Verhütungsmittel Update

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RUNDBRIEF Ausgabe Mai 2004 Nr. 1

Inhalt Impressum

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Einleitung

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Verhütungsmittel Update Neue Methoden – Neue Erkenntnisse

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IPPF-Nachrichten

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Postkoitalverhütung: Wie wirkt die „Pille danach“

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Gesundheitsreform 2004: „Pille danach“ wird teurer

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Aufhebung der Verschreibungspflicht für die Pille danach – Procedere Hinweise - BfArM- wichtige Änderung der Zulassung zur Hormonersatztherapie - Hormonimplantat zur Verhütung für den Mann - Risiko von Thromboembolien mit Diane 35 - Broschüre Wechseljahre und Hormontherapie - Gestufte Weiter- und Fortbildung zu Sexualpädagogik und Familienplanung - Gesundheitsberichterstattung des Bundes - WHI-Studie: Auch Studienarm mit ÖstrogenMonotherapie vorzeitig abgebrochen

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Neuerscheinungen

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Veranstaltungskalender

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Stichwortverzeichnis 2003

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Herausgegeben von pro familia Deutsche Gesellschaft für Familienplanung, Sexualpädagogik und Sexualberatung e.V. Bundesverband · Stresemannallee 3 · D-60596 Frankfurt am Main Tel. 069/63 90 02 · Fax 069/63 98 52 · http:/ /www.profamilia.de

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Herausgegeben von pro familia Deutsche Gesellschaft für Familienplanung, Sexualpädagogik und Sexualberatung e.V. Bundesverband · Stresemannallee 3 · D-60596 Frankfurt am Main Tel. 069/63 90 02 · Fax 069/63 98 52 · http:/ /www.profamilia.de

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Impressum:  2004 Herausgeber: pro familia-Bundesverband Redaktion. Helga Seyler, Frauenärztin, Hamburg Dr. med. Ines Thonke, Frankfurt am Main Anschrift: pro familia-Bundesverband Stresemannallee 3 60596 Frankfurt am Main E-Mail: [email protected] Gefördert von der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA).

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Einleitung In den letzten Jahren hat sich das Angebot an verfügbaren Kontrazeptiva in verschiedener Hinsicht vergrößert. Zum einen gibt es neue Hormonkombinationen und Gestagenpräparate, zum anderen haben sich die Anwendungsformen weiterentwickelt (Pflaster, Vaginalring, Implantat). In wie weit diese dauerhaft als Fortschritt und Vereinfachung der Anwendung angesehen werden, wird sich erst im Lauf der kommenden Jahre zeigen. Der aktuelle Rundbrief verschafft einen Überblick über die Entwicklungen der letzten Jahre auf dem Markt der Verhütungsmethoden und beinhaltet natürlich auch die Barrieremethoden und die Verhütungscomputer. Ein weiteres Thema, aus aktuellem Anlass noch einmal recht ausführlich, ist das Thema Postkoitalverhütung. Während sich in Deutschland hinsichtlich einer politischen Auseinandersetzung bzw. Entscheidung wie auch einer fachlichen Debatte in diesem Frühjahr eher wenig getan hat, ist die Anzahl der internationalen Studien zum Thema enorm. Der FPR beschränkt sich auf zur Zeit in Deutschland wesentliche Punkte. Da die Wirkungsweise der „Pille danach“ immer wieder auch in Fachkreisen – zu aufgeregten und emotionalen Debatten führt und die „Pille danach“ in den Zusammenhang mit „Abtreibung“ gebracht wird, befasst sich ein ausführlicher Beitrag noch einmal mit dem Kenntnisstand zur Wirkung, obwohl einzelne Informationen davon schon in früheren Rundbriefen zu finden sind. In diesem Monat hat in den Vereinigten Staaten die Zulassungsbehörde für Arzneimittel (FDA) der Änderung in einen Over-The-Counter- Status (zunächst) nicht zugestimmt, obwohl die Empfehlungen zur Aufhebung der Rezeptpflicht durch die eigene Fachkommission, die nationalen gynäkologischen Verbände und bedeutende NGOs aus dem Bereich Familienplanung und reproduktive Gesundheit vorliegen. Die FDA hält zunächst weitere Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Mädchen für notwendig. Einigkeit und auch Empörung findet sich in den öffentlichen Reaktionen darüber, dass diese Entscheidung keine fachliche, sondern eine rein politisch motivierte war. In Deutschland ist noch nichts entschieden. Woran das liegt bzw. wie die Änderung bei uns geregelt ist, wird in diesem Rundbrief auch kurz angesprochen. Im Anhang findet sich, wie gewohnt im ersten Heft des Jahres, das Stichwortverzeichnis 2003.

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Verhütungsmittel Update Neue Methoden – Neue Erkenntnisse Helga Seyler In den letzten Jahren wurden eine Reihe neuer Verhütungsmittel auf den Markt gebracht, über die jeweils aktuell in früheren Familienplanungsrundbriefen berichtet wurde. In diesem Beitrag werden Erfahrungen aus der Praxis und wichtige Aspekte aus der Forschung im Überblick zusammengefasst. Überwiegend handelt es sich bei den neuen Kontrazeptiva um hormonelle Methoden, aber auch einige Verhütungscomputer für den Bereich der natürlichen Verhütung wurden neu eingeführt oder in verbesserter Form auf den Markt gebracht. Weiterhin gibt es einige neue Barrieremittel. Auch eine seit langem bekannte Methode, die Dreimonats-Spritze wird neu beworben. Sie wird aus diesem Grund auch in der Übersicht berücksichtigt. Eines haben die neuen Methoden gemeinsam: sie sind deutlich teurer als bereits seit längerer Zeit eingeführte Präparate. Der höhere Preis wird (in der Werbung) damit gerechtfertigt, dass die Produkte den bisher verfügbaren überlegen sind. Dementsprechend ist ein Schwerpunkt dieses Beitrags der Vergleich mit herkömmlichen Methoden und eine kritische Überprüfung der angegebenen Vorteile.

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva Im Bereich der kombinierten hormonellen Kontrazeption liegt der Schwerpunkt der neuen Entwicklungen auf vereinfachten Anwendungsformen, die die tägliche Einnahme überflüssig machen. Zahlreiche Studien zur Einnahme der Pille oder zur Medikamenteneinnahme überhaupt zeigen, dass die regelmäßige tägliche Einnahme schwierig ist und selten konsequent gelingt. Deswegen ist die Versagerrate der Pille im Alltagsgebrauch auch deutlich höher (bis zu 8%), als in den klinischen Studien (unter 1%), die mit sehr motivierten und engmaschig betreuten Frauen durchgeführt werden.

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Neue vereinfachte Anwendungsformen finden sich beim Vaginalring (Nuva-Ring®) und einem Verhütungspflaster (Evra transdermales Pflaster®), die beide in den letzten Jahren in Deutschland auf den Markt gebracht wurden. Eine monatliche Injektion kombinierter Hormone ist in Deutschland bisher nicht auf dem Markt. Durch die nur einmal wöchentliche oder einmal monatliche Anwendung sollen Fehler seltener und die Methode sicherer werden. Ob das tatsächlich der Fall ist, müsste durch größere bevölkerungsbezogene Studien erst beforscht werden. Dafür wäre auch die Anwendung unter Alltagsbedingungen durch viele Frauen erforderlich. Bisher liegen nur klinische Studien zur Effektivität vor, in denen die Versagerrate nicht geringer ist, als die der Pille. Ob die bequemere Anwendung den höheren Preis rechtfertigt, müssen die Anwenderinnen selbst abwägen. Die Verhütung mit dem Pflaster kostet für 3 Monate 38,43 €, mit dem Nuva-Ring 40,00 €. Ein Vorteil der neuen Methoden ist, dass die Hormone nicht über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden sondern über die Haut bzw. Schleimhaut. In Fällen, in denen eine sichere Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist, bieten sie die Möglichkeit der zuverlässigen Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva. Das trifft zum Beispiel zu für Frauen mit Essstörungen und Bulimie oder Abführmittelmissbrauch, oder auch für Frauen mit Magen- und Darmerkrankungen, die die Aufnahme der Pille beeinträchtigen (zum Beispiel chronische Darmentzündungen).

Nuva-Ring® Der Nuva-Ring® (siehe auch FamilienplanungsRundbrief Nr 3, Oktober 2002) ist ein flexibler Kunststoffring mit 54 mm Durchmesser, der die Hormone Ethinylestradiol (EE) und Ethonogestrel (ENG, ein Stoffwechselprodukt von Desogestrel) enthält. Der Ring wird von der Frau in die Vagina eingeführt, wo er kontinuierlich die beiden Hormone freisetzt. Die tägliche Freisetzung beträgt 15µ EE und 120 µg ENG. Die Blutspiegel der Hormone entsprechen dabei etwa denen bei der Einnahme von Pillenpräparaten mit 20µg Ethinylestradiol und 150 µg Desogestrel (Lovelle®, Lamuna 20® und Desmin 20®) (Timmer 2000). Der Ring wird 21 Tage in der Vagina belassen, dann wird er entfernt und nach 7 Tagen Pause wird ein neuer Ring eingeführt. Bei der erstmaligen Anwendung wird die Einlage bis zum 5. Zyk-

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lustag empfohlen, während der ersten 7 Tage wird die zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden empfohlen. Beim Wechsel von kombinierten Pillen zum Ring kann der Ring am 8. Tag nach der letzten Pilleneinnahme eingeführt werden, zusätzliche Verhütung ist dann nicht erforderlich. Beim Wechsel von reinen Gestagenverhütungsmitteln (Minipille, Implantat, Dreimonatsspritze) soll ohne Pause direkt zum Ring gewechselt werden, und es werden zusätzliche Barrieremethoden für die ersten 7 Tage nach Ringeinlage empfohlen. Der Ring kann ohne Verlust der Verhütungssicherheit bis zu 3 Stunden aus der Vagina entfernt werden, zum Beispiel, wenn er beim Geschlechtsverkehr stört. Er kann dann mit Wasser abgewaschen und in einem speziellen Beutel aufbewahrt werden. In der Praxis geben sehr wenige Paare an, dass der Ring stört, und nur wenige entfernen ihn beim Geschlechtsverkehr. Auch Tampons können meist ohne Probleme benutzt werden. Spermizide und Medikamente zur vaginalen Anwendung sollen die Hormonaufnahme im Körper nicht beeinträchtigen. Wenn die Entfernung des Rings vergessen wird, setzt er bis zu 7 Tage länger ausreichend Hormone frei, d.h. die Verhütungssicherheit ist bis zum 28. Anwendungstag gewährleistet. Die Verhütungssicherheit wurde in zwei Studien mit 1145 bzw. 2322 Frauen untersucht, jedoch ohne Vergleichsgruppe (Dieben 2002, Roumen 2001). Sie scheint etwa der Sicherheit der Pille zu entsprechen (Pearl-Index von 0,65 bzw. 1,18). Die Hälfte der Versager waren durch Anwendungsfehler bedingt. Die meisten Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen entsprechen denen der Pille. Durch die Aufnahme über die Vaginalschleimhaut gelangen die Hormone direkt in den Körper, anstatt, wie bei der Aufnahme über den Darm zuerst in die Leber. Dadurch wird die Leber weniger belastet und möglicherweise ist dadurch auch der Einfluss auf einige Stoffwechselveränderungen (Blutfette, Gerinnungsfaktoren, Zuckerstoffwechsel) im Vergleich zur Pille geringer. Ob die Aufnahme unter Umgehung des Leberkreislaufs einen Einfluss auf das Risiko von zum Beispiel Herzkreislauferkrankungen hat, ist jedoch nicht untersucht. Für Pillenpräparate mit dem Gestagen Desogestrel wurde ein höheres Thromboserisiko im Vergleich zu Präparaten mit Levonorgestrel festgestellt. Ob das auch für den Vaginalring gilt, ist nicht geklärt. Der entsprechende Hinweis, der in

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die Produktinformation der desogestrelhaltigen Pillen aufgenommen werden musste, fehlt in der Produktinformation für den Nuva-Ring®. Stattdessen wird angegeben, dass nicht bekannt ist, wie der Nuva-Ring® im Vergleich zu anderen hormonellen Kontrazeptiva das Thromboserisiko beeinflusst. Ringspezifische Nebenwirkungen sind Ausfluss und Scheidenreizungen. In einer Studie wurden 1 „Leukorrhoe“ und „Vaginitis“ bei jeweils 5% der Frauen beobachtet (Roumen 2001). Bei 4% der Frauen kam es zu Fremdkörpergefühl, Problemen beim Geschlechtsverkehr oder Ausstoßung des Rings. Wegen der gleichmäßigeren Hormonaufnahme in den Körper werden bei Anwendung des NuvaRings® seltener unregelmäßige Blutungen erwartet als bei oral einzunehmenden Pillenpräparaten. In einer Vergleichsstudie waren Zwischenblutungen tatsächlich seltener (< 5% im Vergleich zu ca. 10%) (Bjarnadottir 2002).

