on clinical practice: what it will take to accelerate progress. Milbank Q 1998; 76:593-624. Terra JL, Erbault M, Maguerez G. Amélioration de la qualité en établissements de santé et évaluation du changement induit. In: Matillon Y, Durieux P, éd. L'évaluation médicale. Du concept à la pratique. Paris: Flammarion Médecine-Sciences; 2000. p. 103-14. Toullat G. Mesurer la satisfaction des patients. L'approche méthodique du CHU de Poitiers. Gestions Hosp 1998; 381:789-92. Weiner BJ, Shortell SM, Alexander J. Promoting clinical involvement in hospital quality improvement efforts: the effects of top management, board, and physician leadership. Health Serv Res 1997; 32:491510.

Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (ANAES). À propos de l'accréditation. Paris: ANAES; 2001. Construction et utilisation des indicateurs dans le domaine de la santé. Principes généraux. Paris: ANAES; 2002. L'audit clinique. Bases méthodologiques de l'évaluation des pratiques professionnelles. Paris: ANAES; 1999. Le manuel d'accréditation des établissements de santé. Paris: ANAES; 1999. Méthodes et outils des démarches qualité pour les établissements de santé. Paris: ANAES; 2000. Mise en place d'un programme d'amélioration de la qualité dans un établissement de santé. Principes méthodologiques. Paris: ANAES; 1996. Préparer et conduire votre démarche d'accréditation. Un guide pratique. Paris: ANAES; 1999. L'évaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé. L'audit clinique. Paris: ANDEM; 1994. Association Française de Normalisation. (AFNOR) Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaires. Norme NF EN ISO 9000. Paris: AFNOR; 2000. Mouvement français pour la qualité La qualité des processus. Paris: MFQ; 1993. Le déploiement de la fonction qualité. Paris: MFQ; 1993. Mesure de la satisfaction du client. Méthodes et mesures. Paris: MFQ; 1993. Liens : • ANAES : www.anaes.fr • AFNOR : www.afnor.fr

1. Introduction Plus peut-être que dans tout autre domaine, la qualité en santé est demeurée longtemps plus sous l'influence des spécialistes, c'est-à-dire des professionnels, que sous celle des patients. La qualité d'un établissement est souvent jugée à partir de la qualité de la formation initiale de ceux qui exercent plutôt qu'à la qualité de son organisation. Malgré de nombreuses initiatives émanant aussi bien de l'hospitalisation publique que privée, l'évaluation de la qualité des soins n'est pas encore systématique. Elle devrait l'être progressivement avec le changement introduit par l'ordonnance du 24 avril 1996. L'instauration de la procédure d'accréditation délaisse le caractère incitatif de la loi du 31 juillet 1991 pour une exigence d'évaluation au caractère persuasif, impliquant tous les établissements de santé, tous leurs professionnels, tous les secteurs d'activité et l'ensemble de l'organisation.

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Faculté de Médecine de Marseille Le Fondement de la qualité des soins était jusqu'à présent considéré comme essentiellement dépendant de la bonne formation des professionnels. Cette qualité liée aux personnes, a été complétée par la qualité des structures avec l’apparition de standards, normes et des règlements, permettant d'en évaluer la conformité. Cette approche a permis d'améliorer l'équipement et l’organisation des établissements et la performance médicale Elle a cependant trouvé ses limites, pour apporter plus d'informations sur la qualité des processus et des résultats. Progressivement, un consensus s'est dégagé pour indiquer qu'on ne peut résumer la qualité sur la seule existence d'une autorisation à délivrer tel ou tel soin. L’incitation à mesurer la satisfaction des patients a progressivement introduit le point de vue de ceux-ci dans l’appréciation globale du résultat malgré de nombreuses réticences aussi bien culturelles que méthodologiques Cependant, la qualité perçue par les patients ajoute des dimensions essentielles à la mesure de la qualité des soins. D'une part, elle indique que la qualité ne peut se confondre totalement avec les soins de haute technologie et, d'autre part, elle souligne que l'importance de l'offre de soins met de plus en plus souvent le patient en position de client capable d'effectuer ou de participer à un choix. Ainsi l'évaluation de la qualité des soins se déplace-t-elle progressivement d'une approche centrée sur les structures, vers une approche centrée sur le patient et le processus de prise en charge dont la conception et la réalisation à chacune des étapes protègent l'intérêt de ce client principal. Les nombreuses autres personnes identifiées comme clients et fournisseurs, internes et externes aux établissements de santé, doivent définir leurs propres exigences en tenant compte du patient comme bénéficiaire ultime.

2. Historique Du Contrôle Qualité à l'Assurance de la Qualité, de l'Amélioration Continue de la Qualité à la Qualité Totale ... Le développement des méthodes et des techniques visant à améliorer la qualité dans le secteur industriel illustre bien les différentes approches possibles de la qualité. Dans les années 30, les premières contraintes imposées par les clients à leurs fournisseurs sont d’ordre technique : le produit que vous nous livrez est-il conforme à des exigences spécifiées ? C’est l’objet du contrôle de qualité qui vérifie a posteriori que les produits sont conformes à des exigences de qualité. Rapidement, les entreprises se rendent compte que les contrôles en fin de production, s'ils garantissent la qualité des produits vendus, n'améliorent pas la qualité de leur fabrication. Il apparaît plus économique de multiplier les contrôles en cours de production, y compris la production par les sous-traitants. En effet, les produits devenant de plus en plus complexes, les entreprises deviennent dépendantes de la qualité de leur réseau de sous-traitance. On parle alors d’assurance de la qualité, qui recouvre l’ensemble des activités permettant de détecter les défauts en cours de production et de mettre en place a priori des actions visant à agir sur l’origine des défauts. Selon la définition normalisée de l’ISO, l’assurance de la qualité représente : « L'ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée qu’un produit ou un service satisfera aux exigences données relatives à la qualité ».