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Die Anwendung entspricht der der Pille; bei erstmaliger Anwendung wird mit dem Aufkleben am ersten Zyklustag begonnen. Allerdings gibt es laut Produktinformation auch die Möglichkeit, bis zum 5. Zyklustag mit der Anwendung zu beginnen, und für die ersten 7 Tage zusätzlich mit Barrieremethoden zu verhüten. Beim Wechsel von der Pille zum Pflaster soll das erste Pflaster am ersten Tag der Abbruchblutung aufgeklebt werden oder spätestens am 5. Tag nach der letzten Pilleneinnahme. Beim Wechsel von anderen Methoden zum Pflaster soll für die ersten 7 Tage zusätzlich mit Barrieremethoden verhütet werden. Wenn der Pflasterwechsel vergessen wird, werden bis zu 2 Tage noch ausreichende Hormonmengen für den Verhütungsschutz abgegeben. Auch wenn sich das Pflaster ganz oder teilweise ablöst, ist der Verhütungsschutz für bis zu 24 Stunden gegeben. Ein teilweise gelöstes Pflaster kann wieder angedrückt werden, wenn es dann selbstständig klebt. Sonst muss es durch ein neues Pflaster ersetzt werden.

Evra transdermales Pflaster® Eine weitere Anwendungsform kombinierter Hormone, in der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren schon länger gebräuchlich, ist die transdermale Hormonaufnahme mittels eines Pflasters. Das Verhütungspflaster (siehe auch Familienplanungsrundbrief Nr 2, Oktober 2003) ist 4,5 x 4,5 cm groß. Es wird für jeweils 7 Tage auf die Haut aufgeklebt und nach dieser Zeit durch ein neues Pflaster ersetzt. Nach drei Wochen wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt. Es enthält Ethinylestradiol und Norelgestromin (ein Stoffwechselprodukt von Norgestimat). Die Hormonaufnahme erfolgt über die Haut und die Hormonspiegel im Blut entsprechen in etwa denen bei Einnahme der Pille Cilest® (Abrams 2002). Das Pflaster soll auf trockene, unbehaarte Haut im Bereich von Gesäß, Bauch, Außenseite des Oberarms und Oberkörper außer auf den Brüsten aufgeklebt werden. Die Klebestelle sollte jedesmal gewechselt werden. Vor dem Aufkleben darf die Haut in diesem Bereich nicht eingecremt werden.

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Es ist nicht ganz klar, was damit gemeint ist. Wahrscheinlich Ausfluss mit vermehrten weißen Blutkörperchen und eine Reizung der Scheidenwand.

Die Verhütungssicherheit des Pflasters entspricht in einer Vergleichsstudie der der Pille (Audet 2001). In nicht vergleichenden Studien zur Effektivität wurden mehr Versager bei Frauen mit einem Körpergewicht von >90 kg gefunden (Zieman 2002) Auch die übrigen Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen entsprechen denen der Pilleneinnahme. Zwischenblutungen traten nicht seltener als bei der Pilleneinnahme auf (Audet 2001). Pflasterspezifische Nebenwirkungen sind Hautreizungen, die von 17-20% der Frauen beobachtet werden, jedoch führen sie nur bei ca. 2% zum Abbruch der Anwendung. Eine weitere pflasterspezifische Nebenwirkung ist die Ablösung des Pflasters: Obwohl das Pflaster auch beim Sport, Schwimmen und in der Sauna meistens gut klebt, kam es in den Studien bei 1,8% der Frauen zur vollständigen Ablösung, bei 2,9% zur teilweisen Ablösung. In der Produktinformation wird auch auf die Entsorgung des Pflasters eingegangen: Da das Pflaster nach der Anwendung noch Hormone enthält, muss es in einem speziellen Beutel im Hausmüll entsorgt werden, der der Packung beiliegt. Da alle Pflaster in mehrschichtigen Systemen einzeln verpackt sind und jeweils drei Pflaster noch mal zusammen in einer Folie ver-

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schweißt sind, entsteht eine nennenswerte Menge Abfall.

35®) (Van Vloten 2003), aber auch wie Pillen mit Desogestrel (Marvelon®) (Huber 2000).

Pille mit Drospirenon

Die Auswirkung auf das Risiko von Thromboembolien, Herzinfarkt und Schlaganfall im Vergleich zu anderen Pillen ist nicht bekannt. Es gibt aber einzelne Meldungen über Thromboembolien und Schlaganfälle (Sheldon 2002).

Seit einigen Jahren ist eine Kombinationspille mit dem neuen Gestagen Drospirenon auf dem Markt (Yasmin®, Petibelle®). In der Vermarktung dieser Pille wird suggeriert, dass sie zu Gewichtsabnahme führt, außerdem soll sie das Wohlbefinden steigern, indem sie prämenstruelle Beschwerden bessert. Auch dieses neue Präparat ist, wie die vorher beschriebenen, deutlich teurer, als die meisten Pillen, es kostet für drei Monate 32.21 €. Die Angst vor Gewichtszunahme scheint ein wichtiger Faktor zu sein, der die Akzeptanz für die Pilleneinnahme beeinträchtigt. Tatsächlich wird diese Sorge häufig, besonders von jungen Frauen geäußert. Obwohl die klinischen Studien zu den neueren Pillenpräparaten im Durchschnitt aller Frauen keine oder nur geringe Gewichtszunahme zeigen, ist bekannt, dass es bei einzelnen Frauen tatsächlich unter Pilleneinnahme zu einer Gewichtszunahme von mehreren Kilogramm kommt. Ein kleiner Teil der Gewichtszunahme (unter 1 Kilogramm) beruht auf vermehrter Wassereinlagerung im Körper. Das Gestagen Drospirenon wirkt dieser Wassereinlagerung entgegen, und der dadurch bedingten Gewichtszunahme. Der Unterschied in der Gewichtsveränderung im Vergleich zu einer Pille mit Desogestrel ist dem entsprechend gering. Nach 2 Jahren kam es in einer Studie zu einer durchschnittlichen Gewichtszunahme von 0,4 Kilogramm mit Drospirenon und 0,98 Kilogramm mit Desogestrel (Foidart 2000). In einer weiteren Vergleichsstudie mit Desogestrel kam es in beiden Gruppen zu einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme, mit Desogestrel um 100 Gramm, mit Drospirenon um 400 Gramm (Huber 2000). Auch der Anteil an Frauen mit einer Gewichtszunahme von > 2 Kilogramm ist mit Drospirenon etwas geringer, nämlich 14% im Vergleich zu 17% mit Desogestrel (Huber 2000). Die Auswirkung auf prämenstruelle Beschwerden und das Wohlbefinden wurde hauptsächlich in unkontrollierten Studien ohne Vergleichsgruppen untersucht, die wenig aussagekräftig sind. Auf Akne und die Fettproduktion der Haut hat die Pille mit Drospirenon eine vergleichbare Wirkung wie das Präparat mit Cyproteronacetat (Diane

Gestagenpräparate Verhütung mit reinen Gestagenpräparaten hat im Vergleich zur Anwendung von Kombinationspräparaten den Vorteil eines geringeren Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings existieren dazu sehr viel weniger Daten als für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, da Gestagenmethoden selten angewandt werden. Es ist wahrscheinlich, dass das Risiko auch von der Dosierung des Gestagens abhängig ist und somit bei den Präparaten der Dreimonatsspritzen höher als bei der Minipille oder Implantaten. Die wichtigste unerwünschte Begleiterscheinung der reinen Gestagenverhütung sind die unregelmäßigen Blutungen, die sie regelmäßig verursachen. Andere Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Akne und Gewichtszunahme sind eher von der Dosierung abhängig.

Orale Gestagenpräparate Cerazette® Cerazette® ist eine reine Gestagenpille mit einer höheren Gestagendosis als die bisherigen „Minipillen“. Diese sogenannten Minipillen sind selten genutzte Alternativen zu den Kombinationspillen. Aufgrund der geringen Dosierung verursachen sie weniger Nebenwirkungen als kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, wie zum Beispiel Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Stimmungsveränderungen oder Übelkeit. Sie haben geringeren Einfluss auf das Risiko von Thromboembolien, Herzinfarkten und Schlaganfällen. Eine Thrombose in der Vorgeschichte oder familiäre Thromboseneigung stellen keine Kontraindikationen für Gestagenpillen dar. Auch Frauen mit erhöhtem Blutdruck und Raucherinnen können Gestagenpillen benutzen. Die bisherigen Minipillen hatten eine etwas höhere Versagerrate als Kombinationspillen von 0,55%. Cerazette® enthält 75 µg Desogestrel und wirkt im Unterschied zu den älteren Minipillen ovulationshemmend. Auch sie wird wie bereits verfüg-

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bare Minipillen kontinuierlich ohne Pause eingenommen. Wegen der ovulationshemmenden Wirkung wird davon ausgegangen, dass eine verspätete Einnahme von bis zu 12 Stunden wie bei Kombinationspillen die Verhütungssicherheit nicht beeinträchtigt. Da hierzu für Cerazette® aber keine Untersuchungen vorliegen, entsprechen die Empfehlungen in der Produktinformation denen für andere Gestagenpillen: bei einer verspäteten Einnahme von mehr als 3 Stunden wird für 7 Tage zusätzliche Verhütung empfohlen. Die Versagerrate der bisher verfügbaren Minipillen lag im Vergleich zu Kombinationspräparaten etwas höher. Die Verhütungssicherheit von Cerazette® ist höher als die der niedriger dosierten Gestagenpillen und entspricht eher der für Kombinationspillen. In einer Vergleichsstudie war der Pearl-Index 0,4 im Vergleich zu 1,6 für eine Minipille mit 30 µg Levonorgestrel (Collaborative Study Group 1998). Die Zyklusstörungen und unregelmäßigen Blutungen sind ausgeprägter, als mit den niedriger dosierten Gestagenpillen. Bei 20-30% der Frauen kommt es zu häufigen Blutungen. In 20% der Fälle werden die Blutungen seltener. Auch Dauerblutungen können auftreten. Insgesamt nimmt die Häufigkeit und Dauer der Blutungen bei längerer Anwendung ab. In der Vergleichsstudie zwischen Cerazette® und der levonorgestrelhaltigen Pille waren Kopfschmerzen und Übelkeit unter Cerazette® etwas häufiger.

Implantate Implanon® Implanon® ist ein Kunststoffimplantat, das ebenso wie der NuvaRing® das Gestagen Etonogestrel, ein Stoffwechselprodukt von Desogestrel, enthält. Es wird unter die Haut der Innenseite des Oberarms eingesetzt, wo es für drei Jahre das Hormon freisetzt. Die Dosierung ist vergleichbar der Minipille Cerazette®. Durch die gleichmäßigere Freisetzung ist jedoch die Verhütungssicherheit sehr hoch. Bei Markteinführung wurde in den Studien mit ca. 2300 Frauen keine Schwangerschaft beobachtet. Die häufigste unerwünschte Wirkung, die die Akzeptanz beeinträchtigenn, sind Blutungsstörungen. Fast alle Frauen haben unregelmäßige Blutungen: Im ersten Jahr kommt es bei ca. 30% der Frauen zu verlängerten Blutungen, die Hälfte der Anwenderinnen hat seltene Blutungen. Insgesamt werden die Blutungen mit der Dauer der Anwendung seltener, bei 30-40% der Frauen bleibt die Blutung aus (Hickey 2002, Affandi

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1998). Blutungsstörungen waren für 30% der Frauen der Grund, das Stäbchen vorzeitig entfernen zu lassen. Weitere typische Nebenwirkungen von GestagenVerhütungsmitteln sind Kopfschmerzen, Akne und Depressionen. Auch Gewichtszunahmen wurden bei etwa 20% der Frauen beobachtet (Urbancsek 1998). Für Frauen, die eine sehr sichere Verhütung wünschen und keine andere Methode benutzen können, kann Implanon® eine Option darstellen. Gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen sind geringer als mit der Dreimonats-Spritze, das Blutungsmuster jedoch variabler. Das homonhaltige Kunststoffstäbchen wird unter örtlicher Betäubung mit einer Nadel unter die Haut geschoben. Zur Entfernung ist ebenfalls eine örtliche Betäubung notwendig. Es muss dann ein kleiner Schnitt gemacht und das Stäbchen herausgeschoben werden. Das Entfernen kann schwierig werden, wenn das Stäbchen bei der Einlage versehentlich zu tief ins Fettgewebe oder die Muskeln geschoben wurde und dort nicht mehr getastet werden kann. Dann muss vor der Entfernung versucht werden, es mit Ultraschall zu lokalisieren. Wie oft es zu solchen Problemen kommt, ist nicht bekannt. Manchmal kann sich auch eine feste Bindegewebskapsel um das Stäbchen bilden, die das Entfernen erschwert. Preis: 193,80 € plus Kosten für die Einlage. Einige ÄrztInnen stellen die Entfernung des Stäbchens zusätzlich in Rechnung.

Dreimonats-Spritzen Dreimonats-Spritzen sind fast so lange auf dem Markt wie die Pille. Sie wurden von der Frauenbewegung heftig kritisiert, weil sie vielen Frauen ohne ausreichende Aufklärung und Einwilligung verabreicht wurden und weil die Anwendung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist. Sie sind in Deutschland zur Verhütung nur zugelassen „bei Frauen, für die andere Methoden ungeeignet sind, z.B. wegen gastrointestinalen Resorptionsstörungen, Östrogenunverträglichkeit oder unzuverlässiger Anwendung“ (Fachinformation Noristerat®). Sie wurden bisher vorwiegend bei geistig behinderten und psychisch kranken Frauen eingesetzt, für die die regelmäßige Pilleneinnahme als zu kompliziert angesehen wird. Derzeit werden sie als neue, moderne und einfach anzuwendende Mittel mit wenig Nebenwirkungen vermarktet und eingesetzt. Aus diesem

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Grund werden sie trotz langjähriger Erfahrungen in das Update aufgenommen. Das bekanntere Präparat Depo-Clinovir® enthält 150 mg Medroxyprogesteronacetat. Weiterhin gibt es das Präparat Noristerat®, dass 200 mg Norethisteronacetat enthält. Depo-Clinovir® wird im Abstand von 3 Monaten intramuskulär gespritzt. Die erste Injektion soll innerhalb der ersten 5 Zyklustage erfolgen. Noristerat® soll zu Beginn der Anwendung alle 2 Monate gespritzt werden, ab der 5. Injektion ebenfalls in einem Zeitabstand von 3 Monaten. Die Verhütungssicherheit entspricht der bei regelmäßig eingenommenen Kombinationspillen mit 0,1-0,6% Versagerrate bei Depo-Clinovir®. Die Versagerrate mit Noretisterat® ist etwas höher mit ca. 1,4% (IMAP Statement 2002).

malisiert sich die Knochendichte wieder. Bei jungen Frauen, die noch nicht die maximale Knochendichte erreicht haben, wird eine andauernde Verminderung befürchtet und vor der Anwendung gewarnt (Imap Statement 2002). Norethisteronacetat® wird im Körper zum Teil auch zu Ethinylestradiol umgewandelt, was auch der Grund für die geringer ausgeprägten Blutungsstörungen und Nebenwirkungen sein kann. Ob dadurch die Auswirkungen auf die Knochendichte geringer sind, ist nicht untersucht. Preis für beide Präparate: 28,95 € pro Spritze. Viele ÄrztInnen berechnen zusätzlich das Verabreichen der Injektion privat.

Fast alle Frauen haben unter der Anwendung der Dreimonats-Spritze Blutungsstörungen. Unter Depo-Clinovir® bleibt bei der Mehrzahl der Frauen die Menstruation ganz aus (nach einem Jahr bei 50%, nach 5 Jahren bei 80%). Insbesondere am Anfang können auch häufige oder verlängerte Blutungen auftreten. Nach Beendigung der Anwendung kann es 6-12 Monate und länger dauern, bis der Zyklus sich normalisiert und die Frauen schwanger werden können. Bei Noristerat® bleibt die Regelblutung seltener ganz aus, auch sind die Blutungsstörungen insgesamt etwas weniger ausgeprägt und der Zyklus normalisiert sich schneller nach dem Absetzen. Weitere typische gestagenbedingte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Akne, Gewichtszunahme und Depressionen sind ebenfalls häufiger als bei Anwendung von niedrig dosierten Gestagenpräparaten. Über Kopfschmerzen klagten 10%-15% der Frauen mit Depo-Clinovir® und 7% der Frauen mit Noristerat® (WHO 1978). Über den Einfluss auf das Risiko von Thromboembolien, Herzinfarkt und Schlaganfällen gibt es keine ausreichenden Untersuchungen. Deswegen sind die Empfehlungen zur Anwendung bei Frauen mit erhöhtem Risiko für diese Erkrankungen, wie auch für die übrigen reinen Gestagenmethoden, nicht einheitlich. Laut Fachinformation sollen sie bei Bluthochdruck und bestehende Thromboembolien nicht angewendet werden, bei Thromboembolien in der Vorgeschichte oder erhöhtem Risiko für Herz-KreislaufErkrankungen allenfalls mit Vorsicht. Während der Anwendung von Depo-Clinovir® wird die Östrogenproduktion in den Ovarien stark unterdrückt. Dies führt zu einem Rückgang der Knochendichte. Nach Ende der Anwendung nor-

Mirena®

Intrauterine Verhütung Das Inrauterinsystem mit Levonorgestrel ist seit etwa 6 Jahren in Deutschland auf dem Markt. Es wird als die grundsätzlich bessere Spirale im Vergleich zu Kupferspiralen dargestellt. Der Preisunterschied gegenüber Kupferspiralen ist erheblich. Die Hormonspirale kostet 190,43 € im Vergleich zu 20-40 € für die verschiedenen Modelle der Kupferspirale, zuzüglich der Kosten für das Einlegen, die bei beiden Spiralen gleich sind. Laut Werbung kombiniert Mirena® die Vorteile der reinen Gestagenmethoden (geringe Nebenwirkungen, Verringerung der Blutungsstärke) mit denen der Spirale (Langzeitwirkung, es muss nicht täglich an die Verhütung gedacht werden). Umgekehrt können aber auch die Nachteile beider Methoden auftreten wie unregelmäßige Blutungen, hormonell bedingte Nebenwirkungen, das Verrutschen der Spirale oder Unterbauchschmerzen. Umfassende Informationen, auch über mögliche Nachteile des IUS, sind wichtig, da Unzufriedenheit mit der Methode und vorzeitige Entfernung des IUS meist bei Frauen auftritt, die vor der Anwendung nicht ausreichend darüber informiert wurden. Das Blutungsmuster ist mit Mirena® variabel. Da die Blutungen aber fast immer gering sind, werden unregelmäßige Blutungen meist besser akzeptiert als mit reinen GestagenVerhütungsmitteln. Etwa die Hälfte der Frauen hat nach einem Jahr keine Regelblutung. Zwischenblutungen bzw. häufige leichte Blutungen treten insbesondere in den ersten Monaten auf. Nach 6 Monaten kommen sie noch bei 25%, nach 2 Jahren bei ca. 10% vor.

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Mirena® ist sehr wirksam zur Verringerung von starken Regelblutungen und kann auch zur Behandlung in diesen Fällen eingesetzt werden. Damit kann Mirena® eine Option zur Vermeidung von operativen Eingriffen wie einer Endometri2 ablation oder der Entfernung der Gebärmutter darstellen. Die Veränderung der Regelblutung wird überwiegend durch örtliche Hormonwirkung verursacht, die den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut hemmt. Die Hormonspiegel im Körper sind geringer als bei Einnahme einer Minipille mit 30 µg Levonorgestrel. Auswirkungen auf die Befindlichkeit wie Kopfschmerzen, Depressionen oder Gewichtszunahme sind selten, kommen aber vor. Die Information darüber ist besonders wichtig in der Beratung von Frauen, die wegen dieser Nebenwirkungen eine Alternative zur Pille suchen. Auch prämenstruelle Beschwerden wie Brustspannen, Wassereinlagerung und depressive Verstimmungen können weiter oder neu auftreten. Die Auswirkung auf die Funktion der Eierstöcke ist unterschiedlich. Zum Teil werden Eisprünge unterdrückt, zum Teil kommt es zu einer Gelbkörperschwäche. Die Aussage in der Informationsbroschüre für Anwenderinnen, dass Mirena den natürlichen Zyklus nicht beeinflusst, ist eindeutig falsch. Die Versagerrate wird mit 0,1-0,3% angegeben und ist damit niedriger, als die in den meisten Studien gefunden Versagerraten für Kupfer-IUP (etwa 1-2%). 3

Die Rate an Dislokationen entspricht der der kupferhaltigen IUP von ca. 5%. Da Levonorgestrel den Zervixschleim verdickt und das Aufsteigen von Bakterien in die Gebärmutter erschwert, wird angenommen, dass Mirena® das Risiko für aufsteigende Infektionen eher verringert, während die Infektionsrate bei Anwendung von Kupferspiralen leicht erhöht ist. Diese Vermutung ist durch Studien nicht eindeutig belegt. Insgesamt gibt es wenig Untersuchungen 2