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Faculté de Médecine de Marseille Elle consiste donc en la mise en place d’un système d’obtention de la qualité (définition, construction et suivi de la qualité exigée) auquel est associé un système assurant que la qualité est maintenue et que les écarts sont traités. La mise en place de ces systèmes de maîtrise de la qualité (contrôle et assurance de la qualité) a conduit les entreprises à la création de véritables "Services Qualité" spécialisés. Deux problèmes se sont alors posés : les coûts d'investissement imposés par la mise en place de ces services et la relative lourdeur des procédures à mettre en œuvre pour la reconnaissance externe du système d’obtention de la qualité. En France, c'est l'AFAQ (Association Française pour l'Assurance de la Qualité), organisme indépendant créé en 1988, qui réalise les audits des systèmes d'assurance de la qualité des entreprises. L'AFAQ utilise comme référentiel pour la réalisation de ces audits, des normes internationales d'assurance de la qualité : la série des normes ISO 9000. La conformité à ce référentiel permet la délivrance d'un "label" : la certification, qui permet la reconnaissance formelle des moyens mis en œuvre par l'entreprise pour assurer la qualité de ses produits. Au delà de la volonté d’apporter la preuve en externe de la qualité de leur produit (objet de la certification), les entreprises utilisent désormais "la qualité" comme outil de management interne. Cette nouvelle orientation a été favorisée par le développement concomitant du management participatif. Les démarches ont toujours pour objectif premier, la satisfaction des clients et la recherche constante de l’amélioration de la qualité mais les méthodes sont différentes : elles sont progressives, centrées sur l’amélioration d’un ou de quelques processus particuliers de l’entreprise. Ce mouvement correspond à celui de l'amélioration continue de la qualité. Ces nouvelles techniques de gestion, aussi participatives que possible, visent à créer une dynamique d’amélioration dans l’organisation par la réalisation de projets d’envergure limitée et successifs impliquant l’ensemble des niveaux hiérarchiques. Le changement des mentalités associé au programme est supposé conduire à terme, à une intégration de la recherche de l’amélioration continue de la qualité dans les activités de chacun, et ceci à tous les niveaux de l’organisation. Cette dernière approche devrait conduire l’entreprise à intégrer la “ qualité ” dans son mode de gestion ("management par la qualité totale"), le résultat escompté étant la mobilisation permanente du personnel autour d’un objectif partagé d’amélioration de la qualité. Les applications de ces méthodes et techniques au secteur de la santé nécessitent des adaptations tenant compte des spécificités des activités et des acteurs concernés.

3. Principes essentiels des démarches qualité 3.1. L’attention aux clients La compréhension et la satisfaction des attentes et besoins des clients représentent aujourd’hui une orientation fondamentale de la démarche qualité. Elles conditionnent le développement et la pérennité des entreprises. L’écoute et l’attention aux clients doivent être présentes à toutes les étapes de la vie des produits et services, de leur conception à leur utilisation par les clients, et à tous les niveaux d’une entreprise. Cette préoccupation décisive oriente non seulement l’activité quotidienne des professionnels mais également les choix stratégiques essentiels, notamment le développement de nouveaux services. L’écoute client est une composante indispensable de tout système qualité. Elle fournit des informations qui pourront être utilisées pour identifier les processus clés, orienter les DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Faculté de Médecine de Marseille objectifs, corriger les dysfonctionnements, améliorer les produits ou services existants, concevoir de nouveaux produits ou services. Pour entrer dans le processus d’écoute des clients, un premier travail consiste à identifier les différents clients externes, avec éventuellement une pondération de leur importance relative au regard de la politique et des objectifs qualité déterminés. Le lien entre les exigences du client et sa satisfaction comporte une part de subjectivité et implique de distinguer plusieurs types de qualité selon le point de vue du client et celui des professionnels : - la qualité attendue par le client se construit autour de ses besoins mais aussi de son expérience antérieure du produit ou service ; - la qualité perçue est celle qu’expérimente le client. Elle dépend à la fois de la qualité attendue et de la qualité délivrée ; - la qualité voulue est formulée par l'entreprise sous forme de critères explicites à partir desquels il est possible d’apprécier la conformité de la qualité délivrée ; - la qualité délivrée est celle que reçoit réellement le client. L’écoute des clients doit permettre de réduire l’écart de conception (qualité attendue - qualité voulue), l’écart de perception (qualité perçue - qualité délivrée) et l’écart de satisfaction (qualité perçue - qualité attendue). L’écart de délivrance (qualité délivrée - qualité voulue) est du domaine de la recherche de conformité assurée par les démarches d’amélioration des processus et de résolution de problèmes.

Schématisation de la qualité dans le domaine des services et adaptée (Adapté du cycle de la qualité – in AFNOR FD S 99-132-Avril2000)

L'écoute des clients fait appel à différentes méthodes parfois sophistiquées et repose également plus simplement sur une attitude d’écoute sans a priori et une réactivité à partir des informations recueillies à toutes les étapes (développement, marketing, contacts avec les clients). Les changements susceptibles d'augmenter la satisfaction des clients et de mieux répondre à leurs attentes peuvent porter sur la transformation des produits ou services, et/ou sur un comportement des professionnels au contact des clients.

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3.2. L’importance du leadership Le leadership et son développement progressif sont indispensables à la mise en oeuvre d’une démarche qualité. Le leadership désigne la fonction qui consiste à fixer des buts à un groupe de personnes et à mobiliser celles-ci dans une action commune. L’exercice du leadership conduit le responsable à établir une vision du développement de l’entreprise ou d’une activité et à la communiquer aux membres de son équipe puis à guider ceux-ci dans la mise en oeuvre opérationnelle. Lorsqu'un leadership efficace est exercé, on retrouve systématiquement une vision du développement de l’entreprise qui concilie les intérêts légitimes de l’entreprise et des individus qui la composent, une stratégie visant à concrétiser cette vision, un groupe de personnes très motivées occupant des positions clés dans l’entreprise, qui coopèrent entre elles, qui s’impliquent et qui feront tout pour la transformation de la vision en réalité. Le leadership s’exerce en grande partie lors du travail en groupe et transparaît dans la conduite de réunions efficaces, c’est-à-dire au cours desquelles les participants coordonnent leurs apports relatifs à un but précis grâce à la régulation du responsable. L’ensemble des principes évoqués met en exergue le rôle fondamental du leadership des managers pour mener à bien la démarche qualité. Ce modèle, s’il est adopté par les dirigeants, est transmis (exemplarité des modes de management mis en oeuvre) à l’encadrement supérieur, puis à l’encadrement intermédiaire et ainsi de suite, en fonction du niveau de responsabilités de chacun. Un plus grand degré d’initiative, donc de responsabilités, est donné à tous les niveaux. Le leadership permet la prise de décisions adaptées au plus proche de l’entité, en ce qui concerne l’organisation et le fonctionnement interne des secteurs d’activité. Enfin, l’ensemble des auteurs s’accorde pour considérer que les savoir-faire caractéristiques du leadership ne sont pas innés et peuvent être appris ou renforcés par des formations et des accompagnements appropriés.