Bei der Endometriumablation wird die Gebärmutterschleimhaut einschließlich der Regenerationsschicht, aus der sich zum Beispiel nach einer Ausschabung neue Schleimhaut bildet, entfernt. Das geschieht entweder durch Laserbehandlung oder mit Wärme. Danach tritt bei den meisten Frauen keine Blutung mehr auf, eine Schwangerschaft ist nicht mehr möglich. 3 Verrutschen der Spirale in den Gebärmutterhals, oder komplette Ausstoßung der Spirale aus der Gebärmu tter

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zur Häufigkeit von aufsteigenden Infektionen mit Mirena®. Eine Vergleichsstudie mit dem NovaT® zeigt ein etwas geringeres Risiko, eine andere Vergleichsstudie mit dem in Deutschland nicht benutzten TCu 380 A zeigt keinen Unterschied in der Infektionsrate (Grimes 2000). Das vermutete geringere Infektionsrisiko wird als Argument dafür benutzt, dass Mirena® im Gegensatz zur Kupferspirale auch für junge Frauen geeignet ist. Ein Problem bei der Anwendung bei jungen Frauen ist aber neben der schwierigeren Einlage wegen des größeren Durchmessers des IUS auch die Größe und Länge des IUS von 34 mm. Kleinere Modelle sind im Gegensatz zu Kupferspiralen, zum Beispiel dem Multiload 250 short, nicht erhältlich. Bei jungen Frauen ist die Gebärmutterhöhle häufig kleiner. Wenn dann ein IUS mit Standardgröße eingelegt wird, besteht die Möglichkeit, dass das IUS bis in den Gebärmutterhals reicht, wo es Schmerzen verursachen kann. Das Risiko der Ausstoßung ist in diesen Fällen größer. Vor der Einlage eines IUP sollte möglichst bei allen Frauen, aber besonders bei jungen Frauen mit Ultraschall die Größe der Gebärmutterhöhle gemessen werden. Die Länge von Gebärmutterhöhle und Gebärmutterhals, die mit der Sonde vor der Einlage gemessen wird, sagt nichts über die Größe der Gebärmutterhöhle selbst aus und ist deshalb allein nicht ausreichend. An der Entwicklung eines kleineren Gestagenimplantats zur Anwendung in der Gebärmutter wird gearbeitet. Es besteht aus einem Kunststoffdepot ohne Rahmen, das eine etwas geringere Menge Levonorgestrel abgibt, als Mirena, und wie das kupferhaltige System GyneFix® in der Muskulatur der Gebärmutterwand verankert wird. Es wurde bisher in zwei kleinen Studien mit insgesamt etwa 150 Frauen und 6-38 Monaten Beobachtungszeit getestet. Eine Schwangerschaft ist in diesen Studien nicht aufgetreten (Wildemeersch 2001).

Zyklusmonitore, Verhütungscomputer Das Interesse an Hilfsgeräten und Computern zur Bestimmung der fruchtbaren und unfruchtbaren Tage ist gerade bei jungen Frauen größer als das Interesse an der natürlichen Verhütung selbst. Die Geräte sind zum Teil schon lange auf dem Markt, einige wurden verbessert. Inzwischen

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existieren neue Studien zur Effektivität der Geräte. Es gibt drei Typen von Geräten. Der Hormoncomputer Persona ermittelt die fruchtbaren Tage anhand von Hormonwerten, die an bestimmten, vom Computer vorgegebenen Tagen mit Teststäbchen aus dem Urin bestimmt werden. Die Temperaturcomputer sind mit einem Thermometer verbunden und werten die jeden Morgen gemessene Aufwachtemperatur aus. Beide Gerätetypen beziehen außerdem Rechenregeln der natürlichen Verhütung mit ein. Der dritte Gerätetyp besteht aus Mini-Mikroskopen, mit denen das Kristallisationsmuster (Farnkrautphänomen) im Speichel oder Muttermundsschleim beobachtet wird. Prospektive Studien, in denen die Verhütungssicherheit unter Alltagsbedingungen über einen längeren Zeitraum beobachtet wurde, gibt es nur für den Hormoncomputer Persona und für die ältere Version des Temperaturcomputers Bioself 110. Auch Persona, für das eine methodenbedingte Versagerrate von 10-12% ermittelt wurde, wurde nach der Studie verändert. Mit der geänderten Software wurde die Versagerrate auf 6,2% berechnet (Bonnar 1999, Freundl 1998). Für die Methoden der Fruchtbarkeitswahrneh4 mung (NFP-Methode ) mit Zyklusbeobachtung durch Temperaturmessung und Schleimbeobachtung gibt es umfangreiche Studien zur Bestimmung der Effektivität unter Alltagsbedingungen. Danach ergibt sich eine methodenbedingte Versagerrate von 0,3 (Pearl-Index) und eine anwendungsbedingte Versagerrate von 2,4-10 (PearlIndex) (Freundl 2003). Die Geräte in ihren aktuellen Versionen und auch die NFP-Methode wurden in einer neuen Studie getestet, indem die richtigen oder falschen Angaben über die fruchtbaren Tage durch Bestimmung des Eisprungs durch Ultraschall und Hormonuntersuchungen überprüft wurden. Die Geräte wurden über mehrere Zyklen von jeweils etwa 15 Frauen benutzt (Freundl 2003). Dabei zeigte der Hormoncomputer Persona 20% der fruchtbaren Tage fälschlich als unfruchtbar an. Die Temperaturcomputer schnitten besser ab: der Bioself 2000 mit 7,5% falsch unfruchtbar angegebenen Tagen, der Babycomp/Ladycomp mit 4,7% und Cyclotest 2 4

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In der internationalen Literatur wird der Ausdruck NFP (Natural Familiy Planning) verwendet

RUNDBRIEF

Plus mit1,7%. Mit der NFP-Methode wurden keine Tage fälschlicherweise als unfruchtbar bestimmt. Im Vergleich zu Persona wird die größere Sicherheit der Temperaturcomputer durch eine größere Vorsicht der Geräte erkauft: Sie geben insgesamt mehr Tage als fruchtbar an, die eigentlich unfruchtbar sind (Babycomp/Ladycomp 29,3% der eigentlich unfruchtbaren Tage, Bioself 2000 53,5%, Cyclotest 2 Plus 39,3%, Persona 23,0%). Das beeinträchtigt die Anwendungsfreundlichkeit der Methode, da an deutlich mehr Tagen, als eigentlich erforderlich, Barrieremethoden benutzt oder auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden muss. Die NFP-Methode schneidet mit 25,3% fälschlich als fruchtbar bestimmter Tage im Vergleich In der Studie wieder wurden sehrauch gut ab. Speichelmikroskope getestet (PG 53, PC 2000, Maybe Baby). Mit diesen Geräten konnten die fruchtbaren Tage so gut wie nicht bestimmt werden und sie sind aus diesem Grund zur Verhütung völlig ungeeignet. Über die tatsächliche Verhütungssicherheit bei der Anwendung im Alltag kann mit dieser Studie keine Aussage gemacht werden. Um diese treffen zu können, sind prospektive Anwendungsstudien erforderlich, die es bisher nicht gibt. Durch die o.g. Studie zeigt sich erneut, dass die Computer die fruchtbaren Tage schlechter eingrenzen als die Selbstbeobachtung der Frauen mit NFP-Methoden. Diese Information ist für viele Frauen überraschend, die auf die Objektivität von Computern mehr vertrauen als auf ihre eigene Erfahrung und Beobachtung. Auch erfordert das Erlernen der Selbstbeobachtung mehr Zeit und Aufmerksamkeit als die Benutzung von Geräten. Das Ziel der Geräte ist, auch Frauen den Zugang zur natürlichen Verhütung zu ermöglichen, die diesen Aufwand scheuen. Die Geräte in der derzeitigen Version sind dafür jedoch nicht sehr geeignet. Nach den bisher vorliegenden Daten bieten aber die Temperaturcomputer mehr Verhütungssicherheit als der Hormoncomputer. Die Preise: Persona kostet ca. 150 €, plus 12 € pro Monat für Teststäbchen, Babycomp/Ladycomp kostet ca. 750 €, Bioself 2000 ca. 160 €, Cyclotest 2 Plus ca. 150 €.

Barrieremethoden Über das V-Amour Latexkondom wurde im Familienplanungs-Rundbrief Nr. 1, März 2003 berichtet, über das Protectaid Verhütungsschwämm-

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RUNDBRIEF

chen im Familienplanungsrundbrief Nr. 4, Dezember 2002. Für beide Methoden gibt keine praktischen Erfahrungen oder neue Studien. Ein Diaphragma aus Silikon „Diaphragma Wide Seal“ bietet eine Alternative für Frauen mit LatexAllergie. Es hat eine zusätzliche Membran am Rand, die das vorzeitige Herausfließen des Gels aus dem Diaphragma verhindern soll. Es gibt die Größen: 60 bis 90 mm. Preis 31 €. Zwei Modelle von Portiokappen sind neu auf dem Markt, die Oves-Kappe und die FemCap. Von den bisher gebräuchlichen Portiokappen ist nur die Prentif-Kappe in Studien untersucht. Ein wesentliches Problem bei der Verhütungssicherheit der Kappen ist, dass sie trotz korrekter Anpassung und Anwendung beim Geschlechtsverkehr vom Gebärmutterhals abrutschen können. Ob es Unterschiede für die verschiedenen Formen der Kappen gibt, ist nicht untersucht. Aus diesem Grund können aber die für eine Kappe in Studien gefundene Versagerraten nur mit Vorsicht auf andere Kappen übertragen werden. Ein Ziel bei der Entwicklung von neuen Kappen ist es, eine Form zu finden, die für möglichst guten Halt auf dem Gebärmutterhals sorgt. Die FemCap ist aus Silikon. Eine den anatomischen Verhältnissen besser angepasste Form soll zu besserem Halt auf dem Gebärmutterhals führen. Zusätzlich hat sie eine Lasche zum leichteren Entfernen. Es gibt die Größen 22 mm, 26 mm und 30 mm Durchmesser. Diese Kappe wurde in zwei Studien getestet (Shiata 1001, Mauck 1999) und es zeigte sich eine deutlich höhere Versagerrate im Vergleich zum Diaphragma. Sie rutschte auch ähnlich häufig wie die PrentivKappe, nämlich bei 30 % der Frauen, zumindest gelegentlich (bei 2% der Anwendungen) vom Gebärmutterhals ab. Einen direkten Vergleich mit anderen Kappen gibt es nicht, es scheint aber, dass sie keine höhere Verhütungssicherheit hat als die Prentif-Kappe. Preis: 50€. Die Oves-Kappe ist ebenfalls aus Silikon und zum Einmalgebrauch. Sie hat im Vergleich zu den Latexkappen einen sehr dünnen Rand und eine dünne Silikonmembran, sowie eine Lasche zum leichteren Entfernen. Es gibt sie mit 28mm und 30 mm Durchmesser. Der dünne Rand könnte einen besseren Halt auf dem Gebärmutterhals bewirken, da zum Beispiel bei der Prentif-Kappe der Kontakt des Penis mit dem dicken Rand zum Abrutschen der Kappe führen kann. Studien dazu oder zur Verhütungssicherheit der Oves-Kappe gibt es jedoch nicht. Preis: 3er-Packung 13,24 €.

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Alle Diaphragmen und Portiokappen können 5 direkt über die Vertriebsfirma bezogen werden . In Apotheken ist dieser Vertrieb oft nicht bekannt, und sie werden mit sehr langen Lieferfristen aus England bestellt. Deswegen ist es sinnvoll, die Frauen in der Beratung darüber zu informieren. Auch alle Verhütungsgels außer Patentex-Gel® werden über diese Firma vertrieben. Da sie apothekenpflichtig sind, können sie von den Anwenderinnen nicht direkt dort bezogen werden, sondern nur über Apotheken.