3.3. Une démarche participative Plusieurs éléments conduisent à mettre en place une démarche de nature participative : - l’obtention de la qualité suppose une mobilisation de l’ensemble du personnel autour des objectifs qualité. Cette mobilisation ne peut être obtenue que par une appropriation des objectifs « via » une participation réelle. C’est une condition préalable à la conduite du changement ; l’amélioration des processus suppose une réflexion de ceux qui mettent en oeuvre ces processus au quotidien ; une démarche participative permet d’identifier et de mettre en oeuvre les actions d’amélioration pertinentes. Il est important de signaler que démarche participative ne signifie pas laisser-faire ou absence de maîtrise. Dans la démarche qualité, les axes stratégiques sont fixés à un niveau institutionnel et l’atteinte des objectifs opérationnels fait l’objet d’un suivi. La démarche participative signifie que les objectifs sont définis avec les acteurs, qu’ils sont expliqués et compris pour permettre leur appropriation. Les modalités de déclinaison des objectifs font largement appel à la responsabilité et à l'autonomie des acteurs. Cette autonomie est d’autant plus nécessaire que le domaine correspond à une activité complexe qui requiert des compétences permettant des prises de décision basées sur une expertise particulière. DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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3.4. L’approche processus, la transversalité, le pluriprofessionalisme La spécialisation s’est accrue et le nombre de professionnels, tous bien formés et compétents, nécessaires dans un processus de fabrication de produits et/ou de rendu d’un service a fortement augmenté. De ce fait, se pose avec de plus en plus d’acuité le problème des relations entre les professionnels spécialisés, donc de l’organisation des interfaces. L’approche par processus répond à cette problématique. Elle permet de comprendre la contribution de chaque secteur à la réalisation du produit ou à la prestation de service et d’étudier l’organisation des interfaces entre les différents professionnels et les différents secteurs qui y ont contribué. Elle améliore ainsi la performance des processus transversaux en décloisonnant l’organisation verticale traditionnelle. La qualité produite, la satisfaction du client dépendent maintenant de cet aspect organisationnel au-delà de la qualité technique de chaque étape du processus concerné. Dès lors, il faut faire porter les efforts sur l’organisation de la relation entre les professionnels. La transversalité consiste d’une part à sans cesse étudier les dysfonctionnements en regroupant les professionnels concernés afin que chacun connaisse non seulement sa prestation propre, mais aussi celles des autres, d’autre part quand cela est possible à organiser la production directement de manière transversale en réunissant les différents acteurs autour du processus. Les contraintes des uns et des autres sont ainsi identifiées, connues de tous, partagées et prises en compte. C’est par cette démarche transversale qui conduit au décloisonnement que l’essentiel des gains actuels en terme de qualité est acquis en augmentant l’efficacité collective.

3.5. L’amélioration continue de la qualité L’obtention de la qualité repose sur une aptitude de l’organisation à améliorer constamment ses produits et ses services. L’amélioration de la qualité s'obtient toujours par une amélioration des processus réalisée étape par étape. Elle peut être recherchée quel que soit l’état initial. La démarche est itérative et vise des améliorations successives : on parle d’amélioration continue. Trois principes méthodologiques caractérisent la démarche d’amélioration continue de la qualité: ♦ toute activité peut être décrite sous la forme d'un processus,• ♦ ce processus est analysé dans son fonctionnement actuel. Cette analyse permet d'identifier les dysfonctionnements en situation réelle et de définir les actions d'amélioration avec les personnes concernées, ♦ l'efficacité de toute amélioration doit être objectivée par une mesure. 3.5.1. La description sous forme d'un processus La production d’un établissement de soins peut être vue comme un ensemble complexe de tâches à réaliser. Ces tâches peuvent être regroupées en "processus" par rapport à un objectif à réaliser : par exemple le processus d’ouverture du dossier d’admission, le processus de prise en charge d’un malade au bloc opératoire, le processus de sortie … C’est l’approche par "processus" qui caractérise la démarche d’amélioration de la qualité, car elle nécessite une segmentation de la prise en charge d’un malade en un certain nombre d’étapes dont la succession doit aboutir à un résultat de qualité. Au sein de ce processus complet de prise en DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Faculté de Médecine de Marseille charge du patient, il est possible d'identifier de nombreuses étapes (sous-processus). Chaque étape constitue elle-même une succession de tâches faisant intervenir différents acteurs. Ainsi, le processus de prise en charge d'un patient de chirurgie peut être segmenté en : accueil, admission dans le service, prise en charge au bloc opératoire...

Figure2 – Exemple de découpage du processus anesthésique

3.5.2. L'analyse du processus dans son fonctionnement actuel L'étude du processus en situation réelle nécessite l’implication de toutes les catégories professionnelles concernées. La description du processus, même si elle est connue en théorie, ne peut être réalisée que par les acteurs. Cette nécessité conduit obligatoirement à une approche transversale de l'organisation, remettant en question le cloisonnement souvent excessif des établissements de santé. De plus, seuls les acteurs directs du processus sont à même d'identifier tous les dysfonctionnements et leurs causes potentielles qui peuvent se situer au sein d'une étape du processus ou à l'interface entre plusieurs intervenants. Leur implication dans leur détection favorise de plus l'acceptabilité des solutions préconisées. L'étude du fonctionnement du processus en situation réelle a plusieurs avantages. Elle permet: ♦ de connaître les caractéristiques organisationnelles locales, ♦ de mettre en évidence les dysfonctionnements mais aussi les points positifs et de fixer les priorités, ♦ de fixer des buts à atteindre à partir d'une situation objectivée en interne et en tenant compte des possibilités locales d'amélioration. Cela évite de se placer d'emblée en situation d'échec ou face à des objectifs irréalistes.