Literatur Abrams LS, Skee D, et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra TM/Evra TM. Fertility and Sterility 2002; 77 Suppl 2: S3-12 Affandi B. An integrated analysis of vaginal bleeding pattern in clinical trials of Implanon. Contraception 1998; 58 Suppl: 99S-107S Audet MC, Moreau M, et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. A randomized controlled trial. JAMA 2001; 285: 2347-54 Bjarnadottir RI, Tuppurainen M, et al. Vergleich der Zykluskontrolle bei Anwendung eines kontrazeptiven Vaginalrings gegenüber oralem Levonorgestrel/Ethinylestradiol. Am J Obstet Gynecol 2002; 186: 389-95) Bonnar J, Flynn A, et al. Personal hormone monitoring for contraception. Br J Fam Plann 1999; 24: 128-34 Collaborative Study Group on the DesogestrelContaining Progestogen-only Pill. A double-blind study comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of two progesteron-only pills containing des ogestrel 75 µg/day or levonorgestrel 30 µg/day. Eur J Contracept Reproduct Health Care 1998; 3: 169-78 Dieben TO, Roumen FJ, Apter D. Efficacy, cycle control, and user acceptability of a novel combined contraceptive vaginal ring. Obstetrics and Gynecology 2002; 100: 585-93 Foidart JM, Wuttke W, et al. A comparative investigation of contraceptive reliability, cycle control and tolerance of two monophasic oral contraceptives containing either drospirenone or desogestrel. European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2000; 5:124-34

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Kessel Marketing & Vertriebs GmbH, Kelsterbacher Str. 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, www.KesselMarketing.com

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Freundl G, Bonnar J, et al. Effektivität eines neuen Verhütungscomputers „Persona“. Bericht über Testergebnisse in Deutschland. Fortschritte Medizin 1998; Originalien I/1998: 25-30 Freundl G, Frank-Herrmann P, et al. Die Effektivität von Zyklusmonitoren zur Bestimmung des fertilen Fensters. Geburtsh Frauenheilk 2003; 63: 778-85 Grimes DA. Intrauterine device and upper-genital-tract infection. Lancet 2000; 356: 1013-9 Hickey M, d’Arcangues C. Vaginal bleeding disturbances and implantable contraceptives. Contraception 2002: 65: 75-84 Huber J, Foidart JM, et al. Efficacy and tolerabilety of a monophasic oral contraceptive dontaining ethinylestradiol and drospirenone. European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2000; 5:25-34 IMAP Statement on hormonal methods of contraception. IPPF Medical Bulletin 2002; 36 No.5: 1-8 Mauck C, Callahan M, et al. A comparative study of the safety and efficacy of FemCap, a new vaginal barrier contraceptive, and the Ortho All-Flex diaphragma. Contraception 1999; 60: 71-8 Roumen FJ, Apter D, et al. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines neuartigen kontrazeptiven Vaginalrings mit Freisetzung von Etonogestrel und Ethinylestradiol. Human Reproduction 2001; 16: 469-75 Sheldon T. Dutch GP’s warned against new contraceptive Pill. BMJ 2002; 324: 869 Shiata AAT, Trussell J. New female intravaginal barrier contraceptive device. Preliminary clinical trial. Contraception 1991; 44: 11-18 Timmer CJ, Mulders TMT. Pharmakokinetik der Freisetzung von Etonogestrel und Ethinylestradiol aus einem kontrazeptiven Vaginalring. Clin Pharmakokinet 2000; 39: 233-42 Urbancsek J. An integrated analysis of non-menstrual adverse events with Implanon. Contraception 1998; 58 Suppl: 109S-115S van Vloten WA, van Haselen CW, et al. The effect of 2 combined oral contraceptives containing either drospirenone or cyproterone acetate on acne and seborrhea. Cutis 2003; 69: 2-15 Wildemeeersch D. Developement of a miniature, lowdose, frameless intauterine levonorges trel-releasing system for contraception an treatment: a review of initial clinical experience. Reproduct. Bto Medicine Online 2001; 4: 71-82 www.btmonline.com/Article/296

RUNDBRIEF

terone oenanthate and medroxyprogesterone acetate. Contraception 1978; 17: 395-406 Zieman M, Guillebaud J, et al. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho EVRA TM/EVRA TM transdermal system: the analysis of pooled data. Fertility and Sterility 2002; 77 Suppl 2: S13-18

IPPF-Nachrichten Der IPPF Medical Bulletin vom März 2004 enthält eine aktuelle Stellungnahme zur postkoitalen 6 Verhütung . Die dort aufgeführten neuen Informationen wurden in FamilienplanungsRundbriefen bzw. pro familia -Magazinen bereits aufgenommen und in den pro familia Informationen berücksichtigt. Zu den hormonellen Methoden finden sich zusammengefasst Angaben zu Wirkmechanismus, Wirksamkeit, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit weiteren einzunehmenden Medikamenten und zur Mehrfachanwendung im Zyklus. Auch Mifepristone (Wirkstoff von Mifegyne) in der Dosierung von 10 mg ist als Nachverhütungsmethode hochwirksam, wenn die Einnahme innerhalb von 5 Tagen nach ungeschütztem Verkehr erfolgt. Als Nachteil gilt eine Zyklusverschiebung von mehr als 5 Tagen, die bei 9 bis 18 Prozent der Frauen auftritt. Die Einlage einer Kupferspirale ist bei der Anwendung innerhalb von 5 Tagen in über 99 Prozent wirksam. Wichtige Informationen vor der Anwendung – ob in schriftlicher Form oder durch einen Anbieter vermittelt – sollten enthalten -

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WHO. Multinational comparative evaluation of two long-acting injectable contraceptive steroids: norethis-

Angaben zur korrekten Anwendung mögliche Nebenwirkungen Risiko einer Schwangerschaft (mögliches Versagen der Methode) Mögliche Veränderungen des Blutungsmusters Vorteile regulärer Verhütungsmethoden Risiko von sexuell übertragbaren Krankheiten (STD)

IMAP -Statement on emergency contraception, Vol. 38, 1 March 2004. Als pdf-Datei im Internet erhältlich unter www.ippf.org/medical/bulletin/

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RUNDBRIEF

Zu kontinuierlichen Verhütungsmethoden nach postkoitaler Verhütung werden folgende Angaben gemacht: -

Wenn orale hormonale Verhütung im Anschluss an die Nachverhütung gewünscht ist, so kann damit am folgenden Tag begonnen werden. Mit einer Abbruchblutung muss nach ca. 3 Wochen nach Einnahmebeginn gerechnet werden.

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Bei Wahl einer Langzeitverhütungsmethode sollte die erste Blutung abgewartet werden bzw. die Schwangerschaft nach postkoitaler Verhütung ausgeschlossen worden sein.

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Bei Wunsch einer IUD entspricht die Beratung und Information der, die üblicherweise vor Einlage einer Spirale erfolgt.

Sexuell übertragbare Krankheiten (STD): Postkoitalverhütung bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Frauen, die ungeschützten Geschlechtsverkehr angeben, sollten auf die Möglichkeit einer Infektion aufmerksam gemacht werden. Wenn die Gefahr einer HIV-Infektion besteht, so sollte, wenn verfügbar, die Post-ExpositionsPropylaxe (PEP) angeboten werden unter Gewährleistung angemessener Beratung und Betreuung während der Therapie. Die IPPF beschreibt zusätzlich die bedeutenden Aufgaben, die den Mitgliedsorganisationen bezüglich der Förderung von Information und Aufklärung zur Nachverhütung zukommen, durch -

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Verbesserung der Verfügbarkeit Eintreten für die Methode und Weitergabe von Informationen, wo man sie erhalten kann Einflussnahme zur Verbesserung der Versorgung und der klinischen und außerklinischen Dienstleistungen Überwinden von soziale, kulturellen und religiösen Barrieren, die die Anwendung der Methode behindern.

Der Medical Bulletin kann im Internet unter www.ippf.org/medical/bulletin abgerufen werden.

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Postkoitalverhütung Wie wirkt die „Pille danach“ Die Wirkungsweise der „Pille danach“ wird in den Medien, aber auch in Fachkreisen kontrovers diskutiert. Insbesondere die Frage, zu welchem Zeitpunkt im Menstruationszyklus die Schwangerschaft durch die Nachverhütung verhindert werden kann, ist für manche Menschen von Bedeutung, da eine Wirkung nach der Befruchtung ethisch-moralische Fragen aufwerfen kann. Einzelnen Interessengruppen bedienen sich dieser Argumentation und stellen die Anwendung der „Pille danach“ einem Schwangerschaftsabbruch gleich. (Hier sei noch einmal die gesetzliche Regelung erwähnt: §218, Absatz 1: .....Handlungen, deren Wirkung vor Abschluss der Einnistung des befruchteten Eies in der Gebärmutter eintritt, gelten nicht als Schwangerschaftsabbruch im Sinne dieses Gesetzes). Bis vor einigen Jahren wurden in der Lehre und in der Fachliteratur die Verhinderung der Einnistung in die Gebärmutter und die Störung der Tubenpassage als die Hauptwirkungen der hormonellen Nachverhütung angesehen (1). Studienergebnisse der letzten Jahre haben zu neuen Erkenntnissen geführt. Das Medical Bulletin der International Planned Parenthood Federation (IPPF) hat im Dez. 2002 die erste aktuelle Übersicht zur Wirkung der Postkoitalverhütung veröffentlicht (2). Der folgende Text stellt eine kurze Zusammenfassung dar, die in ähnlicher Form im FPR 4/2002 erschienen ist, zur Übersicht aber an dieser Stelle noch einmal angefügt wird. Wann wirkt EC ? Die „fertilen“ Tage im Menstruationszyklus sind der Tag des Eisprungs sowie die 5 vorangehenden Tage. Nach IPPF-Recherchen liegt die Erfolgsquote einer Befruchtung beim Menschen bei optimalen Voraussetzungen bei ca. 50 Prozent. Eine plausible Schlussfolgerung daraus ist, dass schon kleine Veränderungen die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung stark reduzieren können. Eine Wirkung der hormonalen Postkoitalverhütung vor der Befruchtung, ist experimentell gesichert, in der Regel ist aber nicht bekannt, zu welchem Zeitpunkt Frauen die hormonelle Nachverhütung einnehmen. Für den Fall, dass sie nach der Befruchtung eingenommen wird, bestehen zwei Möglichkeiten: Die Einnahme bleibt wirkungslos oder sie verhindert die Schwanger-

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RUNDBRIEF

schaft. Im letzteren Fall könnte die Wirkung nach der Befruchtung nachgewiesen werden. Aus ethischen und logistischen Gründen sind Studien, die die Frauen in prä- und postovulatorische Einnahmegruppen unterteilen, nicht möglich. (Anmerkung der Redaktion: Es ist jedoch möglich durch andere Studien den Wirkungsmechanismus aufzuklären und dies wurde inzwischen auch gemacht.) IPPF schreibt in dem Statement noch, dass es bisher keine direkten Beweise für oder gegen die Hypothese der Wirkung von EC nach Befruchtung gibt. Aktuelle Studien weißen darauf hin, dass die „Pille danach“ nach der Befruchtung wirkungslos ist.

che Ergebnisse: Neben keinen messbaren Veränderungen der untersuchten Parameter auch eine teilweise oder vollständige Unterdrückung oder Verschiebung des LH-Gipfels im Serum (geht dem Eisprung 16-20 Stunden voraus) sowie eine teilweise oder vollständige Unterdrückung der Gelbkörperbildung. Es ist wahrscheinlich, dass die Ergebnisse mit dem Einnahmezeitpunkt der EC zusammenhängen, da in der Follikelphase (präovulatorisch) die LNG-Einnahme in zeitlicher Abhängigkeit vom LH-Gipfel die Gonadotropinausschüttung verhindert oder verschiebt, den Eisprung verhindert oder verschiebt oder die Gelbkörperbildung negativ beeinflusst.