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Faculté de Médecine de Marseille Ainsi, une grande partie des changements observés à l'issue d'un projet d'amélioration découle de la qualité du diagnostic initial fait par les acteurs du processus et de la pertinence des actions d'amélioration retenues. 3.5.3. La mesure La mesure est un impératif de la qualité. La mesure permet d’apprécier la satisfaction des clients, la conformité des produits et services à des références et le bon déroulement des processus. Cela consiste en une objectivation du niveau de qualité existant et des progrès réalisés grâce aux actions d’amélioration. Elle permet également un suivi en continu de certaines caractéristiques afin d'agir dès qu’une dérive apparaît. Cette culture de la mesure permet de dépasser les opinions, les a priori et de prendre les décisions à partir d’éléments factuels. Mesurer permet aussi de valoriser le travail accompli, de donner confiance aux professionnels et aux clients sur le maintien d’une qualité de production et d’apporter la preuve des progrès réalisés. Différents types de mesure existent en qualité : les indicateurs, la satisfaction des clients, l’évaluation des pratiques professionnelles, les audits … 3.5.4. La méthode PDCA Plusieurs méthodes sont disponibles pour conduire une démarche d’amélioration continue de la qualité basée sur l’analyse des processus. La plus employée est certainement la méthode PDCA (Plan, Do, Check, Act). Représentée sous forme d’une roue (« Roue de Deming » du nom de son inventeur), elle matérialise la maîtrise de la qualité :

Figure 3 - La roue symbolique de Deming est divisée en 4 phases P-D-C-A

PLAN (P): définir les objectifs qualité, la façon dont on va les atteindre, l'échéancier Î PLANIFIER DO (D) : former puis exécuter Î FAIRE CHECK (C) : vérifier que les objectifs visés sont atteints. Sinon mesurer l'écart, comprendre ce qui s'est passé.Î VERIFIER ACT (A) : prendre les mesures correctives pour arriver au résultat et s'assurer que cet acquis demeurera stable. Î AGIR De tour de roue en tour de roue, l'entreprise monte la pente des améliorations jusqu’à atteindre l’exellence.

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4. Mise en œuvre d’une démarche qualité Les démarches qualité actuelles sont des démarches de management. Le concept de management de la qualité est lié à celui d’amélioration continue de la qualité. Il correspond à un mode de gestion de l’entreprise qui, pour atteindre les objectifs stratégiques qu’elle s’est fixés, intègre une démarche d’amélioration continue de la qualité généralisée à tous les secteurs de l’entreprise. Pour mettre en place une démarche qualité suppose une approche méthodique et une maîtrise de la conduite du changement ; certains facteurs sont incontournables : on peut citer la structuration de la démarche, la politique qualité, l’organisation du système qualité, la formation des personnels, les méthodes et outils employés sont adaptés aux objectifs visés. La réussite d’une démarche qualité est à ce prix !

4.1. La structuration de la démarche Le développement d’une démarche qualité conduit progressivement à identifier des structures nécessaires à l’impulsion, l ‘accompagnement, la coordination et le déploiement de la démarche. Une attention particulière devra être portée au pluriprofessionnalisme de ces structures et à leur mode d’animation participatif. 4.1.1. La structure de pilotage de la démarche (comité de pilotage) Elle a une vocation stratégique et politique. Elle est constitué des l’initiation de la démarche. et a pour missions principales : -

déterminer les objectifs à atteindre grâce à la démarche qualité, définiri les priorités soutenir la démarche, procurer les moyens aux projets, veiller à la formation et à la communication prendre les décisions nécessaires à l’avancement du projet 4.1.2. La structure opérationnelle de coordination

Son rôle est d’assurer la coordination, l’animation et la gestion de la démarche qualité. Elle apporte son soutien méthodologique. Ce groupe doit être constitué de membres pluridisciplinaires les plus opérationnels possibles. 4.1.3. Les groupes projet Une démarche qualité dans un établissement conduit à mettre en place des groupes projet pour conduire les actions sur des thèmes ciblés correspondant aux priorités établies par la structure de pilotage. Ces groupes sont constitués lors du démarrage de la démarche. Chaque groupe de projet est conduit par un responsable de projet. La mission des groupes projet est de : - Conduire les différentes étapes de la démarche qualité sur un thème défini afin de répondre aux objectifs fixés par le groupe de pilotage. - Analyser les processus, identifier les dysfonctionnements, proposer des actions d’amélioration et assurer leur mise en œuvre (Cf § 5.2) DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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4.2. La politique qualité L'engagement dans une démarche qualité nécessite une réflexion sur ses enjeux et sur les résultats attendus. L'élaboration de la politique qualité est le résultat de cette réflexion. 4.2.1. Définition La politique qualité est définie par la norme ISO 9000 comme « les orientations et objectifs généraux d’un organisme, concernant la qualité, tels qu’ils sont exprimés formellement par la direction au plus haut niveau ». 4.2.2. Les objectifs La définition d'une politique qualité va permettre : - d’établir la finalité de la démarche qualité en définissant, au-delà d’objectifs communs à toute démarche qualité, l’intérêt de celle-ci pour la structure concerné. - d'affirmer l’engagement du management de l’établissement dans cette démarche ; - d’identifier les modalités et les responsabilités pour la mise en oeuvre. Quant à la communication de la politique qualité, celle-ci va permettre : - d'en partager le sens avec l’ensemble des acteurs ; - de les fédérer autour du projet ; - de mettre en exergue l’importance accordée à la qualité et la nécessité d'engagement des différents acteurs. 4.2.3. Le contenu d’une politique qualité La politique qualité est fréquemment formalisée dans un document. Cette expression écrite peut prendre la forme d’une charte comme dans l’exemple. Les éléments suivants sont généralement présents dans une politique qualité formalisée : - l'expression de la finalité de la démarche pour l’établissement ; - l'affirmation de l’importance donnée à la qualité dans l’établissement ; - l'identification des axes stratégiques permettant le déploiement de cette politique ; - la description de l’organisation mise en place et du mandat donné à des responsables afin que la politique arrêtée soit mise en oeuvre ; - les modalités de suivi et éléments d’évaluation retenus.