Wirkung auf Fortbewegung und Funktion der Spematozoen

Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut

Die Gabe von 400 µg Levonorgestrel (LNG) 3-10 Stunden nach Geschlechtsverkehr beeinflusst die Spermienfortbewegung (Migration) 3-9 Stunden nach Behandlung. Es reduziert die Spermienzahl im Uterus, erhöht den ph-Wert im Uterusmilieu (dies führt zur Unbeweglichkeit der Spermien) und erhöht die Viskosität des Zervixschleims. Obwohl die Dosierung in der Untersuchung weit unter der Dosierung bei Gabe zur postkoitalen Verhütung bleibt, sind die Ergebnisse relevant für die Wirkung des LNG als Postkoitalkontrazeptivum. Studien für das Yuzpe-Vorgehen (Gabe einer Östrogen-Gestagen Kombination) liegen nicht vor. Neuere Studien zeigen zwei Phasen der Spermienmigration. In der ersten gelangen die Spermien einige Minuten nach Insemination, unterstützt durch Kontraktionen des Genitaltraktes, in die Eileiter. In der zweiten Phase gelangen Spermien nach Verweilen von unterschiedlicher Dauer in den Krypten des Gebärmutterhalses nach und nach zu den Eileitern. Nur die Spermien der Phase 2 besitzen die Fähigkeit zur Befruchtung. Längerer Aufenthalt in den Eileitern führt zu Veränderungen der Spermien, die die Befruchtungsfähigkeit herabsetzen bzw. aufheben. Aus diesem Grund ist es für die Befruchtungsfähigkeit essentiell, dass nach und nach immer neue Spermien aus dem Gebärmutterhalsbereich aufsteigen. Durch die LNG-Einnahme können Frauen auf diese Prozesse durch die beschriebene Wirkung des Hormons Einfluss nehmen.

Einfluss auf die Ovulation Experimentell wurde auch der Einfluss der hormonalen EC auf den Ovulationsvorgang untersucht. Untersuchungsgruppen fanden uneinheitli-

Der einzige Mechanismus, der nach der Befruchtung untersucht wurde (zum Zeitpunkt der Publikation), ist die Veränderung der Aufnahmefähigkeit der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium). Diese kann die Einnistung des befruchteten Eis beeinflussen. Bei einigen Frauen wurden Schleimhautgewebeproben nach Einnahme von EC und in Zyklen ohne externe hormonelle Medikation untersucht. (Bei Entnahme nach ECAnwendung wurden ovarielle Funktionsstörungen durch die eingenommenen Hormone zunächst ausgeschlossen). Die Ergebnisse der Untersuchungen sind nicht einheitlich. Neben keinen oder unbedeutenden Veränderungen fanden sich in einigen Studien auch morphologische Veränderungen. In wie weit diese Einfluss auf die Einnistung haben, bleibt Aufgabe weiterer Untersuchungen. Die IPPF schreibt, dass es aus physiologischer und pharmakologischer Sicht höchst unwahrscheinlich scheint, dass die Gabe von synthetischen Progesteron wie LNG die Einnistung verhindert, da natürliche und synthetische Progesterone in ovarektomierten Tieren die Fähigkeit besitzen, eine Schwangerschaft zu erhalten. Die 25 prozentige Versagerrate der EC und die Tatsache, dass sie am besten wirkt, je eher sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird, erhöhen nach Ansicht der IPPF die Zweifel einer Wirkung nach stattgefundener Befruchtung.

Internationales Consortium for Emergency Contraception (CEC) Das „Consortium for Emergency Contraception“ ist ein Zusammenschluss internationaler, im Bereich Familienplanung tätiger Organisationen, u.a. die Weltgesundheitsorganisation (WHO),

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RUNDBRIEF

International Planned Parenthood Federation (IPPF) und der Population Council. Ihre Aufgabe sieht das Consortium in der weltweiten Sicherung der Verfügbarkeit von adäquaten Postkoitalangeboten, da dies nach eigener Einschätzung eine wirkungsvolle Maßnahme zur Reduzierung ungewollter Schwangerschaften darstellt. Das Consortium hat u.a. „Medical and delivery service guidelines“ erstellt, die im Internet über www.cecinfo.org abrufbar sind. In einem aktualisierten Standpunkt vom Juli 2003 (3) stellt das Consortium zum Wirkmechanismus fest: •

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Zahlreiche Studien belegen die Wirkung der Östrogen /Gestagen-Kombinationspräparate aber auch der reinen Gestagenpräparate zur Nachverhütung durch die Verhinderung bzw. Verzögerung des Eisprungs Es gibt keine direkten klinischen Daten, die auf einen anderen Wirkmechanismus hinweisen Studien weisen darauf hin, dass durch die Nachverhütung mit einem LevenorgestrelPräparat möglicherweise der Spermientransport durch die Vikositätserhöhung des Zervixschleims beeinflusst wird. Auch ist es denkbar, dass der Transport des Eis, der Spermien oder der Zygote im Eileiter gestört wird Es existieren Studien zu histologischen und biochemischen Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (bei Kombinationspräparaten), aus denen geschlossen wurde, dass dadurch die Einnistung des befruchteten Eis verhindert wird. Es existieren aber ebenso Untersuchungen, die diese Veränderungen nicht beobachten. Darüber hinaus bleibt ungeklärt, ob die beschriebenen Veränderungen ausreichen, um eine Einnistung zu verhindern. Ein weiterer diskutierter Mechanismus besteht in der Hormonwirkung auf die Corpus luteum (Gelbkörper)-Funktion. Auch wenn die hormonale Nachverhütung die Aufnahmefähigkeit der Gebärmutterschleimhaut beeinträchtigen würde, so werden doch vorausgehende physiologische Prozesse ausreichend gestört, um eine Schwangerschaft in früheren Stadien zu verhindern Hormonelle Nachverhütungsmethoden wirken nicht mehr, sobald die Einnistung begonnen hat. Angaben aus Studien mit hohen Dosen oraler Kontrazeptiva belegen, dass eine Schwangerschaft nach der Einnistung durch die Hormongaben nicht beeinflusst wird.

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Weitere Untersuchungen Neue Studien stützen diese Einschätzungen. In einem Review von Gemzell-Danielsson werden die Veränderungen am Endometrium (der Gebärmutterschleimhaut) beschrieben. Eine Behandlung mit LNG 0,75 mg (2 Tbl. innerhalb von 12 Stunden) zwei Tage vor Ovulation (LH –2, zwei Tage vor dem beobachteten LH- Gipfel im Blut) hatte keine Auswirkung auf die Entwicklung des Endometriums zum Zeitpunkt der erwarteten Einnistung. Auch 2 mal 0,75 mg LNG, zwei Tage nach dem Eisprung gegeben (LH +2), hatten keine Auswirkung auf Aufbau und Struktur der Gebärmutterschleimhaut oder auf andere Faktoren, die eine Einnistung behindern könnten. Gemzell-Danielsson beschreibt die Wirkung auf die Entwicklung des dominanten Follikels (des Eibläschens) im Ovar vor dem Anstieg des Hormons LH. Die Wirkung von Mifepristone und Levonorgestrel auf die Follikelentwicklung und den Eisprung variieren zwischen Verzögerung bis Verhinderung. Der LH-Anstieg wird entweder blockiert, verzögert oder abgeschwächt. Unter Einbeziehung aktueller Ergebnisse kommt Gemzell zu dem Schluss, dass weder Entwicklung des Endometriums noch die Steroidrezeptorendichte in den Eileitern beeinflusst werden. Weitere Publikationen und aktuelle Tierversuchsstudien unterstützen diese Annahmen (5,6,7,8). Quellen 1 Siehe z.B. Schmidt-Mathiesen H: Gynäkologie und Geburtshilfe. Ein Kurzlehrbuch für Studium und Praxis. Schattauer Verlag 1989 und Stegner H: Gynäkologie und Geburtshilfe. Enke Verlag 1986 2 IPPF Medical Bulletin Vol 36 Nr.6,Dez.2002 3 International Consortium for Emergency Contraception: Policy Statement July 2003: Emergency Contraception: How do they work? www.cecinfo.org 4 Gemzell-Danielsson K, Marions, L: Mechanism of action of mifepristone and levonorgestrel when used for Emergency Contraception. Human R eproduction Update in press 5 Müller AL, Llados CM, Croxatto HB: Postkoital treatment with Levonorgestrel does not disrupt postfertilisation events in the rat. Contraception 67, 415-419 2003 6 Durand M, del Carmen Cravioto M, Raym ond EG et al. : The mechanism of action of short term levonorgestrel administration in emergency contraception, Contraception 64, 227-234 2001 7 Trussel J, Ellertson C, Dorflinger L: Effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception by

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cycle day of intercourse: implication for mechanism of action. Contraception 2003; 67:167-71 8 Croxatto HB, Ortiz ME, Muller AL: Mechanisms of action of emergency contraception; Steroids 68 (10-13) Nov, 2003

Gesundheitsreform 2004: „Pille danach“ wird teurer Durch die Gesundheitsreform haben sich die Kosten für die „Pille danach“ durch zwei Maßnahmen unverhältnismäßig erhöht: - Durch die neue in der Apotheke fällige Pauschale für rezeptpflichtige Medikamente von 7 € ist die „Pille danach“ um 60 Prozent teurer geworden (z.B. duofem statt 10,43€ jetzt 16, 43€. - Eine Frau, die ohne Überweisung eine ärztliche Praxis, eine Notdienstzentrale oder eine Krankenhausambulanz aufsucht, ist zur Zahlung der Praxisgebühr von 10 € verpflichtet. Die Zahlung der Praxisgebühr scheint eher die Regel zu sein, da Frauen sich die „Pille danach“ nur im Ausnahmefall mit Überweisungsschein oder beim Hausarzt besorgen. Somit muss eine Frau, die sich die Pille über den Ärztlichen Notdienst besorgt, seit Januar 2004 statt 10,14 € über 27 € für die hormonelle Nachverhütung bezahlen. Diese neuen Regelungen stellen eine zusätzliche Barriere dar. Die Vermutung liegt nahe, dass die Kostenerhöhung einen negativen Einfluss auf die Entscheidung von Frauen bzw. Paaren haben wird, die „Pille danach“ anzuwenden. Diese Regelungen gelten nicht für unter 18 jährige. Diese sind von Rezeptgebühr und Praxisgebühr befreit. Die Kosten für die „Pille danach“ werden erstattet. Im Alter zwischen 18 und 20 Jahren müssen die Praxisgebühr und die Rezeptgebühr von 5 € bezahlt werden.