4.3. Le système documentaire La démarche qualité utilise et génère de nombreux documents. Les documents sont de plusieurs types : 4.3.1. Des documents internes : - projets, programmes, - description du système de management de la qualité (manuel qualité), - procédures, protocoles, - documents d’enregistrements ou de traçabilité, - documents de transmission d’information.

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Faculté de Médecine de Marseille 4.3.2. Des documents externes : - réglementation, - guides. Ces documents doivent selon les cas être conçus, validés, approuvés, diffusés, modifiés, supprimés. L’objectif d’une gestion documentaire est de s’assurer que ce cycle est respecté pour tous les documents en circulation dans l’institution. La gestion documentaire va chercher à assurer la cohérence entre les différents documents, l’accessibilité des documents, le partage des documents pour tous les acteurs concernés. Une formalisation excessive peut alourdir, figer l'organisation et nuire à la réactivité. Il est donc conseillé de la réserver à des processus comportant un enjeu prioritaire en terme de maîtrise des pratiques.

4.4. La formation des personnes impliquées dans la démarche La mise en œuvre d’une démarche qualité suppose un apport d’information et de formation adaptée aux besoins de chacun des acteurs. La formation a pour objectif de transmettre à chacun un langage commun afin de s’approprier une culture qualité. En fonction du public concerné, la formation abordera les principes et les concepts de la qualité, les méthodes et les outils, les thèmes techniques.

4.5. Facteurs de réussite d’une démarche qualité Au regard des paragraphes développés ci-dessus, nous mentionnerons quelques facteurs clé de la réussite d’une telle démarche : ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦

Engager les responsables Impliquer les professionnels Centrer la démarche autour du client Structurer la démarche Adapter les moyens aux objectifs Communiquer Former

4.6. Démarche qualié et accréditation ANAES Introduite au sein du système de santé français par l’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière, la procédure d’accréditation a pour objectif de s’assurer que les établissements de santé développent une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients. Cette démarche est conduite sous la tutelle de l’ANAES structure de l’Etat composé de professionnels de la santé qui sont chargés parallèlement de la rédaction des recommandations professionnelles. 4.6.1. La structure ANAES L'Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (ANAES) est un Établissement Public Administratif de l'État (EPA) créé par l'Ordonnance du 24 avril 1996. Son fonctionnement est organisé par le Décret n° 97-311 du 7 avril 1997. L'ANAES est un organisme scientifique et technique, lieu d'expertises et d'échanges avec les acteurs de la DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Faculté de Médecine de Marseille santé. La nouvelle agence a été créée pour développer les missions de l'ANDEM (Agence Nationale pour le Développement de l'Évaluation Médicale), mettre en œuvre et mener de nouvelles activités telle que la démarche d'accréditation des établissements de soins français publics et privés. Son indépendance est assurée par la composition, majoritairement professionnelle, et par les règles de fonctionnement de son Conseil d'administration et de son Conseil scientifique. Il existe au sein del’ANAES : - Une direction Evaluation qui produit des référentiels scientifiques et professionnels, des méthodes d'évaluation des pratiques professionnelles et des évaluations médico-économiques des technologies. - Une Direction Accréditation constituée essentiellement de professionnels de santé, qui a pour mission de mettre en place et d'assurer le suivi de la démarche d'accréditation dans les établissements de santé. - Enfin, Le Collège d'accréditation (composé de 30 membres (15 titulaires et 15 suppléants) s’assure des conditions de mise en œuvre du processus d'accréditation, valide les rapports d'accréditation à partir des rapports d'experts et des observations des établissements aux rapports d'experts. De plus, l'Agence possède des réseaux de professionnels répartis partout en France et qui assurent des missions de formation à l'évaluation des pratiques professionnelles aussi bien en médecine ambulatoire qu'en milieu hospitalier. 4.6.2. Définition de l’accréditation L’accréditation est une procédure d’évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels, indépendante de l’établissement de santé et de ses organismes de tutelle, concernant l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à s’assurer que les conditions de sécurité et de qualité des soins et de prise en charge du patient sont prises en compte par l’établissement de santé. 4.6.3. Périmètre d’intervention L’accréditation concerne tous les établissements de santé publics et privés, et potentiellement les établissements de santé militaires. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé et les réseaux de soins. 4.6.4. Objectifs Les objectifs sont les suivants : • l’appréciation de la qualité et de la sécurité des soins • l’appréciation de la capacité des établissements de santé à améliorer de façon continue la qualité des soins et la prise en charge globale du patient • la formulation de recommandations explicites • l’implication des professionnels à tous les stades de la démarche qualité • la reconnaissance externe de la qualité des soins dans les établissements de santé • l’amélioration continue de la confiance du public.

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Faculté de Médecine de Marseille 4.6.5. Principes de l’Accréditation 4.6.5.1. La place centrale du patient :

l’accréditation s’intéresse en premier lieu au parcours du patient et à la coordination des soins au sein de l’établissement de santé et du réseau de soins. L’accréditation est une évaluation multiprofessionnelle, transversale à l’établissement, de l’organisation et des résultats. Les observations et les niveaux de satisfaction des patients et des autres utilisateurs de l’établissement (entourage du patient, médecin traitant…) sont pris en compte dans l’évaluation. 4.6.5.2. L’amélioration de la sécurité des soins :

la sécurité est une des dimensions majeures de la qualité des soins et correspond à une des attentes principales des patients vis-à-vis du système de santé ; les soins hospitaliers, dont l’efficacité et la complexité ont crû lors des dernières décennies, s’accompagnent en contrepartie de risques pour les personnes. La prévention des risques repose sur plusieurs éléments dont le respect de la réglementation en matière de sécurité, le respect des bonnes pratiques et la mise en place d’un système d’évaluation et d’amélioration fondé sur le repérage des risques et la mise en œuvre d’actions de prévention. 4.6.5.3. L’amélioration continue de la qualité :