Aufhebung der Verschreibungspflicht für die Pille danach – Procedere Eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung regelt, dass die Präparate zur Notfallverhütung duofem und Levogynon verschreibungspflichtig sind. Das Pharmaunternehmen Hexal hat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

RUNDBRIEF

(BfArM) die Aufhebung der Verschreibungspflicht für das Präparat duofem (Wirkstoff Levonorgestrel) beantragt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS). In ihre Zuständigkeit fällt die Zulassung und Registrierung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Der Sachverständigenausschuss Verschreibungspflicht des BfArM hat den Sachverhalt geprüft und sich für die Aufhebung der Verschreibungspflicht ausgesprochen. Dieser Sachverständigenausschuss hat lediglich beratenden Charakter. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, das die Verschreibungspflicht aufheben muss, ist an dessen Empfehlungen nicht gebunden. Änderungen von Verordnungen werden i.d.R. vom BMGS vorbereitet und in den parlamentarischen Beratungsprozess gegeben. Verordnungsänderungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrats. Aus diesem Grund liegt die letzte Entscheidung, ob die Verschreibungspflicht für duofem aufgehoben wird, beim Bundesrat. Der Bundesrat ist als Vertretung der Länder ein föderatives Bundesorgan. Seine Entscheidung hängt davon ab, wie die einzelnen Bundesländer mehrheitlich abstimmen. Bisher wurde eine Verordnungsänderung für duofem nicht in den Bundesrat eingebracht. Verantwortlich dafür ist möglicherweise die Sorge, dass eine positive Entscheidung bei den derzeitigen Mehrheitsverhältnissen im Bundesrat nicht zu erwarten ist.

Hinweise BfArM- wichtige Änderung der Zulassung zur Hormonersatztherapie Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Bescheid vom 6. Mai 2004 die Zulassung zahlreicher Arzneimittel zur Hormonersatztherapie in wichtigen Punkten geändert. Nachdem auf Grund neuer Erkenntnisse bereits im Bereich „Wechseljahrsbeschwerden“

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RUNDBRIEF

die Verordnung deutlich eingeschränkt wurde, wird nun zusätzlich angeordnet, dass Hormonersatztherapie nur im Ausnahmefall zur Prävention der Osteoporose verordnet werden darf. Auch zu den erhöhten Risiken, insbesondere bei Langzeitanwendung, gibt es detaillierte Hinweise in den Produktinformationen: Das Risiko, an Bruskrebs, Schlaganfall, Herzinfarkt und Hirnleistungsstörungen zu erkranken, ist erhöht. Das BfArM hatte eine Nutzen-Risiko-Bewertung auch auf europäischer Ebene veranlasst, nachdem die Ergebnisse der WHI Studie im Jahr 2002 und weiterer Studien im Jahr 2003 bekannt wurden. (Siehe auch FPR 3 und 4/2003 und 3/2002). Die jetzigen Anordnungen sind Teil einer Harmonisierung der Produktinformationen dieser Arzneimittel innerhalb aller bisherigen EU- Mitgliedsstaaten. Ein intensiver Meinungsaustausch zwischen den einzelnen Arzneimittelbehörden hat stattgefunden. Die Texte der Anordnungen und die Änderungen in den Produktinformationen sind auf der Webseite des BfArM unter www.bfarm.de verfügbar. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen müssen die Änderungen bis zum 1.Juli 2004 umsetzen.

Hormonimplantat zur Verhütung für den Mann Nachdem im Familienplanungsrundbrief 3/2003 über eine Studie mit Gestagen-Injektionen zur Verhütung bei Männern berichtet wurde, gibt es jetzt Berichte über einen weiteren Forschungsansatz zur hormonellen Antikonzeption bei Männern. Derzeit läuft in mehreren europäischen Zentren eine Studie an, um ein Hormonimplantat zur Verhütung bei Männern zu testen. Das Implantat enthält, wie das von Frauen benutzte Implanon® Etonogestrel. In kleinen Studien wurde bereits festgestellt, dass damit dosisabhängig die Spermienproduktion unterdrückt werden kann. Da wie bei den GestagenInjektionen auch die Testosteronproduktion gehemmt wird, muss Testosteron zusätzlich gegeben werden, in dieser Studie als Depot-Injektion. Gegenstand der anlaufenden Studie mit 350 Männern ist die optimale Dosierung beider Hormone.

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Risiko von Thromboembolien mit Diane 35® Die „Canadian Medical Association (CMA)“ warnt vor einem im Vergleich zu anderen Pillen erhöhten Risiko für Thromboembolien während der Einnahme einer Pille mit dem Gestagen Cyproteronacetat (Diane 35®) (Wooltorton 2003). Sie bezieht sich auf eine Fall-Kontrollstudie in Großbritannien, bei der das Risiko für thromboembolische Erkrankungen bei Pillen mit Cyproteronacetat gegenüber Pillen mit Levonorgestrel vierfach erhöht war (Vasilakis-Scaramozza 2001). Auch eine Studie aus Neuseeland zum Risiko von tödlich verlaufenen Lungenembolien ergab ein deutlich erhöhtes Risiko während der Einnahme von Pillen mit Cyproteronacetat. Im Vergleich zu Frauen ohne Pilleneinnahme war das Risiko mit Diane 35® 17fach erhöht, mit levonorgestelhaltigen Pillen 5fach, mit Desogestrel oder Gestoden 15fach (Parkin 2000). Demnach scheint das Thromboserisiko höher zu sein, als bei Pillen mit Desogestel und Gestoden. Diane 35® ist in Canada wie auch in Deutschland nicht zur ausschließlichen Verhütung zugelassen, sondern nur bei androgenabhängigen Erkrankungen wie schweren Formen der Akne, androgenbedingtem Haarausfall und vermehrter männliche Behaarung. Die CMA empfiehlt, die Behandlung mit Diane 35® 3-4 Monate nach Besserung der Hauterscheinungen zu beenden. Auch alle anderen Pillen haben eine positive Wirkung auf androgenbedingte Hauterscheinungen. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der Androgenproduktion in den Eierstöcken und einer Steigerung der Produktion von hormonbindenden Proteinen im Blut, die die Wirkung der Androgene verringern. Gestagene mit antiandrogenen Eigenschaften blockieren zusätzlich die Androgenrezeptoren in der Haut. Ein Behandlungsversuch mit anderen Pillen mit geringerem Thromboserisiko ist sinnvoll. Wenn diese nicht ausreichend wirksam sind, gibt es neben Cyproteronacetat weitere Gestagene mit antiandrogenen Eigenschaften wie Dienogest (in Valette®) oder Chlormadinonacetat (in Belara®), die ausprobiert werden können. Allerdings gibt es keine Daten über das Thromboserisiko bei der Einnahme dieser Pillen. Literatur Parkin L, Skegg DC, et al. Oral contraceptives and fatal pulmonary embolism. Lancet 2000; 355 2133-4

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Vasilakis-Scaramozza C, Jick H. Risk of venous thromboembolism with cyproterone or levonorgestrel contraceptives. Lancet 2001; 358: 1427-9 Wooltorton E. Diane 35 (cyproterone acetate): safety concerns. CMAJ 2003; 168: 455-6

Broschüre Wechseljahre und Hormontherapie Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) hat eine Broschüre zu „Wechseljahren und Hormontherapie“ herausgegeben. Mit den Hinweisen auf neue Erkenntnisse der „WHI-Studie“ und der „One Million WomenStudie (siehe FPR 3/2002 und 4/2003) und auf eine Repräsentativbefragung im Jahr 2003, die ergab, dass die Hälfte aller Frauen vor einer Hormoneinnahme im ärztlichem Gespräch nicht über Risiken der Hormonbehandlung informiert wurden, beschreibt die Broschüre in kurzer Form, worauf eine Frau achten sollte , wenn sie sich für eine Hormontherapie entscheidet: - Hormontherapie so kurz wie möglich einnehmen (eher im Monaten als Jahren rechnen und Auslassversuche unternehmen) - für die Hormontherapie die niedrigste wirksame Dosierung wählen - regelmäßige Vorsorge- und Früherkennungsuntersuchung wahrnehmen - Erlernen der Brustselbstuntersuchung und Durchführung derselben einmal pro Monat - bei Anwendung von pflanzliche Präparate oder Phytohormonen besteht bisher keine ausreichende Prüfung auf Wirksamkeit bzw. Sicherheit Die Broschüre ist abgestimmt mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie gibt den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Februar 2004 an und kann bestellt werden beim BMGS: Bestell-Nr. A 321, Tel.: 01805- 51 51 510, Fax: 01805- 51 51 511. Internetadresse: www.bmgs.bund.de

RUNDBRIEF

Gestufte Weiter- und Fortbildung zu Sexualpädagogik und Familienplanung Bewerbungen für den im Wintersemester beginnenden Kurs 4 sind bis zum 15.07.2004 möglich Die Fachhochschule Merseburg bietet seit drei Jahren eine deutschlandweit einzigartige Möglichkeit, sich passgenau zu Fragen der Sexualität, Sexualpädagogik und Familienplanung weiteroder fortzubilden. Hervorgegangen aus dem gemeinsam mit dem Bundesverband der pro familia durchgeführten Modellprojekt „Zusatzstudiengang Sexualpädagogik“ ist es nunmehr möglich, zwischen folgenden berufsbegleitenden Studienvarianten zu wählen: •

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Masterstudiengang Sexualpädagogik und Familienplanung: nach 5 Semestern Abschluss „Master of Social Work in family planning and sexual education” Weiterbildender Studiengang Sexualpädagogik: nach 4 Semestern Hochschulzertifikat „Sexualpädagoge/-in“ Weiterbildender Studiengang Familienplanung: nach 4 Semestern Hochschulzertifikat „Berater/-in für Familienplanung“ Einzelne Fortbildungsseminare: jeweils nach den belegten Seminaren eine Teilnahmebescheinigung

Weitere Nachfragen, Zusendung der Studienordnung oder Bewerbungsunterlagen: Frau Christiene Grube, Tel.: 03461 – 461200 oder 463259, per Email: [email protected], brieflich: Ch. Grube, FH Merseburg, Fachbereich Soziale Arbeit.Medien.Kultur, Geusaer Straße, 06217 Merseburg.

Gesundheitsberichterstattung des Bundes Themenheft „Ungewollte Kinderlosigkeit“ Die Gesundheitsberichterstattung des Bundes liefert daten- und indikatorengestützte Beschreibungen und Analysen zu allen Bereichen des Gesundheitswesens.