elle repose sur l’existence d’un système reconnu de gestion de la qualité. Elle est obtenue grâce à l’amélioration systématique des processus, la réduction des dysfonctionnements et l’implication des personnes. La démarche est pragmatique et procède d’améliorations étape par étape à partir de la situation existante objectivée par des mesures • L’implication des professionnels exerçant dans l’établissement de santé : l’amélioration de la qualité est le résultat des démarches internes conduites par l’établissement de santé. La participation de l’ensemble des acteurs est indispensable pour l’acceptation changements et l’appropriation des solutions. Il est essentiel que les différents acteurs soient associés à chaque étape de la démarche d’accréditation. L’ANAES veillera à expliquer, informer et communiquer régulièrement avec les professionnels. • Une démarche continue : l’obtention de résultats à l’issue d’une démarche qualité suppose un engagement de l’établissement de santé sur le long terme. L’accréditation doit inciter à la mise en place de démarches continues d’amélioration de la qualité. Elle correspond à un processus cyclique dans lequel l’autoévaluation et la visite permettent d’identifier les priorités qui feront l’objet de programmes d’action conduits jusqu’à la procédure d’accréditation suivante. L’accréditation fournit l’opportunité de structurer une démarche qualité : la phase d’autoévaluation permet la réalisation d’un diagnostic, la mise en place d’une démarche participative et indique les axes d’une structuration. Ces éléments seront confortés et le cas échéant affinés par la visite des experts-visiteurs et le rapport d’accréditation. 4.6.6. Le manuel d’accréditation Le manuel d’accréditation est le document qui constitue pour tous les établissements hospitaliers le document de référence rassemblant les objectifs qualité à atteindre. Ce manuel est transversal à l’activité hospitalière et se structure comme suit 3 chapitres et 10 référentiels (ref): DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Chapitre 1 : Chapitre 2 : Le patient et sa prise en Management et gestion au charge service du patient Ref 1-Droit et informations du Ref 4-Management de patient l’établissement et des secteurs d’activité Ref 2- Dossier du patient Ref 5-Gestion des ressources humaines Ref 3- Organisation de la prise Ref 6-Gestions des fonctions en charge des patients logistiques Ref 7-Gestion du système d’information

Chapitre 3 : Qualité et Prévention Ref 8-Gestion de la qualité et prévention des risques Ref 9-Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle Ref 10-Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux

4.6.7. Les 8 étapes de la procédure d'accréditation 1. La procédure d'accréditation est engagée sur l’initiative du directeur de l'établissement. Il adresse une demande d'engagement à l'ANAES, accompagnée d'un dossier de présentation de l'établissement décrivant ses activités, son organisation générale et sa stratégie qualité. L'Agence peut ainsi déterminer le déroulement et le planning de la procédure. 2. L'ANAES propose un contrat d'accréditation rappelant les engagements à tenir puis envoie les documents d'analyse nécessaires à la phase d'auto-évaluation. 3. L'établissement effectue son auto-évaluation et en transmet les résultats à l'ANAES. 4. Après réception des résultats de l'auto-évaluation, la visite d'accréditation est effectuée par une équipe d'experts-visiteurs, qui rédige le rapport des experts, lequel s'appuie sur les résultats de l'auto-évaluation. 5. Le rapport des experts est communiqué à l'établissement pour qu'il formule ses observations. 6. Le rapport des experts et les observations de l'établissement au rapport des experts sont communiqués au Collége de l'accréditation de l'ANAES, qui examine le déroulement de la procédure, valide le rapport d'accréditation qui comporte des recommandations, fixe les modalités de suivi et arrête le délai au bout duquel une nouvelle procédure devra être engagée. (cf tableau) Appréciations

Modalités de suivi

Sans recommandations Par l'établissement de santé Avec recommandations L'établissement de santé réalise un bilan de suivi des recommandations en perspective de la prochaine procédure L'établissement de santé réalise un Avec réserves bilan de suivi et le transmet à l'ANAES à échéance déterminée Avec réserves majeures L'ANAES demande à ce que l'établissement de santé apporte des solutions aux questions ayant fait l'objet de réserves majeures à échéance donnée

Délai d'engagement entre deux procédures 5 ans 5 ans

Moins de 5 ans

Moins de 5 ans et visite ciblée à échéance fixée sur les questions ayant fait l'objet de réserves majeures

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7. Le rapport d'accréditation est transmis par l'Agence au directeur de l'établissement de santé ainsi qu'au directeur de l'Agence Régionale de l'Hospitalisation compétente. 8. Un compte-rendu de la procédure d'accréditation est transmis par l'ANAES à l'établissement. Il est consultable sur demande par le public et les professionnels de santé intéressés. Ils sont disponibles auprès de la direction de chaque établissement concerné ou par numéro d'appel. 4.6.8.

L’expert – visiteur

L'expert - visiteur est un professionnel exerçant dans un établissement de santé depuis plus de trois ans et ayant une expérience de plus de dix ans dans le domaine de la santé. Il occupe au sein de son établissement des fonctions à caractère transversal et a une expérience de conduite de projets d'amélioration de la qualité. Il peut être : • gestionnaire, • médecin de différentes spécialités médicales et chirurgicales, • soignant : directeur de services de soins infirmiers, infirmière générale, cadre supérieur de santé, cadre de santé, • ingénieur qualité, biologiste, pharmacien. Les experts-visiteurs ont été selectionné suite aux appels à candidature parus respectivement au Bulletin Officiel du 29 mars 98 et au Journal Officiel du 29 avril 98 . L'expert-visiteur est missionné par l'ANAES et doit de ce fait, pour toutes les interventions relatives à l'ANAES, agir en parfait accord avec l'Agence et selon une charte d'exercice en conflit avec sa mission. L'expert-visiteur ne peut consacrer plus d'un tiers de son activité professionnelle à la mission confiée par l'ANAES.Il ne peut effectuer de visite dans un établissement situé dans la même région que son établissement d'origine. Il ne peut exercer de visite dans un établissement dans lequel il a exercé une activité professionnelle au cours des cinq années précédant la visite. L'expert-visiteur ne peut, avant l'expiration d'un délai de 18 mois, exercer une activité professionnelle dans un établissement pour lequel il a participé à une procédure d'accréditation