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RUNDBRIEF

Folgende Produkte werden in sich ergänzender oder sich aufeinander beziehender Form angeboten: Themenhefte der Gesundheitsberichterstattung Informationssystem der Gesundheitsberichterstattung des Bundes (OnlineDatenbank www.gbe-bund.de Schwerpunktberichte Das im April 2004 erschienene Themenheft befasst sich mit der ungewollten Kinderlosigkeit. Es enthält Informationen zur Verbreitung der (ungewollten) Kinderlosigkeit, zur Häufigkeit spezifischer Ursachen der ungewollten Kinderlosigkeit, Informationen zu Prävention und zur Diagnostik. Neben den Behandlungsmethoden enthält das Heft eine Übersicht über die Anzahl der Behandlungszyklen mit unterschiedlichen Techniken seit 1982, gibt die Schwangerschaftsraten und Geburtenraten nach reproduktionsmedizinischer Behandlung an sowie die Risiken einer Behandlung. Der letzte Abschnitt des Heftes befasst sich mit der Bewältigung erfolgloser reproduktionsmedizinischer Behandlung, gibt Informationen über Behandlungs-, Beratungseinrichtungen und Informationsmöglichkeiten. Herausgegeben wird das Heft vom Robert KochInstitut. Es kann kostenfrei bestellt werden über Fax: 01888-75 43 513 oder E-Mail: [email protected] Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Heft 20, „Ungewollte Kinderlosigkeit“

WHI-Studie: Auch Studienarm mit Östrogen-Monotherapie vorzeitig abgebrochen Bei der WHI-Studie, einer placebokontrollierten, randomisierten Studie zu Nutzen und Risiken der Hormonersatztherapie (HET) bei postmenopausalen Frauen wurde der Studienarm der Östrogen/ Gestagen- Kombinationstherapie im Jahr 2002 vorzeitig abgebrochen, da ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Thromboembolien gefunden wurde. Im Februar 2004 wurde nun auch der Studienarm abgebrochen, in dem Frauen ohne Gebärmutter zwischen 50 und 79 Jahren mit einem konjugierten equinen Östrogen-

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Monopräparat behandelt wurden. Die Studie wurde in 40 klinischen Zentren mit 10739 Frauen in gutem Gesundheitszustand durchgeführt. In den Ergebnissen zeigt sich kein Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko, jedoch scheint das Risiko für einen Schlaganfall erhöht. Im Gegensatz zu früheren Studien findet sich in diesem Teil der WHI-Studie kein erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Grund für den vorzeitigen Abbruch (die Studie sollte ursprünglich bis März 2005 durchgeführt werden) ist das erhöhte Schlaganfallrisiko bei fehlendem Nutzen für das kardiovaskuläre Risiko. Laut National Institute of Health (NHI) bestätigt das Ergebnis, dass die Östrogen-Therapie nicht zur Prävention chronischer Erkrankungen geeignet ist. Das NHI unterstützt die Empfehlungen der amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel FDA, die Hormontherapie in niedrigst möglicher Dosierung und dem kürzest möglichem Zeitraum einzunehmen. (Siehe auch Broschüre des BMGS, Seite 16/17) Ein seperater Bericht zur WHI-Memory Study (Gedächtnis-Studie) über Hormontherapie und kognitive Funktionen und Demenz wird vom NIH in Kürze veröffentlicht. Quelle: www.nih.gov: WHI Study Finds No Heart Disease Benefit , Increased Stroke Risk With Estrogen Alone The Journal of the American Medical Association, April 14, 2004

Neuerscheinungen Helga Grützner-Könneke: Drillinge. Wissenswertes für Leute von heute – Ratgeber für Eltern und Schwangere Verlag Markus Bissinger. Zwingenberg 2004 Was ist mit Drillingen anders als mit Zwillingen? Soll ich wegen der etwas höheren Erfolgschancen bei Kinderwunschbehandlung eine Drillingsschwangerschaft riskieren? Was tun, wenn Drillinge oder noch mehr Kinder diagnostiziert werden? Wer solche und andere Fragen hat, sollte das Buch von Helga Grützner-Könnecke lesen. Die Autorin wurde 1964 als Mutter von drei Kindern durch die Geburt von Drillingen überrascht. 1982 gründete sie den „ABC-Club e.V.“, die erste „Internationale Drillings- und Mehrlingsinitiative“ der Welt. Ihr jetzt erschienenes Buch ist das Ergebnis ihrer persönlichen 40jährigen Drillingsgeschichte und des 20jährigen Erfahrungsaustau-

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sches zwischen einigen Tausend Drillingsmüttern. Es ermutigt Eltern und Schwangere und vermittelt wertvolle Tipps und Informationen. Die Autorin weist aber auch auf die Risiken der Mehrlingsschwangerschaft hin. Sie gibt Anregungen für notwendige Veränderungen in der Familien- und Gesundheitspolitik. Das Buch geht auf alle Aspekte von Schwangerschaft, Geburt und dem Leben mit Mehrlingen ein. Es setzt sich auch mit Problemen der Fortpflanzungsmedizin einschließlich dem Fetozid auseinander. Ausführliche Literaturhinweise ermöglichen die Vertiefung vieler Themen. Ein umfangreiches Stichwort-Register hilft bei der schnellen Suche nach Antworten. Das Buch ist für alle geschrieben, die mit Mehrlingen zu tun haben, und für diejenigen, die sich mit ungewollter Kinderlosigkeit befassen: Paare, SchwangerschaftsberaterInnen, Mediziner, Hebammen.... Clio- Die Zeitschrift für Frauengesundheit Thema: Brustgesundheit – Neue Entwicklungen Jahrgang 29, Nr.58, Mai 2004 Herausgeber: Feministisches Frauen Gesundheits Zentrum e.V., Berlin Tel.: 030/2139597, e-mail: [email protected] www.ffgz.de Pille danach – rezeptfreie Vergabe in Deutschland, Dokumentation einer Fachtagung BzgA Forum Sexualaufklärung und Familienplanung, Veranstaltet wurde die Tagung vom Familienplanungszentrum Balance Berlin, dem pro familia Landesverband Berlin e.V. und dem Geburtshaus für selbstbestimmte Geburt e.V. Die Tagung enthält u.a.die Vorträge von Helena von Hertzen (WHO), Elisabeth Aub?ny, Frankreich, Kristina Gemzell-Danielsson, Schweden, Cornelia Helfferich, Freiburg und Sigrid Weiser Bundesverband pro familia. Weiterhin finden sich erste Ergebnisse einer aktuellen repräsentativen Befragung der BZgA zu Kenntnissen zur Pille danach. Die Dokumentation kann kostenfrei bei der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung bestellt werden. Bestelladresse: BZgA, 51101 Köln Best.-Nr.: 13 32 91 60 e-mail: order@bzga .de

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RUNDBRIEF

Veranstaltungskalender Kongress der Deutschen Menopause Gesellschaft 18.-19. Juni 2004 in Hamburg Themen: Epidemiologie / Klinik des Klimakteriums / Tumoren / Kardiovaskuläre Erkrankungen / Knochen und Gelenke / Zentralnervensystem / Lebensqualität / Neue therapeutische Strategien Tagungsort CCH Congress Centrum Hamburg Auskunft: CPO Hanser Service, Postfach 1221, 22882 Barsbüttel, Tel.: 040/670 88 20, Fax: 040/670 32 83 Internet: www.menopausegesellschaft.de 5. Düsseldorfer Symposium MammakarzinomBehandlung – eine multidisziplinäre Herausforderung 18.-19. Juni 2004 in Düsseldorf Themen: Brustzentren / Leitlinien / Disease-Management-Programme Tagungort: CCD Stadthalle, Congress Center Düsseldorf Auskunft: Amelie Aengeneyndt, Kongressorganisation GmbH, Prinzenallee 3, 40549 Düsseldorf Tel E-Mail: [email protected] , .: 0211/96 86 37 70, Fax: 0211/96 86 47 70 E-Mail: [email protected] 55. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG): „Fortschritt ermöglichen – Grenzen erkennen“ 14.-17. September 2004 in Hamburg Themen: Polyzystisches Ovarsyndrom und Endometriose / Hormontherapie / Ovarielle Stimulation / Assistierte Reprodukton / Gynäkologische Onkologie / Urogynäkologie / Minimalinvasive Chirurgie / Behandlung von Myomen / Geburtshilfliches Management/Tokolyse/Frühgeburtlichkeit / Gestose, Diabetes und IUGR / Pränatale Diagnostik / Erst-TrimesterAuskunft: Amelie Screening Aengeneyndt, Kongressorganisation GmbH, Prinzenallee 3, 40549 Düsseldorf

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RUNDBRIEF

Tel.: 0211/96 86 37 70, Fax: 0211/96 86 47 70 E-Mail: [email protected] Internet: www.dggg2004.de XVIII. Jahrestreffen der Deutschen IVF-Zentren und 5. Symposium für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin 11.-13. November 2004 in Hannover Thema: Deutsches IVF-Register Tagungsort: Hannover Congress Centrum Auskunft: AG Reproduktionsmedizinischer Zentren Niedersachsen und Bremen e.V., Zingel 29-30, 31134 Hildesheim Tel.: 05121/20 67 90, Fax: 05121/206 79 11 Internationale Vereinigung von Fachkräften und verbänden zu Schwangerschaftsabbruch und Kontrazeption 6. Kongress der FIAPAC „Gemeinsam die Gesundheit von Frauen verbessern“ vom 10.- und 11. September 2004 in Wien Auskunft: FIAPAC Kongressorganisation Mariahilfegürtel 37, A-1150 Wien Tel.: +43 699 178 178 03 Fax: +43 1 89 22 581 E-Mail: [email protected] Homepage: www.fiapac.org (enthält Anmeldeformular und Programm, als pdf-Datei)

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RUNDBRIEF

Stichwortverzeichnis 2003

Heft

Anhang bzw. Seite

„Chinesisches“ Arzneimittel enthält Diethylstilbestrol

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Anordnungen und Empfehlungen zur HET in und nach den Wechseljahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3

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BfArM – neuer Internetauftritt

1

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Brustkrebs Früherkennung – das Mammografie-Dilemma

3

3

Die Pille zur vaginalen Anwendung

1

19

Dreimonats-Spritze für den Mann im Test

3

20

Erhitzung von Muttermilch

2

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Essure – Neue Methode zur Tubensterilisation

4

16

EVRA-Verhütungspflaster

3

19

Forum: Fachtagung „Qualitätsstandards in der SchwangerschaftsabbruchVersorgung im ersten Trimenon“

4

13

Forum: www.praenataldiagnostik-info.de

1

14

Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

4

3

Gynefix

2

24

Hormonersatztherapie – Anwendung zur Osteoporoseprävention negativ beurteilt

4

15

Hormontherapie in der Menopause und Brustkrebs – Die britische „Million Women Study“

4

14

Humane embryonale Stammzellen-Angaben zu Forschungsvorhaben im Netz

1

17

Informationen über LAM im Internet

1

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IPPF-Nachrichten: Die Gestagen „Pille danach“ und das Risiko einer extrauterinen 22 Schwangerschaft (EUG )

2

21

IPPF-Nachrichten: Gynäkologische Untersuchung vor Pillenverordnung?

3

10

IPPF-Nachrichten: Neue WHO-Multicenterstudie zu postkoitaler Verhütung publiziert

1

13

IVF und ICSI in Deutschland

1

5

Kann Mirena den Pap-Abstrich verändern?

3

16

Mammografie-Screening Programm in Deutschland

3

6

Medikamentöse Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen

2

8

Medikamentöse Verursachung und Behandlung von Erektionsstörungen

2

13

Medizinische Informationen zu HIV und AIDS

1

17

Misoprostol in Gynäkologie und Geburtshilfe

1

10

Pille und Brustkrebsrisiko

3

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Postkoitale Verhütung

1

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Postkoitale Verhütung

3

12

Postkoitale Verhütung: Pille danach – rezeptfreie Vergabe in Deutschland

4

10

Postkoitalverhütung: Studien zu Kenntnissen der Nachverhütung in verschiedenen europäischen Ländern

2

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Reproduktionsmedizin

1

3

Schwierigkeiten bei der Entfernung von Implanon

2

24

Sexualität und Wechseljahre

2

4

Stellungnahme des Netzwerkes gegen Selektion durch Pränataldiagnostik zum Ersttrimester-Screening

3

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Tampons im Test

1

17

Ultraschall der Brust zur Früherkennung von Brustkrebs

3

8

V-Amour Latex-Condom für Frauen

1

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Verhütung und Menstruation

3

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Vom Kinderwunsch zur Drillingswirklichkeit

1

8

Weiteres Gestagenpräparat zur postkoitalen Verhütung verfügbar

1

17

Welchen Einfluss hat eine einfachere Verfügbarkeit der „Pille danach“ auf die Anwendung regulärer Verhütungsmethoden?

4

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RUNDBRIEF

pro familia

Chromosomenveränderungen, Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen bei Kindern, die durch IVF und ICSI gezeugt wurden