5. Evaluation des pratiques professionnelles L’amélioration de la qualité des soins délivrés aux patients est un souci constant de tout professionnel de santé, et du médecin en particulier. Plusieurs raisons sont à l’origine de ce besoin d’évaluation de la qualité des soins : la variabilité des pratiques, tant diagnostiques que thérapeutiques, qui est démontrée. Elle situe l’ampleur des incertitudes dans le domaine de la santé et les enjeux en terme de qualité des soins et la mise à jour continuelle des connaissances qui est difficile en raison de la quantité et surtout de la qualité inégale de l’information La qualité des soins suppose le choix des meilleures stratégies de soins et leur mise en œuvre la plus adaptée. Cette recherche de la qualité et fondamentale : il est fréquent que, lors de la délivrance des soins, apparaisse une rupture entre les possibilités médicales théoriques et les soins réellement délivrés. La mise en place d’actions systématiques d’évaluation des soins suppose un engagement de la part des professionnels mais également des établissements de santé. Ces conditions sont nécessaires pour assurer à tous les patients des soins de qualité. La loi de juillet 1991 portant réforme hospitalière pose les bases de l’évaluation de la qualité des soins dans les termes suivants « afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Faculté de Médecine de Marseille santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l’évaluation de leur activité » (art L.710-3) « Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d’évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d’organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d’en garantir la qualité et l’efficience » (art L.710-4). Les expériences étrangères ont permis d’identifier plusieurs acquis méthodologiques dans l’approche de la qualité des soins. Il existe différentes formes d’évaluation des pratiques professionnelles chacune ayant ses avantages et inconvénients. On peut citer pour exemple, le contrôle par les pairs (peer-review), le recueil et l’analyse de données professionnelles, l’établissement de directives professionnelles, de bonnes pratiques… L’audit clinique est la méthodologie la plus fréquemment employée dans cette évaluation des pratiques. Nous avons donc choisi de présenter uniquement cette dernière méthodologie d’évaluation, l’audit clinique.

5.1. L’audit clinique 5.1.1. Définition L'audit clinique est une méthode d'évaluation qui permet à l'aide de critères déterminés de comparer les pratiques de soins à des références admises, en vue de mesurer la qualité de ces pratiques et des résultats de soins avec l'objectif de les améliorer. Les termes « audit clinique » et « audit médical » sont souvent utilisés l’un pour l’autre alors qu’en toute rigueur, le terme audit clinique recouvre tous les aspects des soins médicaux et paramédicaux et couvre donc un champ beaucoup plus large que l’audit médical. L’évaluation concerne de façon permanente la totalité des activités : les structures (locaux, matériel, personnel), les stratégies (procédures diagnostiques, thérapeutiques, de soins), les résultats (guérison, morbidité, mortalité, qualité des soins). L’audit clinique doit être développé avec l’implication des professionnels dans le cadre de démarche d’amélioration continue de la qualité des soins. 5.1.2. La méthode de l’audit clinique Une méthode est l’ensemble des démarches raisonnées, à suivre pour parvenir à un but . L'audit clinique distingue 6 étapes. 1. Choix du thème. 2. Choix des critères. 3. Choix de la méthode de mesure. 4. Recueil des données. 5. Analyse des résultats. 6. Plan d'actions d'amélioration et réévaluation. La mise en place et la réalisation d’un audit repose sur la constitution d’une équipe motivée qui participera au projet de l’audit. Ce groupe de travail doit être de préférence pluriprofessionnel (médecins, soignants…) et désigne un responsable du projet.

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Faculté de Médecine de Marseille 5.1.2.1. Etape 1 : le choix du thème de l’audit

Le thème de l’audit clinique est choisi en fonction de la fréquence de la pratique, du risque pour le patient, du potentiel d'amélioration, de l'existence de références scientifiques, réglementaires et professionnelles, les conséquences économiques éventuelles… Un audit clinique peut s’appliquer à des actions de soins variées, comprenant des phases diagnostiques, thérapeutiques et préventives. Le thème peut concerner des problèmes identifiés ou ressentis par les professionnels eux-mêmes ou signalés par les usagers. Le thème peut porter sur : ♦ une situation clinique (ex : modalités de prise en charge d’un accès hypertensif) ♦ un protocole de soins (ex : modalités de prévention des escarres) ♦ un élément clé témoin de la qualité des soins (ex : le dossier du patient, médical ou infirmier) ♦ un processus clinique complet (ex : la réalisation d’une cholécystectomie, de l’indication jusqu’aux suites postopératoires) 5.1.2.2. Etape 2 : le choix des critères (ou la constitution d’un référentiel)

Cette étape a pour but de déterminer les critères représentatifs de la qualité des soins. Les critères se définissent comme les éléments sur lesquel repose le jugement. Ils représenteront la base de comparaison entre la pratique réelle et la pratique jugée optimale. Pour établir cette liste de critères qui vont permettre de mesurer l’écart existant entre ce qu’il « faut faire » et ce qui est «réellement fait » il faut réunir les textes de références de la pratique concernée par l’audit. On peut citer comme référentiel de pratique : • Les protocoles et procédures de soins mis en œuvre dans le service • Les références bibliographiques existantes comme o les textes réglementaires, o les conférences de consensus, o les recommandations pour la pratique cliniques o les audits cliniques publiés sur le même thème o les textes généraux publiés dans les revues professionnelles o … • l’avis de personnes compétentes sur le thème Tout critère doit être : • Valide, c'est-à-dire mesurer le paramètre qu’il est censé mesurer • Quantifiable, c’est à dire mesurable (oui/non, présent/absent, pas dutout/un peu/beaucoup/entièrement….) • Fiable, c'est à dire apte à mesurer de façon précise et reproductible • Sensible, c'est à dire apte à mesurer les variations • Spécifique, c’est à dire caractéristique de l’activité évaluée (ex : chiffre tensionnel pour la surveillance de l’hypertension, chiffre de la glycemie pour la prise en charge du diabète) De plus, chaque critère est caractérisé par un standard (ou la norme). C’est la valeur attendue pour le critère en l’état actuel des connaissances et des recommandations. Il représente la valeur souhaitable par opposition à la valeur observée (ex : tout patient doit avoir les dates de DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Faculté de Médecine de Marseille rappel de ses vaccinations notées sur son dossier médical, un frottis tous les 3 ans chez une femme de 25 à 65 ans, 100% des nourrissons de 9 mois doivent avoir un examen de santé systématique …) Un nombre limité de critère (10 à 20) devrait suffire pour une évaluation de qualité sur un thème donné. Les critères sélectionnés sont ensuite organisés sous forme d’une grille d’évaluation (ou grille d’audit) Exemple Pour un audit sur le suivi des patients diabétiques les critères retenus étaient : - Le dosage de la glycémie (valeur numérique en mmol/l) - La remise de documents relatifs au diabète, en complément des informations fournies par le médecin (binaire oui/non) - La consultation spécialisée de diététique (binaire présent/absent) 5.1.2.3. Etape 3 : Choix du type d’étude et de la méthode de mesure

Le type d'étude est défini en fonction de la pratique étudiée : • L'approche prospective convient à l'évaluation des pratiques professionnelles. L'observation de la situation présente permet à l'évaluateur de porter un jugement sur l'application des critères qualité. Cette approche dynamique génère souvent un réajustement immédiat des comportements. • L'approche rétrospective convient mieux à l'évaluation du dossier du malade. Elle favorise l'examen d'un échantillon plus large mais n'a pas d'impact immédiat sur la qualité des dossiers. • La taille de l'échantillon considérée comme suffisante pour des séries homogènes est habituellement de 30 à 50 pratiques par unité de soins (Ex : 30 à 50 actes de pose et de surveillance de cathéters veineux courts par unité de soins) • La période de mesure de la qualité de la pratique doit permettre d'atteindre l'échantillon prévisionnel sans toutefois excéder une durée de 6 à 8 semaines. En effet, l'attente prolongée des résultats peut nuire à l'intérêt des professionnels pour la démarche. La source d'information varie avec la pratique étudiée. Les données qualitatives sont apportées par le professionnel : médecin, infirmière, aide soignante, masseur-kinésithérapeute. Elles peuvent aussi être recherchées sur un support d'information : feuille de surveillance, registre de laboratoire, dossier administratif, dossier clinique... Le mode de recueil des données fait référence à l'observation directe, à l'interview ou à l'autoévaluation. Ces modes de collecte des données ont leurs forces et leurs faiblesses : • L'observation directe favorise une collecte d'information en instantané, mais elle est consommatrice de temps et la personne observée peut modifier son comportement. • L'interview établit une relation directe entre deux personnes offrant la possibilité de reformuler les questions et d'obtenir des réponses exploitables. La clarification des questions peut toutefois induire les réponses. • L'autoévaluation impose au professionnel de remplir la feuille de recueil de données immédiatement après le soin ou dans un délai le plus proche possible du soin afin de protéger l'objectivité du recueil. L'autoévaluation a un caractère pédagogique par la DCEM 4 – Module 1 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

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Faculté de Médecine de Marseille remise en mémoire des critères qualité. Elle responsabilise les professionnels et est un facteur de réussite du plan d'amélioration et de son suivi. L'évaluateur peut être un pair formé à l'observation, à l'entretien et à l'utilisation rigoureuse de la feuille de collecte des données. Il doit avoir des compétences cliniques et observer une attitude neutre sans projection dans la pratique. L'évaluateur peut être le professionnel luimême. 5.1.2.4. Etape 4 : le recueil des données

Avant le démarrage du recueil de données, le responsable du projet réunit l'ensemble des professionnels impliqués dans la collecte d'information afin de leur rappeler l'objectif poursuivi et les modalités de la mesure des critères qualité. • L'objectif est ciblé sur l'amélioration de la pratique et non sur l'évaluation individuelle des professionnels. • Les modalités de l'évaluation précisent la période de collecte des données, le nombre de pratiques à évaluer, la manière de procéder au recueil d'information. D'autres indications peuvent être apportées en réponse aux questions de l'assemblée. Le recueil des sonnées a pour objectif essentiel de mesurer l'application du référentiel dans la réalité. Il permet donc de valider la présence ou l'absence des critères dans l'exercice d'une pratique professionnelle. Ce recueil doit être exhaustif afin de protéger l'authenticité des résultats. Son évolution nécessite un suivi quotidien de la part du référent de l'unité de soins et une vigilance accrue de la part du responsable de projet. 5.1.2.5. Etape 5 : Analyse des résultats

L’analyse des données va : • Apporter une réponse brute à la question que posait le travail d’évaluation : l’exercice est-il en accord avec les normes ? • Estimer le niveau de qualité de l’activité des professionnels en mesurant l’écart entre les données recueillies et les normes • Déterminer le type d’action à mener en analysant les raisons de cet écart Les écarts observés entre la pratique et la norme conduisent à en rechercher les causes qui peuvent être de 3 types : • Causes professionnelles : les procédures de soins peuvent être hétérogènes, incompatibles ou inadaptées. La formation pour leur application peut être aussi insuffisante. • Causes organisationnelles : un défaut de coordination entre les différents professionnels souvent lié à des moyens de communication insuffisants • Causes institutionnelles : liées à des moyens inadéquats Cette phase inclut la mise en forme des résultats de l’audit avec la réalisation de tableau et de graphique. La confidentialité des données et l’anonymat des personnes doivent être parfaitement assurés. 5.1.2.6. Etape 6 : Elaboration de recommandations et suivi

Les recommandations (ou actions correctives) préconisées à l’issue d’un audit doivent être hiérarchisées en fonction de la facilité et de la rapidité de leur mise en place. Le plan d’action faisant suite à un audit propose des priorités, des mesures concrètes d’amélioration et un DCEM 4 – Module 1 22 APPRENTISSAGE DE L’EXERCICE MEDICAL

Faculté de Médecine de Marseille calendrier de réalisation. Il précise les résultats attendus et les moyens à mettre en œuvre. Il fait partie intégrante du rapport d’audit dont l’objectif est de permettre une amélioration de la qualité. Un dispositif de suivi est établi, il permet d’impliquer les professionnels sur la durée. Le suivi est considéré comme une étape indispensable à la fermeture de la fermeture de la « boucle évaluative »

Figure 4 – Résumé des 6 étapes d’un audit clinique

L’audit clinique apparaît aujourd’hui comme une démarche pertinente pour développer la gestion de la qualité des soins dans les établissements de santé. Cette méthodologie s’inscrit dans les démarches actuelles d’amélioration continue de la qualité. Cette méthode d’évaluation basée sur des critères objectifs permet l’amélioration des pratiques professionnelles, elle s’accommode bien de l’exercice pluridisciplinaire de ces pratiques telles qu’elles sont organisées dans les établissements de santé.

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